- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06567145
Un tratamiento grupal para el autoestigma en personas con trastornos mentales en el noreste de Italia (NECT-ITA)
Evaluación de la eficacia y viabilidad del tratamiento grupal para el autoestigma en personas con trastornos mentales: un ensayo controlado aleatorio pragmático en varios sitios en servicios de salud mental de rutina en el noreste de Italia
El autoestigma se refiere a la internalización de estereotipos negativos por parte de personas con trastornos mentales, lo que lleva a creer que son peligrosos, agresivos o incapaces de trabajar. Este fenómeno tiene efectos nocivos en diversos aspectos de la vida, como la adherencia al tratamiento, la autoestima, la calidad de vida, y puede aumentar los sentimientos de desesperación y el riesgo de suicidio. Para abordar estos problemas, se desarrolló la Terapia Cognitiva y de Mejora Narrativa (NECT). NECT es una intervención grupal que consta de 20 sesiones diseñadas para reducir el autoestigma en personas con trastornos mentales.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y viabilidad de NECT en 416 pacientes de 26 centros de salud mental en el noreste de Italia. Está estructurado como un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y pragmático con dos brazos paralelos. El estudio evaluará el impacto de NECT en varias dimensiones psicológicas, incluidos los niveles de autoestigma, autoestima, esperanza, empoderamiento, percepción de recuperación, bienestar mental y estrés relacionado con el estigma. Se espera que los hallazgos de esta investigación contribuyan a la comprensión de tratamientos eficaces para pacientes con trastornos mentales, en particular aquellos que padecen altos niveles de autoestigma, y mejoren los resultados de su recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Las encuestas de población indican que la gente generalmente tiene opiniones distorsionadas y estereotipos negativos sobre las personas que padecen trastornos mentales. Por ejemplo, el 60% de la población cree que los pacientes con trastornos mentales son agresivos o violentos, y el 50% cree que son incapaces de trabajar. Las investigaciones también han encontrado que la mayoría de las personas con trastornos mentales son conscientes de la presencia de estos estereotipos en la sociedad, y más del 70% espera ser tratados injustamente por otros debido a su condición. Además, entre el 60% y el 70% de los pacientes con trastornos mentales creen que la mayoría de las personas se negarían a tener a alguien con un trastorno mental como amigo, vecino, colega o pareja. Si bien algunos individuos con trastornos mentales pueden reaccionar ante estos estereotipos con indiferencia o enojo, la mayoría termina aceptándolos como verdaderos, interiorizándolos y atribuyéndolos a sí mismos; este fenómeno se conoce como estigma internalizado o autoestigma. Uno de los estudios más grandes en este campo estimó que el 41% de las personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia experimentan altos niveles de autoestigma. Otros estudios han informado tasas similares. La literatura ha encontrado que el autoestigma se asocia con peores resultados de recuperación. Un metaanálisis reciente informa correlaciones significativas entre el autoestigma y la falta de esperanza, autoestima y autoeficacia, peor calidad de vida subjetiva, mayor gravedad de los síntomas y menor adherencia al tratamiento. El autoestigma puede ser tanto una consecuencia como una causa de resultados negativos. Cuando el autoestigma juega un papel causal, puede convertirse en un objetivo de tratamiento. Yanos y sus colegas propusieron el modelo de identidad de la enfermedad, que proporciona un conjunto de hipótesis detalladas y comprobables sobre el posible papel causal que desempeña el autoestigma a la hora de influir en los resultados de la recuperación en personas con trastornos mentales. Este modelo sugiere que cuando la identidad está influenciada por el autoestigma, los individuos creen que la recuperación no es posible, lo que reduce la esperanza (es decir, las expectativas sobre un futuro) y la autoestima. La desesperación y la baja autoestima, a su vez, aumentan el riesgo de suicidio, reducen la interacción social, conducen al uso de estrategias pasivas para afrontar los síntomas y reducen la adherencia al tratamiento. A medida que los pacientes utilizan estrategias de afrontamiento evasivas, también pueden perder sus trabajos. Finalmente, el afrontamiento evitativo, el aislamiento social y el funcionamiento social reducido pueden aumentar la gravedad de los síntomas psicóticos. El apoyo empírico a este modelo proviene de los hallazgos de dos estudios realizados por diferentes grupos de investigación. Sobre la base de la evidencia del papel que desempeña el autoestigma en los procesos de recuperación, se desarrolló la Terapia Cognitiva y de Mejora Narrativa (NECT) como un protocolo de tratamiento destinado a reducir el autoestigma en personas con trastornos mentales. NECT es un tratamiento grupal estructurado que combina psicoeducación (para ayudar a los participantes a desafiar las creencias estigmatizantes sobre las enfermedades mentales y la recuperación con datos empíricos y científicos), reestructuración cognitiva (dirigida a enseñar habilidades para modificar creencias negativas sobre uno mismo relacionadas con el estigma) y mejora narrativa ( diseñado para ayudar a los participantes a mejorar su capacidad para integrar temas como la confianza y la autoestima en sus narrativas). Hasta la fecha, cinco estudios han probado la eficacia de NECT. El primero, realizado en los Estados Unidos con un pequeño grupo de 39 pacientes, no logró resaltar los efectos significativos de la NECT sobre el autoestigma, probablemente debido al pequeño tamaño de la muestra; sin embargo, se encontró que la intervención era factible y bien tolerada por los participantes. Un estudio realizado en Israel con 119 pacientes demostró que la participación en el programa NECT se asoció con mejoras significativas en la autoestima, la calidad de vida y la esperanza. De manera similar, un ensayo controlado aleatorio con un seguimiento de 6 meses realizado en Gotemburgo, Suecia, encontró que la intervención NECT se asoció con mejoras significativas en la autoestima y el autoestigma, y que estas mejoras se mantuvieron a los seis meses. Un estudio controlado aleatorio posterior realizado en los Estados Unidos con 170 pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia demostró que la NECT podría producir mejoras significativas en el autoestigma y otras variables, incluido el afrontamiento evitativo, en comparación con la intervención de control de apoyo. Finalmente, un ensayo controlado aleatorio implementado en Taiwán mostró resultados más significativos de NECT en la mejora de la autoestima y la reducción de la discriminación percibida en comparación con la intervención de control. Estos estudios demuestran que la eficacia de NECT está respaldada por evidencia empírica sólida, lo que la califica como una intervención basada en evidencia y sugiere su implementación a gran escala. Desafortunadamente, en Italia no se realizan regularmente intervenciones contra el autoestigma en personas con trastornos mentales. Cuando se ofrecen intervenciones contra el autoestigma, generalmente no se basan en pruebas sólidas de eficacia. Este retraso se debe a la indisponibilidad de intervenciones manualizadas, como NECT, en nuestro idioma. Además, las intervenciones contra el autoestigma publicadas en la literatura han sido probadas hasta ahora en contextos geográficos y dentro de organizaciones sanitarias muy diferentes a las de nuestro país. Por lo tanto, no está claro cómo estas intervenciones, si estuvieran disponibles en italiano, podrían aplicarse en nuestros entornos sanitarios.
OBJETIVOS Los objetivos de este estudio son: (1) evaluar la efectividad de este enfoque en la rutina clínica de los centros de salud mental; (2) probar la viabilidad de la nueva versión italiana del tratamiento NECT en pacientes que buscan atención en centros de salud mental en una gran zona del noreste de Italia. En general, este proyecto mejorará el conocimiento sobre tratamientos óptimos para pacientes con trastornos mentales agobiados por un alto autoestigma, con el objetivo de mejorar los resultados de su recuperación. El estudio es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y pragmático con dos brazos paralelos: grupo de intervención y grupo de control.
INTERVENCIONES El grupo de intervención recibirá terapia cognitiva y de mejora narrativa (NECT), una terapia de grupo estructurada destinada a reducir el autoestigma en personas con trastornos mentales graves. NECT, desarrollado originalmente por Philip Yanos y sus colegas, ha sido adaptado al italiano para este estudio y consta de 20 sesiones divididas en cinco partes: orientación, psicoeducación, reestructuración cognitiva, mejora narrativa y conclusión. Cada parte está diseñada para ayudar a los participantes a reflexionar sobre sus experiencias, desafiar las creencias autoestigmatizadoras y fomentar una identidad nueva y positiva. El grupo de control continuará con su atención habitual, que normalmente implica una combinación de tratamiento farmacológico e intervenciones psicosociales proporcionadas por los servicios públicos de salud mental. El estudio recopilará sistemáticamente información sobre la atención recibida por los participantes durante el ensayo.
DURACIÓN DEL ESTUDIO Y PROCEDIMIENTO DE ALEATORIZACIÓN Sesiones NECT de aproximadamente una hora de duración, estructuradas en una introducción, una discusión central y una conclusión. La intervención NECT se considera un tratamiento complementario, lo que significa que los participantes continuarán recibiendo su atención estándar además de la terapia grupal. El grupo de control continuará con su tratamiento habitual, que puede incluir medicación, control de síntomas y rehabilitación psiquiátrica. El personal involucrado en la ejecución de la intervención NECT recibirá una capacitación específica para garantizar una implementación consistente y efectiva.
La fidelidad del tratamiento se controlará mediante grabaciones de audio de sesiones seleccionadas, evaluadas mediante la Escala de Fidelidad NECT.
El estudio también incluye una evaluación de viabilidad, medición de la participación de los participantes, tasas de finalización de sesiones y comentarios tanto de los participantes como de los facilitadores para identificar factores que pueden afectar la implementación de NECT en entornos clínicos.
El estudio está diseñado para completarse en 12 meses. Comienza con la aprobación del protocolo, seguida de una fase de reclutamiento de dos meses para inscribir a los participantes elegibles. Una vez que se complete el reclutamiento, se llevará a cabo una fase de intervención de cinco meses, durante la cual los participantes se someterán al tratamiento NECT. Los últimos cinco meses se asignan a la entrada de datos, el análisis y la preparación de los resultados para su publicación.
En el estudio participan 26 centros comunitarios de salud mental (CMHC) en la región del Véneto, la provincia de Trento y la ciudad de Bolzano.
El proceso de aleatorización es crucial para garantizar la validez del ensayo. Cada CMHC reclutará a 16 pacientes, para un total de 416 participantes. Serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención NECT o a un grupo de control, manteniendo una proporción de asignación de 1:1.
Esta aleatorización estratificada por CMHC garantiza que se tengan en cuenta las características únicas de cada centro, lo que contribuye a la solidez de los hallazgos del estudio. La aleatorización se llevará a cabo utilizando software especializado para garantizar la equidad y la coherencia en todos los centros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Lasalvia, MD, PhD
- Número de teléfono: 045 828 3901
- Correo electrónico: antonio.lasalvia@univr.it
Ubicaciones de estudio
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-
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Verona, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI) Verona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años o más.
- Los individuos deben tener un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizoide, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar I o II o trastorno depresivo mayor, según los criterios del DSM-5.
- Los participantes deberán ser pacientes ambulatorios con estabilidad clínica durante al menos 3 meses, sin cambios en el tratamiento farmacológico durante este período.
- Los participantes deben tener conocimientos suficientes de italiano hablado y escrito.
- Los participantes deben obtener una puntuación superior a 1 en la escala ISMI (estigma internalizado de la enfermedad mental), lo que indica al menos niveles moderados de autoestigma.
Criterios de exclusión:
- Se excluyen las personas que no puedan dar su consentimiento informado.
- Quedan excluidos los participantes con discapacidad intelectual.
- Se excluyen las personas con diagnóstico primario de trastorno de la personalidad o dependencia de sustancias.
- Se excluyen los participantes que participan en otros programas que podrían influir en el autoestigma (p. ej., rehabilitación cognitiva social, entrenamiento en habilidades sociales) durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejora narrativa y terapia cognitiva (NECT)
Los pacientes asignados al grupo experimental recibirán Terapia Cognitiva y de Mejora Narrativa (NECT), una intervención psicológica estructurada destinada a reducir el autoestigma en personas con enfermedades mentales graves.
Fue desarrollado a principios de la década de 2000 en EE. UU. por Philip Yanos, David Roe y Paul Lysaker.
Los pacientes del grupo experimental también recibirán el tratamiento de rutina que normalmente se brinda dentro de sus entornos de atención habituales.
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La Terapia de Mejora Narrativa y Cognitiva (NECT) consta de 20 sesiones grupales divididas en cinco partes: orientación (2 sesiones), psicoeducación sobre el estigma (3 sesiones), reestructuración cognitiva (7 sesiones), mejora narrativa (7 sesiones) y una conclusión. reflexión (1 sesión).
El programa ayuda a los participantes a desafiar las creencias autoestigmatizantes, desarrollar habilidades de afrontamiento y crear una narrativa nueva y positiva sobre sí mismos.
Cada sesión tiene una duración aproximada de una hora, con un formato estructurado de introducción, discusión principal y conclusión, fomentando la participación activa y la reflexión sobre las experiencias personales.
En última instancia, la intervención fomenta la autoeficacia, el control y la esperanza para el futuro.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control continuarán recibiendo el tratamiento de rutina que normalmente se brinda dentro de sus entornos de atención habituales, que generalmente incluye tratamiento farmacológico + visitas ambulatorias (para monitorear el tratamiento farmacológico y el manejo de los síntomas) + (si es necesario) otros tratamientos psicosociales (p. ej., individuales o terapia de grupo, psicoeducación familiar, rehabilitación cognitiva, inserción laboral/empleo con apoyo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el nivel de autoestigma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
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El resultado principal del estudio son las diferencias en el nivel de autoestigma (o estigma internalizado) entre el grupo que recibe la intervención NECT (mejora narrativa y terapia cognitiva) y el grupo de control.
Estas diferencias se evaluarán utilizando la puntuación total de la escala ISMI (estigma internalizado de la enfermedad mental).
La escala ISMI (estigma internalizado de la enfermedad mental) es un cuestionario de autoinforme de 29 ítems que se utiliza para medir el autoestigma en personas con enfermedades mentales.
Incluye cinco subescalas: alienación, respaldo a estereotipos, experiencia de discriminación, retraimiento social y resistencia al estigma.
Las puntuaciones más altas indican un mayor estigma internalizado.
Las mediciones se tomarán en dos momentos: al inicio (T0) y al final del tratamiento (T1).
El objetivo principal es observar el cambio en la puntuación ISMI total a lo largo del tiempo, comparando los dos grupos para evaluar la eficacia de la intervención NECT para reducir el autoestigma.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoestima
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
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La Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) se utiliza para evaluar la autoestima, un indicador clave del sentido general de autoestima de una persona.
La escala consta de 10 ítems evaluados en una escala Likert de 4 puntos, que van desde "muy de acuerdo" hasta "muy en desacuerdo".
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoestima.
Este resultado tiene como objetivo evaluar si la intervención NECT mejora la autopercepción y la confianza de los participantes desde el inicio (T0) hasta el final del tratamiento (T1).
La autoestima es crucial para la salud mental, influye en la motivación, la resiliencia y el bienestar general, lo que la convierte en una medida vital de la eficacia de la intervención.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
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Esperanza y expectativas sobre el futuro.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
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La esperanza se mide utilizando la Escala de Desesperanza de Beck (BHS-9), que evalúa las expectativas negativas de un individuo sobre el futuro.
Este cuestionario de autoinforme de 9 ítems pide a los participantes que respondan a afirmaciones con "verdadero" o "falso", proporcionando una puntuación total que indica el nivel de desesperanza.
Las puntuaciones más altas significan una mayor desesperanza.
Este resultado busca determinar si la intervención NECT puede aumentar el sentido de esperanza y optimismo de los participantes sobre su futuro, un factor crítico en la recuperación de una enfermedad mental.
Una mayor esperanza puede conducir a mejores estrategias de afrontamiento, una mayor motivación y una mejor salud mental en general.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
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Empoderamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
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El empoderamiento se mide a través de la Escala de Empoderamiento de la Universidad de Boston (BUES), que captura el grado en que las personas se sienten en control de sus vidas y capaces de influir en su propia recuperación.
La BUES es una escala de autoinforme de 28 ítems con ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos.
Incluye cinco subescalas: ira, optimismo y control sobre el futuro, autoestima/autoeficacia, poder/pérdida percibida de poder y activismo y autonomía comunitarios.
Las puntuaciones más altas indican un mayor empoderamiento.
Este resultado evalúa si NECT mejora los sentimientos de empoderamiento de los participantes, lo cual es crucial para asumir un papel activo en su recuperación y mejorar su calidad de vida.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
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Percepción de recuperación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
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La Escala de Evaluación de la Recuperación (RAS) se utiliza para medir las percepciones de los participantes sobre su propia recuperación.
Esta escala incluye 20 ítems distribuidos en cinco factores: confianza y esperanza personal, disposición a pedir ayuda, orientación a objetivos y éxito, dependencia de los demás y no dejarse dominar por los síntomas.
Los participantes califican su acuerdo con estas afirmaciones en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de recuperación.
Este resultado evalúa si la intervención NECT ayuda a los participantes a percibirse a sí mismos como más recuperados, lo cual es esencial para su salud mental y bienestar a largo plazo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
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Bienestar mental
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
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El bienestar mental se evalúa mediante la Escala de Bienestar Mental de Warwick y Edimburgo (WEMWBS), que mide la salud mental positiva a través de 14 ítems.
Estos ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar mental.
La escala captura aspectos como pensamientos, sentimientos y funcionamiento psicológico positivos.
Este resultado tiene como objetivo determinar si la intervención NECT puede mejorar el bienestar mental general de los participantes, incluida su capacidad para funcionar eficazmente en la vida diaria y experimentar emociones positivas, que son componentes vitales de la recuperación de una enfermedad mental.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
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El estigma como factor estresante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
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La Escala de Estrés y Estigma se utiliza para evaluar en qué medida los participantes perciben el estigma como un factor estresante.
Esta escala consta de dos ítems: uno que mide el daño percibido debido al estigma y el otro que evalúa los recursos disponibles para afrontarlo.
Las respuestas se dan en una escala Likert de 7 puntos y la diferencia entre las dos puntuaciones representa el nivel de estrés relacionado con el estigma.
Las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
Este resultado busca evaluar si la intervención NECT puede reducir el estrés asociado con el estigma, que es crucial para mejorar la salud mental y reducir la carga del autoestigma en la vida diaria.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
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Tasa de detección
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
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El número de pacientes que cumplen con los criterios de detección de ISMI en comparación con aquellos que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
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Tarifa elegible
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
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El número de pacientes elegibles que aceptan participar en el estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
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Tasa de finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
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El número de participantes que completaron la intervención, los motivos del abandono de los participantes.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
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Tasa de exposición
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
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La proporción de participantes "expuestos" a la intervención, definida como asistir al menos a seis sesiones o completar una de las fases clave: psicoeducación, reestructuración cognitiva o mejora narrativa.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
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Percepciones de los factores de implementación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
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En este resultado, se utilizarán preguntas abiertas para recopilar información detallada de los participantes y facilitadores.
Estas preguntas están diseñadas para alentar a los encuestados a expresar sus pensamientos, experiencias y opiniones libremente, proporcionando una comprensión más profunda de los factores que pueden facilitar u obstaculizar la implementación de la intervención.
Al utilizar preguntas abiertas, el objetivo es capturar una amplia gama de perspectivas y comentarios matizados que podrían no abordarse completamente solo con preguntas cerradas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brohan E, Elgie R, Sartorius N, Thornicroft G; GAMIAN-Europe Study Group. Self-stigma, empowerment and perceived discrimination among people with schizophrenia in 14 European countries: the GAMIAN-Europe study. Schizophr Res. 2010 Sep;122(1-3):232-8. doi: 10.1016/j.schres.2010.02.1065. Epub 2010 Mar 26.
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- Pescosolido BA, Medina TR, Martin JK, Long JS. The "backbone" of stigma: identifying the global core of public prejudice associated with mental illness. Am J Public Health. 2013 May;103(5):853-60. doi: 10.2105/AJPH.2012.301147. Epub 2013 Mar 14.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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