- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06567145
Eine gruppenbasierte Behandlung von Selbststigmatisierung bei Menschen mit psychischen Störungen im Nordosten Italiens (NECT-ITA)
Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer gruppenbasierten Behandlung von Selbststigmatisierung bei Menschen mit psychischen Störungen: eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Multisite-Studie in routinemäßigen psychiatrischen Diensten im Nordosten Italiens
Unter Selbststigma versteht man die Verinnerlichung negativer Stereotypen bei Menschen mit psychischen Störungen, die zu der Überzeugung führt, dass sie gefährlich, aggressiv oder arbeitsunfähig sind. Dieses Phänomen hat schädliche Auswirkungen auf verschiedene Aspekte des Lebens, wie z. B. die Einhaltung der Behandlung, das Selbstwertgefühl und die Lebensqualität, und kann das Gefühl der Verzweiflung und das Selbstmordrisiko erhöhen. Um diese Probleme anzugehen, wurde die Narrative Enhancement and Cognitive Therapy (NECT) entwickelt. NECT ist eine gruppenbasierte Intervention, die aus 20 Sitzungen besteht und darauf abzielt, die Selbststigmatisierung von Personen mit psychischen Störungen zu reduzieren.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von NECT bei 416 Patienten aus 26 psychiatrischen Zentren im Nordosten Italiens zu bewerten. Sie ist als pragmatische, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen strukturiert. In der Studie werden die Auswirkungen von NECT auf mehrere psychologische Dimensionen untersucht, darunter das Ausmaß der Selbststigmatisierung, des Selbstwertgefühls, der Hoffnung, der Ermächtigung, der Wahrnehmung von Genesung, des psychischen Wohlbefindens und des mit der Stigmatisierung verbundenen Stresses. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Forschung zum Verständnis wirksamer Behandlungen für Patienten mit psychischen Störungen beitragen, insbesondere für solche, die unter einem hohen Maß an Selbststigmatisierung leiden, und ihre Genesungsergebnisse verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Bevölkerungsumfragen zeigen, dass Menschen im Allgemeinen verzerrte Ansichten und negative Stereotypen über Menschen haben, die an psychischen Störungen leiden. Beispielsweise glauben 60 % der Bevölkerung, dass Patienten mit psychischen Störungen aggressiv oder gewalttätig sind, und 50 % glauben, dass sie arbeitsunfähig sind. Untersuchungen haben außerdem ergeben, dass sich die meisten Menschen mit psychischen Störungen der Präsenz dieser Stereotypen in der Gesellschaft bewusst sind und über 70 % damit rechnen, von anderen aufgrund ihrer Erkrankung ungerecht behandelt zu werden. Darüber hinaus glauben 60–70 % der Patienten mit psychischen Störungen, dass die meisten Menschen es ablehnen würden, jemanden mit einer psychischen Störung als Freund, Nachbarn, Kollegen oder Partner zu haben. Während einige Menschen mit psychischen Störungen auf diese Stereotypen mit Gleichgültigkeit oder Wut reagieren, akzeptieren die meisten diese Stereotypen letztendlich als wahr, verinnerlichen sie und schreiben sie sich selbst zu; Dieses Phänomen wird als internalisiertes Stigma oder Selbststigma bezeichnet. In einer der größten Studien auf diesem Gebiet wurde geschätzt, dass 41 % der Personen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen ein hohes Maß an Selbststigmatisierung aufweisen. Andere Studien haben ähnliche Raten berichtet. Die Literatur hat herausgefunden, dass Selbststigmatisierung mit schlechteren Genesungsergebnissen verbunden ist. Eine aktuelle Metaanalyse berichtet über signifikante Zusammenhänge zwischen Selbststigmatisierung und einem Mangel an Hoffnung, Selbstwertgefühl und Selbstwirksamkeit, schlechterer subjektiver Lebensqualität, größerer Symptomschwere und geringerer Therapietreue. Selbststigma kann sowohl eine Folge als auch eine Ursache für negative Ergebnisse sein. Wenn Selbststigmatisierung eine ursächliche Rolle spielt, kann sie zum Ziel einer Behandlung werden. Yanos und Kollegen schlugen das Krankheitsidentitätsmodell vor, das eine Reihe detaillierter und überprüfbarer Hypothesen über die mögliche kausale Rolle liefert, die Selbststigmatisierung bei der Beeinflussung der Genesungsergebnisse bei Personen mit psychischen Störungen spielt. Dieses Modell legt nahe, dass Menschen, wenn die Identität durch Selbststigmatisierung beeinflusst wird, glauben, dass eine Genesung nicht möglich ist, was die Hoffnung (d. h. die Erwartungen an eine Zukunft) und das Selbstwertgefühl verringert. Verzweiflung und geringes Selbstwertgefühl wiederum erhöhen das Suizidrisiko, verringern die soziale Interaktion, führen zum Einsatz passiver Bewältigungsstrategien bei Symptomen und verringern die Therapietreue. Wenn Patienten vermeidende Bewältigungsstrategien anwenden, können sie auch ihren Arbeitsplatz verlieren. Schließlich können vermeidbare Bewältigung, soziale Isolation und verminderte soziale Funktionsfähigkeit die Schwere psychotischer Symptome verstärken. Empirische Unterstützung für dieses Modell ergibt sich aus den Ergebnissen zweier Studien, die von verschiedenen Forschungsgruppen durchgeführt wurden. Aufbauend auf den Erkenntnissen über die Rolle, die Selbststigmatisierung bei Genesungsprozessen spielt, wurde Narrative Enhancement and Cognitive Therapy (NECT) als Behandlungsprotokoll entwickelt, das darauf abzielt, Selbststigmatisierung bei Personen mit psychischen Störungen zu reduzieren. NECT ist eine strukturierte Gruppenbehandlung, die Psychoedukation (um den Teilnehmern dabei zu helfen, stigmatisierende Überzeugungen über psychische Erkrankungen und Genesung anhand empirischer und wissenschaftlicher Daten in Frage zu stellen), kognitive Umstrukturierung (mit dem Ziel, Fähigkeiten zu vermitteln, um negative Überzeugungen über sich selbst im Zusammenhang mit Stigmatisierung zu modifizieren) und narrative Verbesserung ( soll den Teilnehmern dabei helfen, ihre Fähigkeit zu verbessern, Themen wie Vertrauen und Selbstwertgefühl in ihre Erzählungen zu integrieren. Bisher haben fünf Studien die Wirksamkeit von NECT getestet. Die erste Studie, die in den USA mit einer kleinen Gruppe von 39 Patienten durchgeführt wurde, konnte keine signifikanten Auswirkungen von NECT auf die Selbststigmatisierung hervorheben, was wahrscheinlich an der geringen Stichprobengröße lag. Die Intervention erwies sich jedoch als machbar und wurde von den Teilnehmern gut vertragen. Eine in Israel durchgeführte Studie mit 119 Patienten zeigte, dass die Teilnahme am NECT-Programm mit erheblichen Verbesserungen des Selbstwertgefühls, der Lebensqualität und der Hoffnung verbunden war. In ähnlicher Weise ergab eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten, die in Göteborg, Schweden, durchgeführt wurde, dass die NECT-Intervention mit signifikanten Verbesserungen des Selbstwertgefühls und der Selbststigmatisierung verbunden war und dass diese Verbesserungen auch nach sechs Monaten anhielten. Eine anschließend in den USA durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie mit 170 Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen zeigte, dass NECT im Vergleich zur unterstützenden Kontrollintervention zu erheblichen Verbesserungen bei Selbststigmatisierung und anderen Variablen, einschließlich vermeidender Bewältigung, führen kann. Schließlich zeigte eine in Taiwan durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie signifikantere Ergebnisse von NECT bei der Verbesserung des Selbstwertgefühls und der Verringerung der wahrgenommenen Diskriminierung im Vergleich zur Kontrollintervention. Diese Studien zeigen, dass die Wirksamkeit von NECT durch solide empirische Beweise gestützt wird, was es als evidenzbasierte Intervention qualifiziert und eine groß angelegte Implementierung nahelegt. Leider werden in Italien Interventionen gegen Selbststigmatisierung bei Menschen mit psychischen Störungen nicht regelmäßig angeboten. Wo Interventionen gegen Selbststigmatisierung angeboten werden, basieren sie im Allgemeinen nicht auf stichhaltigen Wirksamkeitsnachweisen. Diese Verzögerung ist auf die Nichtverfügbarkeit manueller Interventionen wie NECT in unserer Sprache zurückzuführen. Darüber hinaus wurden die in der Literatur veröffentlichten Anti-Selbststigma-Interventionen bisher in geografischen Kontexten und innerhalb von Gesundheitsorganisationen getestet, die sich stark von denen in unserem Land unterscheiden. Daher ist unklar, wie diese Interventionen, wenn sie auf Italienisch verfügbar wären, in unserem Gesundheitswesen anwendbar sein könnten.
ZIELE Die Ziele dieser Studie sind: (1) Bewertung der Wirksamkeit dieses Ansatzes im klinischen Alltag von psychiatrischen Zentren; (2) um die Machbarkeit der neuen italienischen Version der NECT-Behandlung bei Patienten zu testen, die in einem großen Gebiet im Nordosten Italiens Behandlung in psychiatrischen Zentren suchen. Insgesamt wird dieses Projekt das Wissen über optimale Behandlungen für Patienten mit psychischen Störungen, die durch hohe Selbststigmatisierung belastet sind, erweitern, mit dem Ziel, ihre Genesungsergebnisse zu verbessern. Die Studie ist eine pragmatische, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen: Interventionsgruppe und Kontrollgruppe.
INTERVENTIONEN Die Interventionsgruppe erhält Narrative Enhancement and Cognitive Therapy (NECT), eine strukturierte Gruppentherapie, die darauf abzielt, die Selbststigmatisierung bei Personen mit schweren psychischen Störungen zu reduzieren. NECT, ursprünglich von Philip Yanos und Kollegen entwickelt, wurde für diese Studie ins Italienische adaptiert und besteht aus 20 Sitzungen, die in fünf Teile unterteilt sind: Orientierung, Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung, narrative Verbesserung und Abschluss. Jeder Teil soll den Teilnehmern helfen, über ihre Erfahrungen nachzudenken, selbststigmatisierende Überzeugungen in Frage zu stellen und eine neue, positive Identität zu fördern. Die Kontrollgruppe setzt ihre übliche Betreuung fort, die typischerweise eine Kombination aus pharmakologischer Behandlung und psychosozialen Interventionen durch öffentliche psychiatrische Dienste umfasst. Die Studie wird systematisch Informationen über die Betreuung sammeln, die die Teilnehmer während der Studie erhalten.
STUDIENDAUER UND RANDOMISIERUNGSVERFAHREN NECT-Sitzungen dauern etwa eine Stunde und sind in eine Einleitung, eine zentrale Diskussion und einen Abschluss gegliedert. Die NECT-Intervention gilt als Zusatzbehandlung, was bedeutet, dass die Teilnehmer zusätzlich zur Gruppentherapie weiterhin ihre Standardversorgung erhalten. Die Kontrollgruppe setzt ihre übliche Behandlung fort, die Medikamente, Symptommanagement und psychiatrische Rehabilitation umfassen kann. Das an der Durchführung der NECT-Intervention beteiligte Personal wird speziell geschult, um eine konsistente und effektive Umsetzung sicherzustellen.
Die Behandlungstreue wird durch Audioaufzeichnungen ausgewählter Sitzungen überwacht, die anhand der NECT-Fidelity-Skala bewertet werden.
Die Studie umfasst auch eine Machbarkeitsbewertung, die Messung des Teilnehmerengagements, der Sitzungsabschlussraten und das Feedback von Teilnehmern und Moderatoren, um Faktoren zu identifizieren, die sich auf die Implementierung von NECT im klinischen Umfeld auswirken können.
Die Studie ist auf eine Dauer von 12 Monaten ausgelegt. Es beginnt mit der Genehmigung des Protokolls, gefolgt von einer zweimonatigen Rekrutierungsphase, in der berechtigte Teilnehmer angemeldet werden. Nach Abschluss der Rekrutierung findet eine fünfmonatige Interventionsphase statt, in der sich die Teilnehmer der NECT-Behandlung unterziehen. Die letzten fünf Monate sind für die Dateneingabe, Analyse und die Vorbereitung der Ergebnisse zur Veröffentlichung vorgesehen.
An der Studie sind 26 kommunale Zentren für psychische Gesundheit (CMHCs) in der Region Venetien, der Provinz Trient und der Stadt Bozen beteiligt.
Der Randomisierungsprozess ist entscheidend für die Sicherstellung der Validität der Studie. Jeder CMHC wird 16 Patienten rekrutieren, also insgesamt 416 Teilnehmer. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der NECT-Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet, wobei ein Zuordnungsverhältnis von 1:1 eingehalten wird.
Diese geschichtete Randomisierung durch CMHC stellt sicher, dass die einzigartigen Merkmale jedes Zentrums berücksichtigt werden, was zur Robustheit der Studienergebnisse beiträgt. Die Randomisierung wird mithilfe spezieller Software durchgeführt, um Fairness und Konsistenz in allen Zentren sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Lasalvia, MD, PhD
- Telefonnummer: 045 828 3901
- E-Mail: antonio.lasalvia@univr.it
Studienorte
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-
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Verona, Italien, 37134
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI) Verona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Bei den Personen muss gemäß den DSM-5-Kriterien eine Schizophrenie, eine schizoaffektive Störung, eine schizoide Störung, eine schizophreniforme Störung, eine bipolare I- oder II-Störung oder eine schwere depressive Störung diagnostiziert werden.
- Die Teilnehmer müssen mindestens drei Monate lang klinisch stabil ambulant behandelt werden, ohne dass sich die pharmakologische Behandlung während dieses Zeitraums ändert.
- Die Teilnehmer müssen über ausreichende Kenntnisse der italienischen Sprache in Wort und Schrift verfügen.
- Die Teilnehmer müssen auf der ISMI-Skala (Internalized Stigma of Mental Illness) einen Wert über 1 erreichen, was auf ein mindestens mäßiges Maß an Selbststigmatisierung hinweist.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können, sind ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit geistiger Behinderung sind ausgeschlossen.
- Personen mit der primären Diagnose einer Persönlichkeitsstörung oder Substanzabhängigkeit sind ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die während der Studie an anderen Programmen teilgenommen haben, die die Selbststigmatisierung beeinflussen könnten (z. B. soziale kognitive Rehabilitation, Training sozialer Kompetenzen), sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Narrative Enhancement und kognitive Therapie (NECT)
Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, erhalten die Narrative Enhancement and Cognitive Therapy (NECT), eine strukturierte psychologische Intervention, die darauf abzielt, die Selbststigmatisierung bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen zu reduzieren.
Es wurde Anfang der 2000er Jahre in den USA von Philip Yanos, David Roe und Paul Lysaker entwickelt.
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten außerdem eine Routinebehandlung, die typischerweise im Rahmen ihrer üblichen Pflegeumgebungen erfolgt.
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Die Narrative Enhancement and Cognitive Therapy (NECT) besteht aus 20 Gruppensitzungen, die in fünf Teile unterteilt sind: Orientierung (2 Sitzungen), Psychoedukation zum Thema Stigmatisierung (3 Sitzungen), kognitive Umstrukturierung (7 Sitzungen), Narrative Enhancement (7 Sitzungen) und ein Abschluss Reflexion (1 Sitzung).
Das Programm hilft den Teilnehmern, selbststigmatisierende Überzeugungen in Frage zu stellen, Bewältigungsstrategien zu entwickeln und eine neue, positive Erzählung über sich selbst zu entwickeln.
Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde, mit einem strukturierten Format aus Einleitung, Hauptdiskussion und Abschluss, das zur aktiven Teilnahme und Reflexion persönlicher Erfahrungen anregt.
Die Intervention fördert letztendlich Selbstwirksamkeit, Kontrolle und Hoffnung für die Zukunft.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten weiterhin die routinemäßige Behandlung, die normalerweise im Rahmen ihrer üblichen Pflegeeinrichtungen bereitgestellt wird. Dazu gehören in der Regel eine pharmakologische Behandlung + ambulante Besuche (zur Überwachung der pharmakologischen Behandlung und zum Symptommanagement) + (falls erforderlich) andere psychosoziale Behandlungen (z. B. individuelle oder individuelle Behandlung). Gruppentherapie, Familienpsychoedukation, kognitive Rehabilitation, Arbeitsvermittlung/unterstützte Beschäftigung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede im Grad der Selbststigmatisierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Das primäre Ergebnis der Studie sind die Unterschiede im Ausmaß der Selbststigmatisierung (oder internalisierten Stigmatisierung) zwischen der Gruppe, die die NECT-Intervention (Narrative Enhancement and Cognitive Therapy) erhält, und der Kontrollgruppe.
Diese Unterschiede werden anhand der Gesamtpunktzahl der ISMI-Skala (Internalized Stigma of Mental Illness) bewertet.
Die ISMI-Skala (Internalized Stigma of Mental Illness) ist ein 29-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Selbststigmatisierung bei Personen mit psychischen Erkrankungen.
Es umfasst fünf Unterskalen: Entfremdung, Stereotyp-Befürwortung, Diskriminierungserfahrung, sozialer Rückzug und Stigmatisierungsresistenz.
Höhere Werte deuten auf eine stärker verinnerlichte Stigmatisierung hin.
Die Messungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: zu Studienbeginn (T0) und am Ende der Behandlung (T1).
Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung des Gesamt-ISMI-Scores im Laufe der Zeit zu beobachten und die beiden Gruppen zu vergleichen, um die Wirksamkeit der NECT-Intervention bei der Reduzierung der Selbststigmatisierung zu bewerten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Die Rosenberg Self Esteem Scale (RSES) dient zur Beurteilung des Selbstwertgefühls, einem Schlüsselindikator für das allgemeine Selbstwertgefühl einer Person.
Die Skala besteht aus 10 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden und von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht.
Höhere Werte spiegeln ein größeres Selbstwertgefühl wider.
Mit diesem Ergebnis soll beurteilt werden, ob die NECT-Intervention die Selbstwahrnehmung und das Selbstvertrauen der Teilnehmer vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Behandlung (T1) verbessert.
Das Selbstwertgefühl ist von entscheidender Bedeutung für die psychische Gesundheit, beeinflusst Motivation, Belastbarkeit und das allgemeine Wohlbefinden und ist daher ein wichtiger Maßstab für die Wirksamkeit der Intervention.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Hoffnung und Erwartungen an die Zukunft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Hoffnung wird anhand der Beck Hopelessness Scale (BHS-9) gemessen, die die negativen Erwartungen einer Person an die Zukunft bewertet.
In diesem 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen werden die Teilnehmer aufgefordert, die Aussagen mit „wahr“ oder „falsch“ zu beantworten und eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die den Grad der Hoffnungslosigkeit angibt.
Höhere Werte bedeuten größere Hoffnungslosigkeit.
Mit diesem Ergebnis soll ermittelt werden, ob die NECT-Intervention das Gefühl der Hoffnung und des Optimismus der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Zukunft steigern kann, ein entscheidender Faktor bei der Genesung von einer psychischen Erkrankung.
Gesteigerte Hoffnung kann zu besseren Bewältigungsstrategien, erhöhter Motivation und einer verbesserten allgemeinen psychischen Gesundheit führen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Ermächtigung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Empowerment wird anhand der Boston University Empowerment Scale (BUES) gemessen, die den Grad erfasst, in dem Einzelpersonen das Gefühl haben, die Kontrolle über ihr Leben zu haben und in der Lage zu sein, ihre eigene Genesung zu beeinflussen.
Der BUES ist eine 28-Punkte-Selbstberichtsskala mit Punkten, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Es umfasst fünf Unterskalen: Wut, Optimismus und Kontrolle über die Zukunft, Selbstwertgefühl/Selbstwirksamkeit, Macht/wahrgenommener Machtverlust sowie Gemeinschaftsaktivismus und Autonomie.
Höhere Werte weisen auf eine größere Ermächtigung hin.
Mit diesem Ergebnis wird bewertet, ob NECT das Gefühl der Selbstbestimmung der Teilnehmer stärkt, was entscheidend ist, um eine aktive Rolle bei ihrer Genesung zu übernehmen und ihre Lebensqualität zu verbessern.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Erholungswahrnehmung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Die Recovery Assessment Scale (RAS) wird verwendet, um die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer eigenen Genesung zu messen.
Diese Skala umfasst 20 Items, die auf fünf Faktoren verteilt sind: persönliches Selbstvertrauen und Hoffnung, Bereitschaft, um Hilfe zu bitten, Zielorientierung und Erfolg, Abhängigkeit von anderen und nicht von Symptomen dominiert werden.
Die Teilnehmer bewerten ihre Zustimmung zu diesen Aussagen auf einer 5-stufigen Likert-Skala.
Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Gefühl der Genesung hin.
Mit diesem Ergebnis wird beurteilt, ob die NECT-Intervention den Teilnehmern dabei hilft, sich selbst als genesener zu empfinden, was für ihre langfristige psychische Gesundheit und ihr Wohlbefinden von wesentlicher Bedeutung ist.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Das psychische Wohlbefinden wird anhand der Warwick and Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) bewertet, die die positive psychische Gesundheit anhand von 14 Elementen misst.
Diese Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein besseres geistiges Wohlbefinden hinweisen.
Die Skala erfasst Aspekte wie positive Gedanken, Gefühle und psychologische Funktionen.
Mit diesem Ergebnis soll ermittelt werden, ob die NECT-Intervention das allgemeine psychische Wohlbefinden der Teilnehmer verbessern kann, einschließlich ihrer Fähigkeit, im täglichen Leben effektiv zu funktionieren und positive Emotionen zu erleben, die wichtige Bestandteile der Genesung von einer psychischen Erkrankung sind.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Stigmatisierung als Stressfaktor
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Mithilfe der Stigma-Stress-Skala wird bewertet, inwieweit Stigmatisierung von den Teilnehmern als Stressfaktor wahrgenommen wird.
Diese Skala umfasst zwei Elemente: Ein Element misst den wahrgenommenen Schaden aufgrund von Stigmatisierung und das andere bewertet die verfügbaren Ressourcen, um damit umzugehen.
Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gegeben, und die Differenz zwischen den beiden Werten stellt den Grad des stigmabedingten Stresses dar.
Höhere Werte weisen auf größeren Stress hin.
Mit diesem Ergebnis soll beurteilt werden, ob die NECT-Intervention den mit Stigmatisierung verbundenen Stress reduzieren kann, was für die Verbesserung der psychischen Gesundheit und die Verringerung der Belastung des täglichen Lebens durch Selbststigmatisierung von entscheidender Bedeutung ist.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Screening-Rate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Die Anzahl der Patienten, die die ISMI-Screeningkriterien erfüllen, im Vergleich zu denen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Zulässiger Tarif
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Die Anzahl der geeigneten Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Interventionsabschlussrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben, die Gründe für den Abbruch der Teilnehmer.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Belichtungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer, die der Intervention „ausgesetzt“ waren, definiert als Teilnahme an mindestens sechs Sitzungen oder Abschluss einer der Schlüsselphasen: Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung oder narrative Verbesserung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Wahrnehmung von Implementierungsfaktoren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Bei diesem Ergebnis werden offene Fragen verwendet, um detaillierte Erkenntnisse von Teilnehmern und Moderatoren zu sammeln.
Diese Fragen sollen die Befragten dazu ermutigen, ihre Gedanken, Erfahrungen und Meinungen frei zu äußern, und ein tieferes Verständnis der Faktoren vermitteln, die die Umsetzung der Intervention erleichtern oder behindern können.
Durch die Verwendung offener Fragen besteht das Ziel darin, ein breites Spektrum an Perspektiven und differenziertes Feedback zu erfassen, das durch geschlossene Fragen allein möglicherweise nicht vollständig berücksichtigt werden kann.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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