- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06567145
Csoportalapú kezelés a mentális zavarokkal küzdő emberek önbélyegzésére Északkelet-Olaszországban (NECT-ITA)
A mentális zavarokkal küzdő emberek önbélyegzésének csoportalapú kezelésének hatékonyságának és megvalósíthatóságának felmérése: pragmatikus, több helyen végzett randomizált, kontrollált vizsgálat a rutin mentális egészségügyi szolgáltatásokban Északkelet-Olaszországban
Az önbélyegzés a negatív sztereotípiák belsővé tételére utal a mentális zavarokkal küzdő egyének által, ami azt a meggyőződést eredményezi, hogy veszélyesek, agresszívak vagy munkaképtelenek. Ez a jelenség káros hatással van az élet különböző területeire, például a kezeléshez való ragaszkodásra, az önbecsülésre, az életminőségre, és növelheti a kétségbeesés érzését és az öngyilkosság kockázatát. E problémák megoldására fejlesztették ki a Narratív Enhancement and Kognitív Terápiát (NECT). A NECT egy csoportalapú beavatkozás, amely 20 alkalomból áll, a mentális zavarokkal küzdő egyének önbélyegzésének csökkentésére.
A tanulmány célja, hogy értékelje a NECT hatékonyságát és megvalósíthatóságát 416 betegen, 26 mentális egészségügyi központból Északkelet-Olaszországban. Pragmatikus, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatként épül fel, két párhuzamos karral. A tanulmány felméri a NECT hatását számos pszichológiai dimenzióra, beleértve az önmegbélyegzés, az önbecsülés, a remény, a felhatalmazás, a felépülés észlelése, a mentális jólét és a megbélyegzéssel kapcsolatos stressz szintjét. A kutatás eredményei várhatóan hozzájárulnak a mentális zavarokkal küzdő betegek hatékony kezelésének megértéséhez, különösen a nagyfokú önbélyegzés által megterhelt betegek számára, és javítják gyógyulási eredményeiket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR A lakossági felmérések azt mutatják, hogy az emberek általában torz nézetekkel és negatív sztereotípiákkal rendelkeznek a mentális zavarokban szenvedő egyénekről. Például a lakosság 60%-a gondolja úgy, hogy a mentális zavarokkal küzdő betegek agresszívek vagy erőszakosak, 50%-a pedig úgy gondolja, hogy munkaképtelen. A kutatások azt is kimutatták, hogy a mentális zavarokkal küzdő egyének többsége tisztában van e sztereotípiák jelenlétével a társadalomban, és több mint 70%-uk arra számít, hogy állapotuk miatt mások igazságtalanul bánnak velük. Ezenkívül a mentális zavarokkal küzdő betegek 60-70%-a úgy gondolja, hogy a legtöbb ember visszautasítaná, hogy valaki mentális zavarral küzdőt barátként, szomszédként, kollégaként vagy partnerként fogadjon. Míg egyes mentális zavarokkal küzdő egyének közömbösen vagy haraggal reagálnak ezekre a sztereotípiákra, a legtöbben végül elfogadják ezeket a sztereotípiákat igaznak, internalizálják és maguknak tulajdonítják; ezt a jelenséget internalizált stigmának vagy önmegbélyegzésnek nevezik. Az egyik legnagyobb ezen a területen végzett tanulmány becslése szerint a skizofrénia spektrumzavarral küzdő egyének 41%-a tapasztal magas szintű önbélyegzést. Más tanulmányok hasonló arányokról számoltak be. A szakirodalom azt találta, hogy az önmegbélyegzés rosszabb gyógyulási eredményekkel jár. Egy közelmúltban végzett metaanalízis szignifikáns összefüggésekről számol be az önmegbélyegzés és a remény, az önbecsülés és az önhatékonyság hiánya, a gyengébb szubjektív életminőség, a tünetek nagyobb súlyossága és az alacsonyabb kezelési adherencia között. Az önmegbélyegzés negatív következmények következménye és oka is lehet. Ha az önmegbélyegzés okozati szerepet játszik, a kezelés célpontjává válhat. Yanos és munkatársai a betegség identitás modelljét javasolták, amely részletes és tesztelhető hipotéziseket tartalmaz az önmegbélyegzés lehetséges ok-okozati szerepére vonatkozóan a mentális zavarokkal küzdő egyének gyógyulási kimenetelének befolyásolásában. Ez a modell azt sugallja, hogy amikor az identitást az önmegbélyegzés befolyásolja, az egyének azt hiszik, hogy a felépülés nem lehetséges, ami csökkenti a reményt (vagyis az egy jövővel kapcsolatos elvárásokat) és az önbecsülést. A kétségbeesés és az alacsony önértékelés viszont növeli az öngyilkosság kockázatát, csökkenti a szociális interakciót, passzív megküzdési stratégiák alkalmazásához vezet a tünetek kezelésére, és csökkenti a kezeléshez való ragaszkodást. Mivel a betegek elkerülő megküzdési stratégiákat alkalmaznak, munkájukat is elveszíthetik. Végül az elkerülő megküzdés, a társadalmi elszigeteltség és a csökkent szociális működés fokozhatja a pszichotikus tünetek súlyosságát. E modell empirikus alátámasztása két különböző kutatócsoport által végzett tanulmány eredményeiből származik. Az önstigmának a gyógyulási folyamatokban játszott szerepére építve a Narratív Enhancement and Cognitive Therapy (NECT) kezelési protokollt fejlesztették ki, amely a mentális zavarokkal küzdő egyének önbélyegzésének csökkentését célozza. A NECT egy strukturált csoportos kezelés, amely egyesíti a pszichoedukációt (amely segít a résztvevőknek megkérdőjelezni a mentális betegségekkel és gyógyulással kapcsolatos stigmatizáló hiedelmeket empirikus és tudományos adatokkal), kognitív szerkezetátalakítást (amely a megbélyegzéssel kapcsolatos negatív hiedelmek módosítására irányuló készségek tanítását célozza) és a narratíva fejlesztését. célja, hogy segítse a résztvevőket abban, hogy javítsák képességeiket, hogy olyan témákat integráljanak narratíváikba, mint a bizalom és az önértékelés). Eddig öt tanulmány tesztelte a NECT hatékonyságát. Az első, amelyet az Egyesült Államokban végeztek 39 betegből álló kis csoporttal, nem tudta kiemelni a NECT szignifikáns hatását az önmegbélyegzésre, valószínűleg a kis mintaszám miatt; a beavatkozást azonban megvalósíthatónak és a résztvevők jól tolerálhatónak találták. Egy Izraelben 119 beteg bevonásával végzett tanulmány kimutatta, hogy a NECT programban való részvétel az önbecsülés, az életminőség és a remény jelentős javulásával járt. Hasonlóképpen, egy, a svédországi Göteborgban, 6 hónapig tartó, randomizált, kontrollos vizsgálatban azt találták, hogy a NECT beavatkozás az önbecsülés és az önmegbélyegzés jelentős javulásával járt, és ezek a javulások hat hónapig fennmaradtak. Egy ezt követő, az Egyesült Államokban, 170 skizofrénia spektrumzavarban szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a NECT jelentős javulást tud elérni az önmegbélyegzésben és más változókban, beleértve az elkerülő megküzdést is, összehasonlítva a támogató kontroll beavatkozással. Végül egy Tajvanon végrehajtott randomizált kontrollos vizsgálat szignifikánsabb eredményt mutatott a NECT-ből az önbecsülés javításában és az észlelt diszkrimináció csökkentésében, mint a kontrollintervenció. Ezek a tanulmányok azt mutatják, hogy a NECT hatékonyságát robusztus empirikus bizonyítékok támasztják alá, bizonyítékokon alapuló beavatkozásnak minősítve, és nagyszabású megvalósítását javasolják. Olaszországban sajnos nem biztosítanak rendszeresen mentális zavarokkal küzdő egyének önbélyegzése elleni beavatkozást. Ahol önmegbélyegzés elleni beavatkozásokat kínálnak, azok általában nem a hatékonyság szilárd bizonyítékán alapulnak. Ez a késés annak tudható be, hogy nyelvünkön nem állnak rendelkezésre kézi beavatkozások, például a NECT. Sőt, a szakirodalomban megjelent önstigmaellenes beavatkozásokat eddig a hazánktól eltérő földrajzi kontextusban és egészségügyi szervezeteken belül tesztelték. Ezért nem világos, hogy ezek a beavatkozások – ha elérhetővé válnak olaszul – hogyan alkalmazhatók egészségügyi intézményeinkben.
CÉLKITŰZÉSEK A tanulmány célkitűzései a következők: (1) ennek a megközelítésnek a hatékonyságának értékelése a mentális egészségügyi központok klinikai rutinjában; (2) tesztelni a NECT-kezelés új olasz változatának megvalósíthatóságát olyan betegeknél, akik mentális egészségügyi központokban keresnek gondozást Északkelet-Olaszország nagy részén. Összességében ez a projekt a magas önbélyegzés által megterhelt mentális zavarokkal küzdő betegek optimális kezelési módjaira vonatkozó ismereteket bővíti azzal a céllal, hogy javítsa gyógyulási eredményeiket. A tanulmány egy pragmatikus, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat két párhuzamos karral: intervenciós csoporttal és kontrollcsoporttal.
BEAVATKOZÁSOK Az intervenciós csoport Narratív Enhancement and Kognitív Terápiát (NECT) kap, egy strukturált csoportterápiát, amelynek célja a súlyos mentális zavarokkal küzdő egyének önbélyegzésének csökkentése. Az eredetileg Philip Yanos és munkatársai által kifejlesztett NECT-t ehhez a tanulmányhoz olasz nyelvre adaptálták, és 20 ülésből áll, amelyek öt részre oszlanak: orientáció, pszichoedukáció, kognitív átstrukturálás, narratíva javítása és következtetés. Mindegyik rész célja, hogy segítsen a résztvevőknek reflektálni tapasztalataikra, megkérdőjelezni az önmegbélyegző hiedelmeket, és elősegíteni egy új, pozitív identitást. A kontrollcsoport továbbra is a megszokott ellátást folytatja, amely jellemzően a gyógyszeres kezelés és az állami mentális egészségügyi szolgálatok által nyújtott pszichoszociális beavatkozások kombinációjából áll. A vizsgálat szisztematikusan információkat gyűjt a résztvevők által a vizsgálat során kapott ellátásról.
A TANULMÁNY IDŐTARTAMA ÉS VÉLETLENSZERŰ ELJÁRÁSA A NECT foglalkozások körülbelül egy órán keresztül zajlanak, amely bevezetőből, központi beszélgetésből és befejezésből áll. A NECT beavatkozás kiegészítő kezelésnek minősül, ami azt jelenti, hogy a résztvevők továbbra is megkapják a szokásos ellátásukat a csoportterápia mellett. A kontrollcsoport folytatja szokásos kezelését, amely magában foglalhatja a gyógyszeres kezelést, a tünetkezelést és a pszichiátriai rehabilitációt. A NECT beavatkozás végrehajtásában részt vevő személyzet speciális képzésen vesz részt a következetes és hatékony végrehajtás biztosítása érdekében.
A kezelés hűségét a kiválasztott ülések hangfelvételein keresztül fogják ellenőrizni, amelyeket a NECT Fidelity Scale segítségével értékelnek ki.
A tanulmány egy megvalósíthatósági értékelést is tartalmaz, méri a résztvevők elkötelezettségét, a munkamenetek teljesítési arányát, valamint a résztvevőktől és a facilitátoroktól kapott visszajelzéseket, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják a NECT klinikai környezetben történő megvalósítását.
A tanulmányt úgy tervezték, hogy 12 hónap alatt fejeződjön be. A protokoll jóváhagyásával kezdődik, majd egy két hónapos toborzási szakasz következik a jogosult résztvevők felvételéhez. A toborzás befejeztével egy öt hónapos beavatkozási szakaszra kerül sor, amely során a résztvevők NECT kezelésen esnek át. Az utolsó öt hónapot az adatbevitelre, elemzésre és az eredmények publikálásra való előkészítésére szánják.
A tanulmányban 26 közösségi mentális egészségügyi központ (CMHC) vesz részt Veneto régióban, Trento tartományban és Bolzano városában.
A véletlenszerű besorolási folyamat kulcsfontosságú a vizsgálat érvényességének biztosításához. Minden CMHC 16 beteget vesz fel, összesen 416 résztvevőt. Véletlenszerűen kerülnek besorolásra a NECT intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba, 1:1 elosztási arány mellett.
Ez a CMHC rétegzett randomizálás biztosítja, hogy az egyes központok egyedi jellemzőit figyelembe vegyék, hozzájárulva a tanulmány eredményeinek megbízhatóságához. A véletlenszerű besorolást speciális szoftverrel hajtják végre, hogy biztosítsák a méltányosságot és a következetességet minden központban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio Lasalvia, MD, PhD
- Telefonszám: 045 828 3901
- E-mail: antonio.lasalvia@univr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Verona, Olaszország, 37134
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI) Verona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- Az egyéneknek skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizoid rendellenesség, skizofrén rendellenesség, I. vagy II. bipoláris rendellenesség vagy major depressziós rendellenesség diagnózisa kell, hogy legyen a DSM-5 kritériumai szerint.
- A résztvevőknek legalább 3 hónapig klinikai stabilitású járóbetegnek kell lenniük, és ezalatt a gyógyszeres kezelésben nem változtatnak.
- A résztvevőknek megfelelő olasz nyelvtudással kell rendelkezniük szóban és írásban.
- A résztvevőknek 1 feletti pontszámot kell elérniük az ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) skálán, ami legalább mérsékelt önmegbélyegzést jelez.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, kizárásra kerülnek.
- Az értelmi fogyatékossággal élő résztvevők kizárva.
- Kizárják azokat az egyéneket, akiknek elsődleges diagnózisa személyiségzavar vagy szerfüggőség.
- Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik a vizsgálat során olyan egyéb programokban vesznek részt, amelyek befolyásolhatják az önmegbélyegzést (pl. szociális kognitív rehabilitáció, szociális készségek képzése).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Narratív fejlesztés és kognitív terápia (NECT)
A kísérleti csoportba beosztott betegek a Narratív Enhancement and Cognitive Therapy-t (NECT) kapják, egy strukturált pszichológiai beavatkozást, amelynek célja a súlyos mentális betegségben szenvedő egyének önbélyegzése csökkentése.
A 2000-es évek elején fejlesztette ki az Egyesült Államokban Philip Yanos, David Roe és Paul Lysaker.
A kísérleti csoportba tartozó betegek rutinkezelésben is részesülnek, amelyet általában a szokásos ellátási körülményeiken belül biztosítanak.
|
A narratív fejlesztés és kognitív terápia (NECT) 20 csoportos foglalkozásból áll, amelyek öt részre oszthatók: orientáció (2 alkalom), pszichoedukáció a megbélyegzésről (3 alkalom), kognitív átstrukturálás (7 alkalom), narratív fejlesztés (7 alkalom) és egy befejező rész. reflexió (1 alkalom).
A program segít a résztvevőknek megkérdőjelezni az önmegbélyegző hiedelmeket, fejleszteni a megküzdési készségeket, és új, pozitív narratívát alkotni magukról.
Minden foglalkozás körülbelül egy órát vesz igénybe, strukturált bevezetővel, fő vitával és befejezéssel, amely ösztönzi az aktív részvételt és a személyes tapasztalatok átgondolását.
A beavatkozás végső soron elősegíti az önhatékonyságot, az ellenőrzést és a jövő reményét.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek továbbra is megkapják a szokásos ellátási körükön belül jellemzően biztosított rutinkezelést, amely általában gyógyszeres kezelést + ambuláns viziteket (gyógyszeres kezelés és tünetkezelés monitorozására) + (ha szükséges) egyéb pszichoszociális kezeléseket (pl. egyéni ill. csoportterápia, családi pszichoedukáció, kognitív rehabilitáció, munkaközvetítés/támogatott foglalkoztatás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek az önbélyegzés szintjében
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 20. héten
|
A vizsgálat elsődleges eredménye az önmegbélyegzés (vagy internalizált stigma) szintjének különbsége a NECT (Narrative Enhancement and Cognitive Therapy) beavatkozásban részesülő csoport és a kontrollcsoport között.
Ezeket a különbségeket az ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) skála összpontszáma alapján értékeljük.
Az ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) skála egy 29 elemből álló önbevallásos kérdőív, amelyet mentális betegségben szenvedő egyének önmegbélyegzésének mérésére használnak.
Öt alskálát foglal magában: elidegenedés, sztereotípiák jóváhagyása, diszkriminációs tapasztalat, társadalmi visszahúzódás és megbélyegzéssel szembeni ellenállás.
A magasabb pontszámok nagyobb internalizált stigmát jeleznek.
A méréseket két időpontban kell elvégezni: az alapvonalon (T0) és a kezelés végén (T1).
A fő cél az, hogy megfigyeljük a teljes ISMI-pontszám időbeli változását, összehasonlítva a két csoportot, hogy értékeljük a NECT beavatkozás hatékonyságát az önstigma csökkentésében.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 20. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önbecsülés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 20. héten
|
A Rosenberg Önértékelési Skála (RSES) az önbecsülés felmérésére szolgál, amely a személy általános önértékelésének kulcsmutatója.
A skála 10 elemből áll, amelyek egy 4 fokozatú Likert-skálán vannak értékelve, a "teljesen egyetértek" és az "egyáltalán nem értek egyet" között.
A magasabb pontszámok nagyobb önbecsülést tükröznek.
Ez az eredmény annak értékelésére irányul, hogy a NECT beavatkozás javítja-e a résztvevők önértékelését és önbizalmát a kiindulási állapottól (T0) a kezelés végéig (T1).
Az önbecsülés kulcsfontosságú a mentális egészség szempontjából, befolyásolja a motivációt, a rezilienciát és az általános jólétet, így a beavatkozás hatékonyságának létfontosságú mércéje.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 20. héten
|
|
Remény és várakozás a jövővel kapcsolatban
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 20. héten
|
A reményt a Beck Hopelessness Scale (BHS-9) segítségével mérik, amely az egyén jövővel kapcsolatos negatív várakozásait méri fel.
Ez a 9 tételes önbeszámoló kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy az állításokra „igaz” vagy „hamis” szavakkal válaszoljanak, és a reménytelenség szintjét jelző összpontszámot adják.
A magasabb pontszámok nagyobb reménytelenséget jelentenek.
Ez az eredmény azt kívánja meghatározni, hogy a NECT beavatkozás növelheti-e a résztvevők reményérzetét és optimizmusát a jövőjükkel kapcsolatban, ami kritikus tényező a mentális betegségből való felépülésben.
A megnövekedett remény jobb megküzdési stratégiákhoz, fokozott motivációhoz és általános mentális egészségi állapot javításához vezethet.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 20. héten
|
|
Felhatalmazás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 20. héten
|
A felhatalmazást a Boston University Empowerment Scale (BUES) segítségével mérik, amely azt mutatja meg, hogy az egyének milyen mértékben érzik úgy, hogy irányítják életüket, és milyen mértékben képesek befolyásolni saját gyógyulásukat.
A BUES egy 28 tételből álló önbevallási skála, amely egy 4 pontos Likert-skálán értékeli az elemeket.
Öt alskálát foglal magában: harag, optimizmus és a jövő feletti kontroll, önbecsülés/önhatékonyság, hatalom/érzékelt hatalomvesztés, valamint közösségi aktivizmus és autonómia.
A magasabb pontszámok nagyobb felhatalmazást jeleznek.
Ez az eredmény azt értékeli, hogy a NECT fokozza-e a résztvevők felhatalmazásának érzését, ami kulcsfontosságú ahhoz, hogy aktív szerepet vállaljanak gyógyulásukban és életminőségük javításában.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 20. héten
|
|
Helyreállítási észlelés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 20. héten
|
A Recovery Assessment Scale (RAS) segítségével mérhető a résztvevők saját gyógyulásukkal kapcsolatos megítélése.
Ez a skála 20 elemet foglal magában, amelyek öt tényező között oszlanak meg: személyes bizalom és remény, hajlandóság segítséget kérni, célorientáció és siker, másokra való támaszkodás, és a tünetek nem uralják.
A résztvevők egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, hogy egyetértenek ezekkel az állításokkal.
A magasabb pontszámok erősebb felépülési érzést jeleznek.
Ez az eredmény felméri, hogy a NECT beavatkozás segít-e a résztvevőknek abban, hogy jobban felépültek legyenek, ami elengedhetetlen hosszú távú mentális egészségükhöz és jólétükhöz.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 20. héten
|
|
Mentális jólét
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 20. héten
|
A mentális jóllétet a Warwick és Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) segítségével értékelik, amely 14 tételen keresztül méri a pozitív mentális egészséget.
Ezeket a tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, a magasabb pontszámok jobb mentális jólétet jeleznek.
A skála olyan szempontokat rögzít, mint a pozitív gondolatok, érzések és pszichológiai működés.
Ennek az eredménynek az a célja, hogy meghatározza, hogy a NECT beavatkozás javíthatja-e a résztvevők általános mentális jólétét, beleértve azt a képességüket, hogy hatékonyan működjenek a mindennapi életben és megtapasztalják a pozitív érzelmeket, amelyek létfontosságúak a mentális betegségből való felépülésben.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 20. héten
|
|
A stigma mint stresszor
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 20. héten
|
A Stigma Stress Skála annak értékelésére szolgál, hogy a résztvevők milyen mértékben érzékelik a megbélyegzést stresszorként.
Ez a skála két tételből áll: az egyik a megbélyegzés miatt észlelt károkat méri, a másik pedig az ezzel való megbirkózáshoz rendelkezésre álló erőforrásokat.
A válaszokat egy 7 fokozatú Likert-skálán adjuk meg, és a két pontszám közötti különbség a megbélyegzéssel összefüggő stressz szintjét jelenti.
A magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
Ez az eredmény azt kívánja felmérni, hogy a NECT-beavatkozás képes-e csökkenteni a megbélyegzéssel járó stresszt, ami kulcsfontosságú a mentális egészség javítása és a mindennapi életben az önmegbélyegzés terhének csökkentése szempontjából.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 20. héten
|
|
Szűrési arány
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 20. héten
|
Az ISMI-szűrési kritériumokat teljesítő betegek száma a befogadási és kizárási kritériumoknak megfelelőekhez képest.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 20. héten
|
|
Jogosult árfolyam
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 20. héten
|
Azon jogosult betegek száma, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 20. héten
|
|
A beavatkozás befejezési aránya
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 20. héten
|
A beavatkozást végzők száma, a résztvevők lemorzsolódásának okai.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 20. héten
|
|
Expozíciós arány
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 20. héten
|
Azon résztvevők aránya, akik „ki vannak téve” a beavatkozásnak, úgy definiálva, hogy legalább hat ülésen részt vesznek, vagy teljesítik a kulcsfázisok egyikét: pszichoedukáció, kognitív átstrukturálás vagy narratíva fejlesztése.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 20. héten
|
|
A megvalósítási tényezők felfogása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 20. héten
|
Ebben az eredményben nyílt végű kérdéseket használnak fel, hogy részletes betekintést nyerjenek a résztvevőktől és a facilitátoroktól.
Ezek a kérdések arra szolgálnak, hogy a válaszadókat gondolataik, tapasztalataik és véleményük szabad kifejezésére ösztönözzék, mélyebben megértve azokat a tényezőket, amelyek elősegíthetik vagy akadályozhatják a beavatkozás végrehajtását.
A nyílt végű kérdések használatával a cél az, hogy olyan nézőpontok és árnyalt visszajelzések széles skáláját ragadják meg, amelyekre önmagában a zárt kérdésekkel nem lehet teljes mértékben válaszolni.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 20. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brohan E, Elgie R, Sartorius N, Thornicroft G; GAMIAN-Europe Study Group. Self-stigma, empowerment and perceived discrimination among people with schizophrenia in 14 European countries: the GAMIAN-Europe study. Schizophr Res. 2010 Sep;122(1-3):232-8. doi: 10.1016/j.schres.2010.02.1065. Epub 2010 Mar 26.
- Livingston JD, Boyd JE. Correlates and consequences of internalized stigma for people living with mental illness: a systematic review and meta-analysis. Soc Sci Med. 2010 Dec;71(12):2150-61. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.09.030. Epub 2010 Oct 12.
- Yanos PT, Lysaker PH, Silverstein SM, Vayshenker B, Gonzales L, West ML, Roe D. A randomized-controlled trial of treatment for self-stigma among persons diagnosed with schizophrenia-spectrum disorders. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Nov;54(11):1363-1378. doi: 10.1007/s00127-019-01702-0. Epub 2019 Apr 1.
- Hansson L, Lexen A, Holmen J. The effectiveness of narrative enhancement and cognitive therapy: a randomized controlled study of a self-stigma intervention. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2017 Nov;52(11):1415-1423. doi: 10.1007/s00127-017-1385-x. Epub 2017 Apr 19.
- Angermeyer MC, Dietrich S. Public beliefs about and attitudes towards people with mental illness: a review of population studies. Acta Psychiatr Scand. 2006 Mar;113(3):163-79. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00699.x.
- Huang LT, Liu CY, Yang CY. Narrative enhancement and cognitive therapy for perceived stigma of chronic schizophrenia: A multicenter randomized controlled trial study. Arch Psychiatr Nurs. 2023 Jun;44:59-68. doi: 10.1016/j.apnu.2023.04.004. Epub 2023 Apr 15.
- Cavelti M, Rusch N, Vauth R. Is living with psychosis demoralizing? Insight, self-stigma, and clinical outcome among people with schizophrenia across 1 year. J Nerv Ment Dis. 2014 Jul;202(7):521-9. doi: 10.1097/NMD.0000000000000160.
- Yanos PT, Roe D, Lysaker PH. The Impact of Illness Identity on Recovery from Severe Mental Illness. Am J Psychiatr Rehabil. 2010 Apr;13(2):73-93. doi: 10.1080/15487761003756860.
- Lasalvia A, Zoppei S, Van Bortel T, Bonetto C, Cristofalo D, Wahlbeck K, Bacle SV, Van Audenhove C, van Weeghel J, Reneses B, Germanavicius A, Economou M, Lanfredi M, Ando S, Sartorius N, Lopez-Ibor JJ, Thornicroft G; ASPEN/INDIGO Study Group. Global pattern of experienced and anticipated discrimination reported by people with major depressive disorder: a cross-sectional survey. Lancet. 2013 Jan 5;381(9860):55-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61379-8. Epub 2012 Oct 18. Erratum In: Lancet. 2015 Jan 24;385(9965):330.
- Pescosolido BA, Medina TR, Martin JK, Long JS. The "backbone" of stigma: identifying the global core of public prejudice associated with mental illness. Am J Public Health. 2013 May;103(5):853-60. doi: 10.2105/AJPH.2012.301147. Epub 2013 Mar 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 358CET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .