此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

意大利东北部精神障碍患者自我耻辱的团体治疗 (NECT-ITA)

2024年11月21日 更新者:Antonio Lasalvia、Universita di Verona

评估精神障碍患者自我污名化团体治疗的有效性和可行性:意大利东北部常规心理健康服务的务实多中心随机对照试验

自我污名是指患有精神障碍的人将负面刻板印象内化,导致他们认为自己是危险的、具有攻击性的或没有工作能力。 这种现象对生活的各个方面都有有害影响,例如治疗的坚持、自尊、生活质量,并可能增加绝望感和自杀风险。 为了解决这些问题,叙事增强和认知疗法(NECT)应运而生。 NECT 是一项基于团体的干预措施,由 20 场课程组成,旨在减少精神障碍患者的自我耻辱感。

本研究旨在评估 NECT 对意大利东北部 26 个精神卫生中心的 416 名患者的有效性和可行性。 它的结构是一项务实、多中心、随机对照试验,有两个平行组。 该研究将评估 NECT 对多个心理维度的影响,包括自我耻辱、自尊、希望、赋权、康复感知、心理健康和耻辱相关压力的水平。 这项研究的结果预计将有助于了解精神障碍患者的有效治疗方法,特别是那些承受高度自我耻辱的患者,并改善他们的康复结果。

研究概览

详细说明

背景技术人口调查表明,人们普遍对精神障碍患者持有扭曲的观点和负面的刻板印象。 例如,60%的人认为精神障碍患者具有攻击性或暴力倾向,50%的人认为他们没有工作能力。 研究还发现,大多数精神障碍患者都意识到社会上存在这些刻板印象,并且超过 70% 的人预计会因为自己的病情而受到他人的不公正对待。 此外,60-70% 的精神障碍患者认为,大多数人会拒绝将精神障碍患者作为朋友、邻居、同事或伴侣。 虽然一些患有精神障碍的人可能会对这些刻板印象做出冷漠或愤怒的反应,但大多数人最终会接受这些刻板印象是真实的,并将其内化并归因于自己;这种现象被称为内在耻辱或自我耻辱。 该领域最大的研究之一估计,41% 的精神分裂症谱系障碍患者经历着高度的自我耻辱。 其他研究也报告了类似的比率。 文献发现,自我耻辱与较差的康复结果有关。 最近的一项荟萃​​分析报告显示,自我耻辱与缺乏希望、自尊和自我效能、主观生活质量较差、症状严重程度较高以及治疗依从性较低之间存在显着相关性。 自我污名既可以是负面结果的结果,也可以是负面结果的原因。 当自我污名发挥因果作用时,它就可以成为治疗的目标。 Yanos 及其同事提出了疾病识别模型,该模型提供了一系列详细且可测试的假设,涉及自我耻辱在影响精神障碍患者康复结果方面所起的潜在因果作用。 这一模型表明,当身份受到自我污名的影响时,个人认为不可能恢复,从而减少希望(即对未来的期望)和自尊。 绝望和低自尊反过来会增加自杀风险,减少社交互动,导致采用被动应对症状的策略,并降低治疗依从性。 当患者使用回避应对策略时,他们也可能会失去工作。 最后,回避型应对、社会孤立和社会功能下降会增加精神病症状的严重程度。 该模型的实证支持来自不同研究小组进行的两项研究的结果。 基于自我耻辱在康复过程中所发挥的作用的证据,叙事增强和认知疗法(NECT)被开发为一种治疗方案,旨在减少精神障碍患者的自我耻辱。 NECT 是一种结构化的团体治疗,结合了心理教育(帮助参与者用经验和科学数据挑战关于精神疾病和康复的污名化信念)、认知重建(旨在教授技能以改变与污名相关的自我负面信念)和叙事增强(旨在帮助参与者提高将信任和自我价值等主题融入他们的叙述中的能力)。 迄今为止,已有五项研究测试了 NECT 的有效性。 第一项是在美国进行的,由 39 名患者组成的小组进行,未能突显 NECT 对自我耻辱的显着影响,这可能是由于样本量较小;然而,该干预措施被认为是可行的,并且参与者的耐受性良好。 以色列对 119 名患者进行的一项研究表明,参与 NECT 计划与自尊、生活质量和希望的显着改善相关。 同样,在瑞典哥德堡进行的一项为期 6 个月随访的随机对照试验发现,NECT 干预与自尊和自我耻辱的显着改善相关,并且这些改善在六个月内得以维持。 随后在美国对 170 名精神分裂症谱系障碍患者进行的一项随机对照研究表明,与支持性对照干预相比,NECT 可以显着改善自我耻辱和其他变量,包括回避应对。 最后,在台湾实施的一项随机对照试验显示,与对照干预相比,NECT 在提高自尊和减少感知歧视方面取得了更显着的效果。 这些研究表明,NECT 的有效性得到了强有力的经验证据的支持,使其成为一种循证干预措施,并建议大规模实施。 不幸的是,在意大利,没有定期针对精神障碍患者的自我耻辱提供干预措施。 在提供反自我污名干预措施时,它们通常不是基于有效的确凿证据。 这种延迟是由于无法使用我们的语言进行手动干预,例如 NECT。 此外,迄今为止,文献中发表的反自我污名干预措施已经在与我国截然不同的地理环境和医疗机构内进行了测试。 因此,尚不清楚这些干预措施如果以意大利语提供,如何适用于我们的医疗保健环境。

目的 本研究的目的是:(1)评估该方法在精神卫生中心临床常规中的有效性; (2) 测试意大利新版 NECT 治疗对在意大利东北部大片地区的精神卫生中心寻求治疗的患者的可行性。 总体而言,该项目将增强对高度自我污名精神障碍患者的最佳治疗的了解,以改善他们的康复结果。 该研究是一项务实、多中心、随机对照试验,有两个平行组:干预组和对照组。

干预措施 干预组将接受叙事增强和认知治疗(NECT),这是一种结构化的团体治疗,旨在减少严重精神障碍患者的自我耻辱。 NECT 最初由 Philip Yanos 及其同事开发,已针对本研究改编成意大利语,由 20 个课程组成,分为五个部分:定向、心理教育、认知重建、叙事增强和结论。 每个部分都旨在帮助参与者反思自己的经历,挑战自我污名化的信念,并培养新的积极的身份。 对照组将继续进行常规护理,通常涉及公共心理健康服务提供的药物治疗和心理社会干预的结合。 该研究将系统地收集有关参与者在试验期间接受的护理的信息。

研究持续时间和随机化程序 NECT 会议持续约一小时,分为介绍、中心讨论和结论。 NECT 干预被认为是一种附加治疗,这意味着除了团体治疗之外,参与者还将继续接受标准护理。 对照组将继续常规治疗,包括药物治疗、症状管理和精神康复。 参与实施 NECT 干预的工作人员将接受专门培训,以确保一致和有效的实施。

将通过选定会话的录音来监控治疗保真度,并使用 NECT 保真度量表进行评估。

该研究还包括可行性评估、衡量参与者参与度、会议完成率以及参与者和协调员的反馈,以确定可能影响 NECT 在临床环境中实施的因素。

该研究预计在 12 个月内完成。 首先是协议批准,然后是为期两个月的招募阶段,以招收合格的参与者。 招募完成后,将进行为期五个月的干预阶段,在此期间参与者将接受 NECT 治疗。 最后五个月用于数据输入、分析和准备发布结果。

该研究涉及威尼托地区、特伦托省和博尔扎诺市的 26 个社区心理健康中心 (CMHC)。

随机化过程对于确保试验的有效性至关重要。 每个 CMHC 将招募 16 名患者,总共 416 名参与者。 他们将被随机分配到 NECT 干预组或对照组,保持 1:1 的分配比例。

CMHC 的分层随机化确保考虑到每个中心的独特特征,从而有助于研究结果的稳健性。 随机化将使用专门的软件进行,以确保所有中心的公平性和一致性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

416

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Verona、意大利、37134
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI) Verona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 参与者必须年满 18 岁。
  2. 根据 DSM-5 标准,个人必须诊断为精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂样障碍、精神分裂样障碍、I 型或 II 型双相情感障碍或重度抑郁症。
  3. 参与者必须是临床稳定至少3个月的门诊患者,在此期间药物治疗没有发生变化。
  4. 参与者必须具备足够的意大利语书面和口语知识。
  5. 参与者必须在 ISMI(精神疾病内在耻辱)量表上得分高于 1,表明至少有中等程度的自我耻辱。

排除标准:

  1. 无法提供知情同意的个人被排除在外。
  2. 智力障碍的参与者被排除在外。
  3. 初步诊断为人格障碍或物质依赖状况的个人被排除在外。
  4. 在研究期间参与其他可能影响自我耻辱的项目(例如社会认知康复、社交技能培训)的参与者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:叙事增强和认知疗法(NECT)
分配到实验组的患者将接受叙事增强和认知疗法(NECT),这是一种结构化的心理干预措施,旨在减少严重精神疾病患者的自我耻辱感。 它是由 Philip Yanos、David Roe 和 Paul Lysaker 于 2000 年代初在美国开发的。 实验组中的患者还将接受通常在其日常护理环境中提供的常规治疗。
叙事增强和认知治疗(NECT)由 20 个小组会议组成,分为五个部分:定向(2 次)、耻辱心理教育(3 次)、认知重建(7 次)、叙事增强(7 次)和结论反思(1 次)。 该计划帮助参与者挑战自我污名化的信念,培养应对技能,并创造一个关于自己的新的、积极的叙述。 每场会议持续约一个小时,采用结构化的介绍、主要讨论和结论的形式,鼓励积极参与和反思个人经历。 干预最终会增强自我效能感、控制力和对未来的希望。
无干预:对照组
对照组的患者将继续接受通常在其日常护理环境中提供的常规治疗,其中通常包括药物治疗+门诊就诊(用于监测药物治疗和症状管理)+(如果需要)其他心理社会治疗(例如个人或团体治疗、家庭心理教育、认知康复、工作安置/支持性就业)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我耻辱程度的差异
大体时间:从入组到20周治疗结束
该研究的主要结果是接受 NECT(叙事增强和认知治疗)干预组与对照组之间自我耻辱(或内化耻辱)水平的差异。 这些差异将使用 ISMI(精神疾病内在耻辱)量表的总分进行评估。 ISMI(精神疾病的内在耻辱)量表是一份包含 29 项的自我报告问卷,用于衡量精神疾病患者的自我耻辱。 它包括五个分量表:疏远、刻板印象认可、歧视经历、社交退缩和污名抵抗。 分数越高表明内在的耻辱感越大。 测量将在两个时间点进行:基线 (T0) 和治疗结束时 (T1​​)。 主要目的是观察ISMI总分随时间的变化,比较两组,以评估NECT干预在减少自我耻辱方面的有效性。
从入组到20周治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自尊
大体时间:从入组到20周治疗结束
罗森伯格自尊量表(RSES)用于评估自尊,这是一个人整体自我价值感的关键指标。 该量表由 10 个项目组成,采用 4 点李克特量表,范围从“非常同意”到“非常不同意”。 更高的分数反映了更强的自尊。 该结果旨在评估 NECT 干预是否改善了参与者从基线 (T0) 到治疗结束 (T1) 的自我认知和信心。 自尊对于心理健康至关重要,影响动机、适应力和整体幸福感,使其成为衡量干预措施有效性的重要指标。
从入组到20周治疗结束
对未来的希望和期望
大体时间:从入组到20周治疗结束
希望是使用贝克绝望量表(BHS-9)来衡量的,该量表评估个人对未来的负面期望。 这份包含 9 项的自我报告问卷要求参与者回答“正确”或“错误”的陈述,并提供表明绝望程度的总分。 分数越高意味着绝望越大。 这一结果旨在确定 NECT 干预是否可以增加参与者对未来的希望和乐观感,这是从精神疾病中康复的关键因素。 增强的希望可以带来更好的应对策略、增加动力并改善整体心理健康。
从入组到20周治疗结束
赋权
大体时间:从入组到20周治疗结束
赋权是通过波士顿大学赋权量表(BUES)来衡量的,该量表反映了个人感觉自己能够掌控自己的生活并能够影响自己康复的程度。 BUES 是一个包含 28 个项目的自我报告量表,其中项目采用 4 点李克特量表进行评分。 它包括五个分量表:愤怒、乐观和对未来的控制、自尊/自我效能、权力/感知的权力损失以及社区行动主义和自治。 分数越高表明授权越大。 这一结果评估了 NECT 是否增强了参与者的赋权感,这对于在他们的康复和改善他们的生活质量中发挥积极作用至关重要。
从入组到20周治疗结束
恢复感知
大体时间:从入组到20周治疗结束
恢复评估量表 (RAS) 用于衡量参与者对自己恢复情况的看法。 该量表包括 20 个项目,分布在五个因素上:个人信心和希望、寻求帮助的意愿、目标导向和成功、对他人的依赖以及不被症状支配。 参与者按照 5 分李克特量表对他们对这些陈述的同意程度进行评分。 分数越高表明恢复感越强。 这一结果评估了 NECT 干预是否有助于参与者认为自己已经康复,这对于他们的长期心理健康和福祉至关重要。
从入组到20周治疗结束
心理健康
大体时间:从入组到20周治疗结束
心理健康状况采用沃里克和爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS) 进行评估,该量表通过 14 个项目衡量积极的心理健康状况。 这些项目采用 5 分李克特量表进行评分,分数越高表明心理健康状况越好。 该量表涵盖了积极的想法、感受和心理功能等方面。 该结果旨在确定 NECT 干预是否可以增强参与者的整体心理健康,包括他们在日常生活中有效发挥作用和体验积极情绪的能力,这是从精神疾病中恢复的重要组成部分。
从入组到20周治疗结束
耻辱是一种压力源
大体时间:从入组到20周治疗结束
耻辱压力量表用于评估参与者将耻辱视为压力源的程度。 该量表包括两个项目:一个衡量因耻辱造成的感知伤害,另一个评估可用于应对耻辱的资源。 答案采用 7 点李克特量表给出,两个分数之间的差异代表了与耻辱相关的压力水平。 分数越高表明压力越大。 该结果旨在评估 NECT 干预是否可以减少与耻辱相关的压力,这对于改善心理健康和减轻日常生活中的自我耻辱负担至关重要。
从入组到20周治疗结束
筛选率
大体时间:从入组到20周治疗结束
符合 ISMI 筛查标准的患者数量与符合纳入和排除标准的患者数量进行比较。
从入组到20周治疗结束
合格率
大体时间:从入组到20周治疗结束
同意参加研究的合格患者人数。
从入组到20周治疗结束
干预完成率
大体时间:从入组到20周治疗结束
完成干预的参与者数量,参与者退出的原因。
从入组到20周治疗结束
曝光率
大体时间:从入组到20周治疗结束
“接触”干预的参与者比例,定义为参加至少六次会议或完成关键阶段之一:心理教育、认知重建或叙事增强。
从入组到20周治疗结束
对实施因素的看法
大体时间:从入组到20周治疗结束
在此结果中,将利用开放式问题来收集参与者和协调者的详细见解。 这些问题旨在鼓励受访者自由表达自己的想法、经历和意见,从而更深入地了解可能促进或阻碍干预措施实施的因素。 通过使用开放式问题,目的是捕获广泛的观点和细致入微的反馈,而仅通过封闭式问题可能无法完全解决这些问题。
从入组到20周治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月20日

首次发布 (实际的)

2024年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月21日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

匿名累积个人参与者数据 (IPD) 将根据合理请求通过向 PI(Prof. 安东尼奥·拉萨尔维亚)

IPD 共享时间框架

数据将在主论文发表后提供

IPD 共享访问标准

写电子邮件至 antonio.lasalvia@univr.it

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅