- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06567145
Grupowe leczenie autostygmatyzacji u osób z zaburzeniami psychicznymi w północno-wschodnich Włoszech (NECT-ITA)
Ocena skuteczności i wykonalności grupowego leczenia samostygmatyzacji u osób z zaburzeniami psychicznymi: pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w rutynowych usługach zdrowia psychicznego w północno-wschodnich Włoszech
Autostygmatyzacja to internalizacja negatywnych stereotypów przez osoby z zaburzeniami psychicznymi, prowadząca do przekonania, że są one niebezpieczne, agresywne lub niezdolne do pracy. Zjawisko to ma szkodliwy wpływ na różne aspekty życia, takie jak przestrzeganie leczenia, samoocena, jakość życia i może zwiększać poczucie rozpaczy i ryzyko samobójstwa. Aby rozwiązać te problemy, opracowano terapię wzmacniania narracji i poznawczą (NECT). NECT to interwencja grupowa składająca się z 20 sesji, której celem jest zmniejszenie autostygmatyzacji u osób z zaburzeniami psychicznymi.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i wykonalności NECT u 416 pacjentów z 26 ośrodków zdrowia psychicznego w północno-wschodnich Włoszech. Ma strukturę pragmatycznego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z dwoma równoległymi ramionami. Badanie oceni wpływ NECT na kilka wymiarów psychologicznych, w tym poziom napiętnowania, poczucia własnej wartości, nadziei, wzmocnienia, postrzegania powrotu do zdrowia, dobrostanu psychicznego i stresu związanego z napiętnowaniem. Oczekuje się, że wyniki tych badań przyczynią się do zrozumienia skutecznych metod leczenia pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, szczególnie tych obciążonych wysokim poziomem autostygmatyzacji, a także poprawią wyniki ich powrotu do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
KONTEKST Badania populacji wskazują, że ludzie na ogół mają zniekształcone poglądy i negatywne stereotypy na temat osób cierpiących na zaburzenia psychiczne. Na przykład 60% populacji uważa, że pacjenci z zaburzeniami psychicznymi są agresywni lub agresywni, a 50% uważa, że są niezdolni do pracy. Badania wykazały również, że większość osób z zaburzeniami psychicznymi jest świadoma obecności tych stereotypów w społeczeństwie, a ponad 70% spodziewa się, że ze względu na swoją chorobę będą traktowane przez innych niesprawiedliwie. Ponadto 60–70% pacjentów z zaburzeniami psychicznymi uważa, że większość ludzi nie zgodziłaby się na to, aby ktoś z zaburzeniami psychicznymi był przyjacielem, sąsiadem, współpracownikiem lub partnerem. Chociaż niektóre osoby z zaburzeniami psychicznymi mogą reagować na te stereotypy obojętnością lub złością, większość ostatecznie akceptuje te stereotypy jako prawdziwe, internalizuje je i przypisuje sobie. zjawisko to znane jest jako piętno zinternalizowane lub autostygmatyzacja. W jednym z największych badań w tej dziedzinie oszacowano, że 41% osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii doświadcza wysokiego poziomu autostygmatyzacji. Inne badania wykazały podobne wskaźniki. Z literatury wynika, że samostygmatyzacja wiąże się z gorszymi wynikami powrotu do zdrowia. Niedawna metaanaliza wykazała istotne korelacje między samostygmatyzacją a brakiem nadziei, poczuciem własnej wartości i poczuciem własnej skuteczności, gorszą subiektywną jakością życia, większym nasileniem objawów i niższym przestrzeganiem leczenia. Autostygmatyzacja może być zarówno konsekwencją, jak i przyczyną negatywnych skutków. Kiedy autostygmatyzacja odgrywa rolę przyczynową, może stać się celem leczenia. Yanos i współpracownicy zaproponowali model tożsamości choroby, który dostarcza zestawu szczegółowych i sprawdzalnych hipotez dotyczących potencjalnej roli przyczynowej, jaką odgrywa autostygmatyzacja w wpływaniu na wyniki zdrowienia osób z zaburzeniami psychicznymi. Model ten sugeruje, że gdy na tożsamość wpływa samonapiętnowanie, jednostki uważają, że wyzdrowienie nie jest możliwe, co zmniejsza nadzieję (tj. oczekiwania dotyczące jednej przyszłości) i poczucie własnej wartości. Z kolei rozpacz i niska samoocena zwiększają ryzyko samobójstwa, ograniczają interakcje społeczne, prowadzą do stosowania biernych strategii radzenia sobie z objawami i zmniejszają przestrzeganie leczenia. Pacjenci stosujący unikające strategie radzenia sobie mogą również stracić pracę. Wreszcie unikające radzenie sobie, izolacja społeczna i ograniczone funkcjonowanie społeczne mogą zwiększyć nasilenie objawów psychotycznych. Empiryczne wsparcie dla tego modelu pochodzi z wyników dwóch badań przeprowadzonych przez różne grupy badawcze. Opierając się na dowodach potwierdzających rolę, jaką samostygmatyzacja odgrywa w procesach zdrowienia, opracowano terapię wzmacniania narracji i poznawczą (NECT) jako protokół leczenia mający na celu zmniejszenie samostygmatyzacji u osób z zaburzeniami psychicznymi. NECT to ustrukturyzowana terapia grupowa, która łączy psychoedukację (aby pomóc uczestnikom rzucić wyzwanie stygmatyzującym przekonaniom na temat chorób psychicznych i zdrowienia za pomocą danych empirycznych i naukowych), restrukturyzację poznawczą (mającą na celu nauczanie umiejętności modyfikowania negatywnych przekonań na swój temat związanych z piętnem) oraz wzmocnienie narracji ( zaprojektowane, aby pomóc uczestnikom poprawić ich zdolność do włączania takich tematów jak zaufanie i poczucie własnej wartości do swoich narracji). Do chwili obecnej skuteczność NECT przetestowano w pięciu badaniach. W pierwszym badaniu, przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych na małej grupie 39 pacjentów, nie udało się wykazać istotnego wpływu NECT na samostygmatyzację, prawdopodobnie ze względu na małą wielkość próby; uznano jednak, że interwencja jest wykonalna i dobrze tolerowana przez uczestników. Badanie przeprowadzone w Izraelu z udziałem 119 pacjentów wykazało, że udział w programie NECT wiązał się ze znaczną poprawą poczucia własnej wartości, jakości życia i nadziei. Podobnie, randomizowane, kontrolowane badanie z 6-miesięczną obserwacją przeprowadzone w Göteborgu w Szwecji wykazało, że interwencja NECT wiązała się ze znaczną poprawą poczucia własnej wartości i poczucia własnej wartości oraz że poprawa ta utrzymywała się po sześciu miesiącach. Kolejne randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych z udziałem 170 pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii wykazało, że NECT może spowodować znaczną poprawę w zakresie samostygmatyzacji i innych zmiennych, w tym radzenia sobie poprzez unikanie, w porównaniu z interwencją kontroli wspierającej. Wreszcie, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na Tajwanie wykazało bardziej znaczące wyniki NECT w zakresie poprawy poczucia własnej wartości i ograniczenia postrzeganej dyskryminacji w porównaniu z interwencją kontrolną. Badania te pokazują, że skuteczność NECT jest poparta solidnymi dowodami empirycznymi, kwalifikując ją jako interwencję opartą na dowodach i sugerując jej wdrożenie na dużą skalę. Niestety we Włoszech nie zapewnia się regularnie interwencji mających na celu przeciwdziałanie samostygmatyzacji u osób z zaburzeniami psychicznymi. Tam, gdzie oferowane są interwencje mające na celu przeciwdziałanie samostygmatyzacji, zazwyczaj nie są one oparte na solidnych dowodach ich skuteczności. Opóźnienie to wynika z niedostępności w naszym języku interwencji manualnych, takich jak NECT. Co więcej, opublikowane w literaturze interwencje przeciwdziałające autostygmatyzacji zostały dotychczas przetestowane w kontekstach geograficznych i w organizacjach opieki zdrowotnej bardzo różniących się od tych w naszym kraju. Dlatego nie jest jasne, w jaki sposób te interwencje, jeśli zostaną udostępnione w języku włoskim, mogłyby mieć zastosowanie w naszych placówkach opieki zdrowotnej.
CELE Celem tego badania jest: (1) ocena skuteczności tego podejścia w rutynowej praktyce klinicznej ośrodków zdrowia psychicznego; (2) przetestowanie wykonalności nowej włoskiej wersji leczenia NECT u pacjentów poszukujących opieki w ośrodkach zdrowia psychicznego na dużym obszarze północno-wschodnich Włoch. Ogólnie rzecz biorąc, projekt ten poszerzy wiedzę na temat optymalnych metod leczenia pacjentów z zaburzeniami psychicznymi obciążonymi wysokim poczuciem własnej wartości, w celu poprawy wyników ich powrotu do zdrowia. Badanie jest pragmatycznym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z dwoma równoległymi ramionami: grupą interwencyjną i grupą kontrolną.
INTERWENCJE Grupa interwencyjna zostanie poddana terapii wzmacniania narracji i terapii poznawczej (NECT), zorganizowanej terapii grupowej mającej na celu zmniejszenie autostygmatyzacji u osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi. NECT, pierwotnie opracowany przez Philipa Yanosa i współpracowników, został zaadaptowany na język włoski na potrzeby tego badania i składa się z 20 sesji podzielonych na pięć części: orientacja, psychoedukacja, restrukturyzacja poznawcza, wzmocnienie narracji i wnioski. Każda część ma na celu pomóc uczestnikom zastanowić się nad swoimi doświadczeniami, rzucić wyzwanie autostygmatyzującym przekonaniom i wspierać nową, pozytywną tożsamość. Grupa kontrolna będzie nadal korzystać ze zwykłej opieki, która zazwyczaj obejmuje połączenie leczenia farmakologicznego i interwencji psychospołecznych zapewnianych przez publiczną służbę zdrowia psychicznego. W badaniu będą systematycznie zbierane informacje na temat opieki, jaką otrzymali uczestnicy w trakcie badania.
CZAS BADANIA I PROCEDURA RANDOMIZACJI Sesje NECT trwające około godziny, podzielone na wprowadzenie, centralną dyskusję i zakończenie. Interwencja NECT jest uważana za leczenie dodatkowe, co oznacza, że oprócz terapii grupowej uczestnicy będą nadal otrzymywać standardową opiekę. Grupa kontrolna będzie kontynuować swoje zwykłe leczenie, które może obejmować przyjmowanie leków, leczenie objawów i rehabilitację psychiatryczną. Personel zaangażowany w realizację interwencji NECT przejdzie specjalne szkolenie w celu zapewnienia spójnego i skutecznego wdrożenia.
Wierność leczenia będzie monitorowana za pomocą nagrań dźwiękowych wybranych sesji, ocenianych za pomocą skali wierności NECT.
Badanie obejmuje również ocenę wykonalności, pomiar zaangażowania uczestników, wskaźników ukończenia sesji oraz informacje zwrotne zarówno od uczestników, jak i facylitatorów w celu zidentyfikowania czynników, które mogą mieć wpływ na wdrożenie NECT w warunkach klinicznych.
Badanie zaplanowano na okres 12 miesięcy. Rozpoczyna się od zatwierdzenia protokołu, po którym następuje dwumiesięczna faza rekrutacji w celu zapisania kwalifikujących się uczestników. Po zakończeniu rekrutacji nastąpi pięciomiesięczna faza interwencyjna, podczas której uczestnicy zostaną poddani leczeniu NECT. Ostatnie pięć miesięcy przeznaczone jest na wprowadzanie danych, analizę i przygotowanie wyników do publikacji.
W badaniu wzięło udział 26 lokalnych ośrodków zdrowia psychicznego (CMHC) w regionie Veneto, prowincji Trydent i mieście Bolzano.
Proces randomizacji ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia ważności badania. Każde CMHC zrekrutuje 16 pacjentów, co daje łącznie 416 uczestników. Zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej NECT lub grupy kontrolnej, zachowując stosunek alokacji 1:1.
Ta warstwowa randomizacja przeprowadzona przez CMHC zapewnia uwzględnienie unikalnych cech każdego ośrodka, co przyczynia się do wiarygodności wyników badania. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu specjalistycznego oprogramowania, aby zapewnić uczciwość i spójność we wszystkich ośrodkach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Lasalvia, MD, PhD
- Numer telefonu: 045 828 3901
- E-mail: antonio.lasalvia@univr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37134
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI) Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Zgodnie z kryteriami DSM-5 dana osoba musi mieć zdiagnozowaną schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizoidalne, zaburzenie schizofrenopodobne, chorobę afektywną dwubiegunową I lub II lub duże zaburzenie depresyjne.
- Uczestnicy muszą być pacjentami ambulatoryjnymi ze stabilnym stanem klinicznym przez co najmniej 3 miesiące i bez zmian w leczeniu farmakologicznym w tym okresie.
- Uczestnicy muszą posiadać wystarczającą znajomość języka włoskiego w mowie i piśmie.
- Uczestnicy muszą uzyskać wynik powyżej 1 w skali ISMI (Internalizowane piętno chorób psychicznych), wskazujący co najmniej umiarkowany poziom autostygmatyzacji.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, są wykluczone.
- Wykluczeni są uczestnicy niepełnosprawni intelektualnie.
- Wyklucza się osoby z pierwotną diagnozą zaburzenia osobowości lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych.
- Wykluczeni są uczestnicy zaangażowani w inne programy, które mogą mieć wpływ na samostygmatyzację (np. rehabilitacja społeczna, trening umiejętności społecznych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie narracji i terapia poznawcza (NECT)
Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej zostaną poddani terapii wzmacniania narracji i terapii poznawczej (NECT), zorganizowanej interwencji psychologicznej mającej na celu zmniejszenie samostygmatyzacji u osób z poważnymi chorobami psychicznymi.
Został opracowany na początku XXI wieku w USA przez Philipa Yanosa, Davida Roe i Paula Lysakera.
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają również rutynowe leczenie, które zwykle zapewnia się w ramach ich zwykłych placówek opieki.
|
Wzmacnianie Narracji i Terapia Poznawcza (NECT) składa się z 20 sesji grupowych podzielonych na pięć części: orientacja (2 sesje), psychoedukacja na temat piętna (3 sesje), restrukturyzacja poznawcza (7 sesji), wzmocnienie narracji (7 sesji) i podsumowanie refleksja (1 sesja).
Program pomaga uczestnikom rzucić wyzwanie autostygmatyzującym przekonaniom, rozwinąć umiejętności radzenia sobie i stworzyć nową, pozytywną narrację o sobie.
Każda sesja trwa około godziny i ma ustrukturyzowany format wprowadzenia, głównej dyskusji i podsumowania, zachęcając do aktywnego uczestnictwa i refleksji nad osobistymi doświadczeniami.
Interwencja ostatecznie wzmacnia poczucie własnej skuteczności, kontrolę i nadzieję na przyszłość.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie zwykle zapewniane w ramach ich zwykłych placówek opieki, które zwykle obejmuje leczenie farmakologiczne + wizyty ambulatoryjne (w celu monitorowania leczenia farmakologicznego i leczenia objawów) + (w razie potrzeby) inne leczenie psychospołeczne (np. indywidualne lub terapia grupowa, psychoedukacja rodzinna, rehabilitacja poznawcza, staże/zatrudnienie wspomagane).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w poziomie autostygmatyzacji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
Podstawowym rezultatem badania są różnice w poziomie autostygmatyzacji (lub piętna zinternalizowanego) pomiędzy grupą otrzymującą interwencję NECT (wzmacnianie narracji i terapię poznawczą) a grupą kontrolną.
Różnice te zostaną ocenione za pomocą całkowitego wyniku ze skali ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness).
Skala ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) to 29-elementowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do pomiaru samostygmatyzacji u osób chorych psychicznie.
Obejmuje pięć podskal: Alienacja, Popieranie stereotypów, Doświadczenie dyskryminacji, Wycofanie się społeczne i Odporność na piętno.
Wyższe wyniki wskazują na większe zinternalizowane piętno.
Pomiary zostaną wykonane w dwóch punktach czasowych: na początku leczenia (T0) i na końcu leczenia (T1).
Głównym celem jest obserwacja zmiany całkowitego wyniku ISMI w czasie, porównanie obu grup w celu oceny skuteczności interwencji NECT w zmniejszaniu samostygmatyzacji.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
Skala samooceny Rosenberga (RSES) służy do oceny samooceny, kluczowego wskaźnika ogólnego poczucia własnej wartości danej osoby.
Skala składa się z 10 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie zgadzam się” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą samoocenę.
Wynik ten ma na celu ocenę, czy interwencja NECT poprawia samoocenę i pewność siebie uczestników od wartości początkowej (T0) do końca leczenia (T1).
Poczucie własnej wartości ma kluczowe znaczenie dla zdrowia psychicznego, wpływa na motywację, odporność i ogólne samopoczucie, co czyni go istotną miarą skuteczności interwencji.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
|
Nadzieja i oczekiwania co do przyszłości
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
Nadzieję mierzy się za pomocą Skali Beznadziei Becka (BHS-9), która ocenia negatywne oczekiwania jednostki co do przyszłości.
Ten 9-elementowy kwestionariusz samoopisu prosi uczestników o udzielenie odpowiedzi na stwierdzenia „prawda” lub „fałsz”, podając całkowity wynik wskazujący poziom beznadziejności.
Wyższe wyniki oznaczają większą beznadziejność.
Celem tego wyniku jest ustalenie, czy interwencja NECT może zwiększyć u uczestników poczucie nadziei i optymizmu co do przyszłości, co jest kluczowym czynnikiem w procesie zdrowienia po chorobie psychicznej.
Większa nadzieja może prowadzić do lepszych strategii radzenia sobie, zwiększonej motywacji i poprawy ogólnego zdrowia psychicznego.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
|
Wzmocnienie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
Wzmocnienie mierzone jest za pomocą Skali Umocnienia Uniwersytetu Bostońskiego (BUES), która określa stopień, w jakim jednostki czują, że kontrolują swoje życie i są w stanie wpłynąć na własne zdrowienie.
BUES to 28-punktowa skala samoopisu, w której pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta.
Obejmuje pięć podskal: złość, optymizm i kontrola nad przyszłością, samoocena/poczucie własnej skuteczności, władza/postrzegana utrata władzy oraz aktywizm i autonomia społeczna.
Wyższe wyniki wskazują na większe uprawnienia.
Wynik ten pozwala ocenić, czy NECT zwiększa poczucie siły uczestników, co jest kluczowe dla podjęcia aktywnej roli w ich powrocie do zdrowia i poprawie jakości życia.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
|
Postrzeganie zdrowienia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
Skala Oceny Wyzdrowienia (RAS) służy do pomiaru postrzegania przez uczestników własnego powrotu do zdrowia.
Skala ta obejmuje 20 pozycji podzielonych na pięć czynników: osobista pewność siebie i nadzieja, chęć proszenia o pomoc, orientacja na cel i sukces, poleganie na innych oraz brak zdominowania przez objawy.
Uczestnicy oceniają swoją zgodę z tymi stwierdzeniami w 5-stopniowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie powrotu do zdrowia.
Wynik ten pozwala ocenić, czy interwencja NECT pomaga uczestnikom postrzegać siebie jako osoby bardziej wyzdrowiałe, co jest niezbędne dla ich długoterminowego zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
|
Dobrostan psychiczny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
Dobrostan psychiczny ocenia się za pomocą Skali Dobrostanu Psychicznego Warwicka i Edynburga (WEMWBS), która mierzy pozytywne zdrowie psychiczne za pomocą 14 pozycji.
Pozycje te oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie psychiczne.
Skala uwzględnia takie aspekty, jak pozytywne myśli, uczucia i funkcjonowanie psychiczne.
Celem tego wyniku jest ustalenie, czy interwencja NECT może poprawić ogólne samopoczucie psychiczne uczestników, w tym ich zdolność do skutecznego funkcjonowania w życiu codziennym i doświadczania pozytywnych emocji, które są niezbędnymi elementami zdrowienia po chorobie psychicznej.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
|
Stygmat jako czynnik stresogenny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
Skala Stresu Stygmatu służy do oceny stopnia, w jakim napiętno jest postrzegane przez uczestników jako czynnik stresogenny.
Skala ta składa się z dwóch elementów: jednego mierzącego postrzeganą szkodę wynikającą z piętna i drugiego oceniającego dostępne zasoby, aby sobie z tym poradzić.
Odpowiedzi udzielane są na 7-stopniowej skali Likerta, a różnica między wynikami odzwierciedla poziom stresu związanego z napiętnowaniem.
Wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Celem tego wyniku jest ocena, czy interwencja NECT może zmniejszyć stres związany z napiętnowaniem, co jest kluczowe dla poprawy zdrowia psychicznego i zmniejszenia ciężaru autostygmatyzacji w codziennym życiu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
|
Wskaźnik przesiewania
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
Liczba pacjentów spełniających kryteria przesiewowe ISMI w porównaniu z pacjentami spełniającymi kryteria włączenia i wyłączenia.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
|
Kwalifikująca się stawka
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
|
Wskaźnik realizacji interwencji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję, przyczyny rezygnacji uczestników.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
|
Stopień ekspozycji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
Odsetek uczestników „narażonych” na interwencję, definiowany jako udział w co najmniej sześciu sesjach lub ukończenie jednej z kluczowych faz: psychoedukacji, restrukturyzacji poznawczej lub wzmocnienia narracji.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
|
Postrzeganie czynników wdrażania
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
W rezultacie pytania otwarte zostaną wykorzystane w celu zebrania szczegółowych informacji od uczestników i moderatorów.
Pytania te mają na celu zachęcić respondentów do swobodnego wyrażania swoich myśli, doświadczeń i opinii, zapewniając głębsze zrozumienie czynników, które mogą ułatwić lub utrudnić realizację interwencji.
Celem stosowania pytań otwartych jest uchwycenie szerokiego zakresu perspektyw i zróżnicowanych informacji zwrotnych, które mogą nie zostać w pełni uwzględnione za pomocą samych pytań zamkniętych.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brohan E, Elgie R, Sartorius N, Thornicroft G; GAMIAN-Europe Study Group. Self-stigma, empowerment and perceived discrimination among people with schizophrenia in 14 European countries: the GAMIAN-Europe study. Schizophr Res. 2010 Sep;122(1-3):232-8. doi: 10.1016/j.schres.2010.02.1065. Epub 2010 Mar 26.
- Livingston JD, Boyd JE. Correlates and consequences of internalized stigma for people living with mental illness: a systematic review and meta-analysis. Soc Sci Med. 2010 Dec;71(12):2150-61. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.09.030. Epub 2010 Oct 12.
- Yanos PT, Lysaker PH, Silverstein SM, Vayshenker B, Gonzales L, West ML, Roe D. A randomized-controlled trial of treatment for self-stigma among persons diagnosed with schizophrenia-spectrum disorders. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Nov;54(11):1363-1378. doi: 10.1007/s00127-019-01702-0. Epub 2019 Apr 1.
- Hansson L, Lexen A, Holmen J. The effectiveness of narrative enhancement and cognitive therapy: a randomized controlled study of a self-stigma intervention. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2017 Nov;52(11):1415-1423. doi: 10.1007/s00127-017-1385-x. Epub 2017 Apr 19.
- Angermeyer MC, Dietrich S. Public beliefs about and attitudes towards people with mental illness: a review of population studies. Acta Psychiatr Scand. 2006 Mar;113(3):163-79. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00699.x.
- Huang LT, Liu CY, Yang CY. Narrative enhancement and cognitive therapy for perceived stigma of chronic schizophrenia: A multicenter randomized controlled trial study. Arch Psychiatr Nurs. 2023 Jun;44:59-68. doi: 10.1016/j.apnu.2023.04.004. Epub 2023 Apr 15.
- Cavelti M, Rusch N, Vauth R. Is living with psychosis demoralizing? Insight, self-stigma, and clinical outcome among people with schizophrenia across 1 year. J Nerv Ment Dis. 2014 Jul;202(7):521-9. doi: 10.1097/NMD.0000000000000160.
- Yanos PT, Roe D, Lysaker PH. The Impact of Illness Identity on Recovery from Severe Mental Illness. Am J Psychiatr Rehabil. 2010 Apr;13(2):73-93. doi: 10.1080/15487761003756860.
- Lasalvia A, Zoppei S, Van Bortel T, Bonetto C, Cristofalo D, Wahlbeck K, Bacle SV, Van Audenhove C, van Weeghel J, Reneses B, Germanavicius A, Economou M, Lanfredi M, Ando S, Sartorius N, Lopez-Ibor JJ, Thornicroft G; ASPEN/INDIGO Study Group. Global pattern of experienced and anticipated discrimination reported by people with major depressive disorder: a cross-sectional survey. Lancet. 2013 Jan 5;381(9860):55-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61379-8. Epub 2012 Oct 18. Erratum In: Lancet. 2015 Jan 24;385(9965):330.
- Pescosolido BA, Medina TR, Martin JK, Long JS. The "backbone" of stigma: identifying the global core of public prejudice associated with mental illness. Am J Public Health. 2013 May;103(5):853-60. doi: 10.2105/AJPH.2012.301147. Epub 2013 Mar 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 358CET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Terapia poznawcza wzmacniająca narrację (NECT)
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo