Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитация и реабилитация при ЗПА (PREPARE-IT)

19 августа 2024 г. обновлено: Jonathan Myers, Palo Alto Veterans Institute for Research

Преабилитация и реабилитация при ЗПА: рандомизированное исследование с применением физических упражнений (PREPARE-IT)

Определить эффективность пред- и послеоперационной ЛФК у пациентов, перенесших стентирование периферических артерий по поводу заболевания периферических артерий.

Обзор исследования

Подробное описание

Заболевание периферических артерий (ЗПА) — это форма сердечно-сосудистого заболевания, поражающая артерии, снабжающие кровью ноги. Распространенность ЗПА в Соединенных Штатах быстро растет. Когда ЗПА имеет тяжелую форму, он может вызывать боль при движении и ограничивать способность человека ходить или выполнять нормальную повседневную деятельность. При тяжелой ЗПА часто выполняют процедуру, при которой артерию удерживают открытой с помощью небольшой трубки, называемой стентом.

Было доказано, что программы реабилитации на основе упражнений значительно помогают этим пациентам с точки зрения боли, которую они испытывают при ходьбе, их способности выполнять повседневные или трудовые действия, а также улучшения качества жизни. Существует также новая форма терапии, называемая преабилитацией, которая, как было доказано, имеет важные преимущества для пациентов с ЗПА. Предварительная реабилитация включает в себя четыре-шесть недель лечебной физкультуры и рекомендаций по образу жизни перед процедурой стентирования. Предварительная реабилитация помогает пациентам улучшить толерантность к физической нагрузке и внести изменения в образ жизни, которые уменьшают факторы риска перед процедурой. Те, кто участвует в программах преабилитации, имеют меньше осложнений при установке стента, проводят меньше дней в больнице, имеют лучшую способность заниматься физическими упражнениями и быстрее возвращаются к работе.

Хотя преимущества преабилитации и реабилитации хорошо известны, большинство врачей не рекомендуют эти методы лечения своим пациентам, перенесшим процедуру стентирования по поводу ЗПА. Исследовательская группа изучит влияние преабилитации, реабилитации или обеих форм терапии. Результаты, вероятно, побудят больше врачей рекомендовать лучший вариант для своих пациентов и, возможно, рекомендовать как преабилитацию, так и реабилитацию среди пациентов, которым проводится процедура стентирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jonathan N Myers, PhD
  • Номер телефона: 64661 650-493-5000
  • Электронная почта: drj993@aol.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Charles G Gronau, DCEP
  • Номер телефона: 618-746-69565
  • Электронная почта: gronauc92@gmail.com

Места учебы

    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Контакт:
          • Jonathan N Myers, PhD
          • Номер телефона: 64661 650-493-5000
          • Электронная почта: drj993@aol.com
        • Контакт:
          • Charles G Gronau, DCEP
          • Номер телефона: 618-746-6956
          • Электронная почта: gronauc92@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Jonathan N Myers, PhD
        • Младший исследователь:
          • Charles G Gronau, DCEP
        • Младший исследователь:
          • Khin N Chan, MD
        • Младший исследователь:
          • Pallavi Gautam, MPT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина или женщина с диагнозом заболевания периферических артерий (ЗПА)
  • Ощущение боли в ноге при ходьбе
  • Планируется установка стента для ЗПА.
  • Возможность безопасно выполнять упражнения
  • Постменопауза и отсутствие детородной способности

Критерии исключения:

  • Медицински нестабильные пациенты
  • Недавний ИМ в течение 3 месяцев
  • Злокачественное новообразование
  • Неконтролируемый сахарный диабет (HBA1C ≥8 ммоль/л)
  • Алкоголизм или другое рекреационное употребление наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преабилитация
Субъекты, рандомизированные в группу предварительной реабилитации, пройдут 6 недель индивидуальной лечебной физкультуры, включая 1-недельный период наращивания нагрузки (3 сеанса), проводимый в реабилитационном центре VAPAHCS. Затем субъекты будут заниматься в основном дома, а занятия в клинике будут повторяться еженедельно на протяжении всего периода их участия. Эти занятия будут индивидуализированы в зависимости от переносимости и в соответствии со стандартными рекомендациями, но обычно состоят из 45-60 минут контролируемых упражнений, сочетающих в себе аэробные тренировки и тренировки с отягощениями, включая разминку и заминку. На протяжении всего исследования испытуемым будет предложено выполнять 30 минут ежедневных аэробных упражнений без присмотра по их выбору с упором на улучшение ходьбы дома. Будут соблюдаться рекомендации по мониторингу пациентов, безопасности и назначению рецептов, изложенные Американской кардиологической ассоциацией, Американским колледжем спортивной медицины и Американской ассоциацией сердечно-сосудистой и легочной реабилитации.
Аэробные упражнения и упражнения с отягощениями будут компонентами программ предварительной реабилитации и реабилитации. Учитывая наличие ЗПА, особое внимание будет уделяться объему ходьбы и улучшению качества ходьбы.
Другие имена:
  • ЛФК
Программы преабилитации и реабилитации включают все основные компоненты реабилитации, как указано в руководствах. Текущая клиническая программа VAPAHCS включает отказ от курения, питание, управление факторами риска и направление на психосоциальное консультирование, в зависимости от обстоятельств, и эти услуги будут доступны для текущего предложения.
Активный компаратор: Реабилитация
Субъекты, рандомизированные в реабилитационную группу, начнут заниматься физическими упражнениями примерно через 2 недели после эндоваскулярного вмешательства, как указано в рекомендациях по ЗПА. Стабильность пациента и проходимость раны будут иметь первостепенное значение перед началом программы реабилитации. Как и в случае с предварительной реабилитацией, субъекты пройдут 1-недельный ознакомительный период из 3 сеансов, проводимый в реабилитационном центре VAPAHCS, а затем возвращаются один раз в неделю для сеансов под наблюдением клиники. Еженедельные личные посещения будут проводиться в реабилитационном центре для мониторинга и поощрения соблюдения режима лечения, рассмотрения анкет по активности, загрузки данных акселерометрии и решения любых клинических проблем. Как и в случае с участниками группы преабилитации, 6-недельный период реабилитации будет индивидуализирован и будет соответствовать стандартным рекомендациям, разработанным для реабилитации пациентов с ЗПА.
Аэробные упражнения и упражнения с отягощениями будут компонентами программ предварительной реабилитации и реабилитации. Учитывая наличие ЗПА, особое внимание будет уделяться объему ходьбы и улучшению качества ходьбы.
Другие имена:
  • ЛФК
Программы преабилитации и реабилитации включают все основные компоненты реабилитации, как указано в руководствах. Текущая клиническая программа VAPAHCS включает отказ от курения, питание, управление факторами риска и направление на психосоциальное консультирование, в зависимости от обстоятельств, и эти услуги будут доступны для текущего предложения.
Экспериментальный: Преабилитация и реабилитация
Субъекты, рандомизированные в группу преабилитации и реабилитации, пройдут как 6 недель предоперационной реабилитации, так и 6 недель послеоперационной реабилитации, как описано в описаниях соответствующих групп.
Аэробные упражнения и упражнения с отягощениями будут компонентами программ предварительной реабилитации и реабилитации. Учитывая наличие ЗПА, особое внимание будет уделяться объему ходьбы и улучшению качества ходьбы.
Другие имена:
  • ЛФК
Программы преабилитации и реабилитации включают все основные компоненты реабилитации, как указано в руководствах. Текущая клиническая программа VAPAHCS включает отказ от курения, питание, управление факторами риска и направление на психосоциальное консультирование, в зависимости от обстоятельств, и эти услуги будут доступны для текущего предложения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до хромоты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Время до первого появления боли при хромоте при тесте на беговой дорожке с нагрузкой.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик VO2
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Пик V02 будет определяться на беговой дорожке с использованием индивидуального протокола рампы со сбором данных о непрерывном респираторном газообмене.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Общее расстояние (метры) ходьбы за 6 минут.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Анкета по нарушениям ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Разработан для оценки ограничений ходьбы у пациентов с ЗПА. Оценивает способность людей проходить определенные расстояния и скорости и подниматься по лестнице.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Опросник периферических артерий (PAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Анкета из 20 пунктов, разработанная и утвержденная специально для пациентов с ЗПА, предназначена для количественной оценки физических ограничений, симптомов, социальных функций, удовлетворенности лечением и качества жизни пациентов.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Прогулка
Временное ограничение: До 22 недель
Модели физической активности, выраженные в шагах в день, будут количественно оцениваться с помощью устройства отслеживания фитнеса/здоровья.
До 22 недель
Расход энергии
Временное ограничение: До 22 недель
Затраты энергии будут количественно оценены с помощью устройства для отслеживания фитнеса/здоровья.
До 22 недель
Кресло поднимается
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Количество повторений, выполненных за 60 секунд (сиденье высотой 46 см).
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Сила верхней части тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Максимум 1 повторение для жима от груди.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Сила нижней части тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Максимум 1 повторение для разгибания ног.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Сила хвата руки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Максимальная изометрическая сила измеряется с помощью динамометра с ручным захватом.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Образцы глюкозы и инсулина натощак будут получены из крови для получения оценки гомеостазной модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR).
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Липидная панель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП и триглицериды натощак будут оцениваться по результатам забора крови.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Натрий
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Для определения содержания натрия в крови будет использоваться стандартный анализ крови Chem 20.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Гомоцистеин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Гомоцистеин будет оцениваться по анализу крови.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) будет определяться при взятии крови.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Интерлейкин-6 (IL-6) будет оцениваться по анализу крови.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
D-димер
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
D-димер будет оцениваться по анализу крови.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Белок крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Для определения содержания белка в крови будет взят образец крови.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Забор крови будет использоваться для определения содержания альбумина в крови.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Кальций
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Забор крови будет использоваться для определения содержания кальция в крови.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Калий
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Забор крови будет использоваться для определения содержания калия в крови.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Хлористый
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Забор крови будет использоваться для определения содержания хлорида в крови.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Углекислый газ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Забор крови будет использоваться для определения содержания углекислого газа в крови.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
АСТ/ГОТУ/л
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Взятие крови будет использоваться для определения значения AST/GOTU/l в крови.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
АЛЬТ/ГПТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Забор крови будет использоваться для определения значения АЛТ/ГПТ в крови.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
АЛК-фосфатаза
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Забор крови будет использоваться для определения значения АЛТ/ГПТ в крови.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Забор крови будет использоваться для определения общего билирубина в крови.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Мочевина Азот
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Забор крови будет использоваться для определения содержания азота мочевины в крови.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Забор крови будет использоваться для определения значения креатинина в крови.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
рСКФ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Для получения значения рСКФ будет использован анализ крови.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Для выполнения этой процедуры будет использоваться система Endo Pat 2000. Оба предплечья будут закрыты стандартной манжетой для измерения артериального давления на 5 минут.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Использование стандартного метода манжетки плечевой артерии с использованием допплеровского ультразвукового датчика на задней большеберцовой артерии для определения ЛПИ.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Шкала преимуществ и препятствий для занятий спортом (EBBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели
Воспринимаемые барьеры и преимущества физической активности будут оцениваться с использованием двух методов: полуструктурированного интервью и применения шкалы преимуществ и барьеров от физических упражнений (EBBS), чтобы получить как открытые качественные, так и количественные данные об этих конструкциях. EBBS можно использовать целиком или как две отдельные шкалы. В целом оценка EBBS варьируется от 43 до 172, причем более высокий балл означает, что человек более позитивно воспринимает упражнения. Когда шкала преимуществ используется отдельно, диапазон баллов составляет от 29 до 116, причем чем выше балл, тем более позитивно человек воспринимает упражнения. Когда шкала барьеров используется отдельно, диапазон баллов составляет от 14 до 56. Чем выше балл по шкале барьеров, тем сильнее воспринимаются препятствия для занятий спортом.
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться