Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowe leczenie autostygmatyzacji u osób z zaburzeniami psychicznymi w północno-wschodnich Włoszech (NECT-ITA)

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Antonio Lasalvia, Universita di Verona

Ocena skuteczności i wykonalności grupowego leczenia samostygmatyzacji u osób z zaburzeniami psychicznymi: pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w rutynowych usługach zdrowia psychicznego w północno-wschodnich Włoszech

Autostygmatyzacja to internalizacja negatywnych stereotypów przez osoby z zaburzeniami psychicznymi, prowadząca do przekonania, że ​​są one niebezpieczne, agresywne lub niezdolne do pracy. Zjawisko to ma szkodliwy wpływ na różne aspekty życia, takie jak przestrzeganie leczenia, samoocena, jakość życia i może zwiększać poczucie rozpaczy i ryzyko samobójstwa. Aby rozwiązać te problemy, opracowano terapię wzmacniania narracji i poznawczą (NECT). NECT to interwencja grupowa składająca się z 20 sesji, której celem jest zmniejszenie autostygmatyzacji u osób z zaburzeniami psychicznymi.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i wykonalności NECT u 416 pacjentów z 26 ośrodków zdrowia psychicznego w północno-wschodnich Włoszech. Ma strukturę pragmatycznego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z dwoma równoległymi ramionami. Badanie oceni wpływ NECT na kilka wymiarów psychologicznych, w tym poziom napiętnowania, poczucia własnej wartości, nadziei, wzmocnienia, postrzegania powrotu do zdrowia, dobrostanu psychicznego i stresu związanego z napiętnowaniem. Oczekuje się, że wyniki tych badań przyczynią się do zrozumienia skutecznych metod leczenia pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, szczególnie tych obciążonych wysokim poziomem autostygmatyzacji, a także poprawią wyniki ich powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

KONTEKST Badania populacji wskazują, że ludzie na ogół mają zniekształcone poglądy i negatywne stereotypy na temat osób cierpiących na zaburzenia psychiczne. Na przykład 60% populacji uważa, że ​​pacjenci z zaburzeniami psychicznymi są agresywni lub agresywni, a 50% uważa, że ​​są niezdolni do pracy. Badania wykazały również, że większość osób z zaburzeniami psychicznymi jest świadoma obecności tych stereotypów w społeczeństwie, a ponad 70% spodziewa się, że ze względu na swoją chorobę będą traktowane przez innych niesprawiedliwie. Ponadto 60–70% pacjentów z zaburzeniami psychicznymi uważa, że ​​większość ludzi nie zgodziłaby się na to, aby ktoś z zaburzeniami psychicznymi był przyjacielem, sąsiadem, współpracownikiem lub partnerem. Chociaż niektóre osoby z zaburzeniami psychicznymi mogą reagować na te stereotypy obojętnością lub złością, większość ostatecznie akceptuje te stereotypy jako prawdziwe, internalizuje je i przypisuje sobie. zjawisko to znane jest jako piętno zinternalizowane lub autostygmatyzacja. W jednym z największych badań w tej dziedzinie oszacowano, że 41% osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii doświadcza wysokiego poziomu autostygmatyzacji. Inne badania wykazały podobne wskaźniki. Z literatury wynika, że ​​samostygmatyzacja wiąże się z gorszymi wynikami powrotu do zdrowia. Niedawna metaanaliza wykazała istotne korelacje między samostygmatyzacją a brakiem nadziei, poczuciem własnej wartości i poczuciem własnej skuteczności, gorszą subiektywną jakością życia, większym nasileniem objawów i niższym przestrzeganiem leczenia. Autostygmatyzacja może być zarówno konsekwencją, jak i przyczyną negatywnych skutków. Kiedy autostygmatyzacja odgrywa rolę przyczynową, może stać się celem leczenia. Yanos i współpracownicy zaproponowali model tożsamości choroby, który dostarcza zestawu szczegółowych i sprawdzalnych hipotez dotyczących potencjalnej roli przyczynowej, jaką odgrywa autostygmatyzacja w wpływaniu na wyniki zdrowienia osób z zaburzeniami psychicznymi. Model ten sugeruje, że gdy na tożsamość wpływa samonapiętnowanie, jednostki uważają, że wyzdrowienie nie jest możliwe, co zmniejsza nadzieję (tj. oczekiwania dotyczące jednej przyszłości) i poczucie własnej wartości. Z kolei rozpacz i niska samoocena zwiększają ryzyko samobójstwa, ograniczają interakcje społeczne, prowadzą do stosowania biernych strategii radzenia sobie z objawami i zmniejszają przestrzeganie leczenia. Pacjenci stosujący unikające strategie radzenia sobie mogą również stracić pracę. Wreszcie unikające radzenie sobie, izolacja społeczna i ograniczone funkcjonowanie społeczne mogą zwiększyć nasilenie objawów psychotycznych. Empiryczne wsparcie dla tego modelu pochodzi z wyników dwóch badań przeprowadzonych przez różne grupy badawcze. Opierając się na dowodach potwierdzających rolę, jaką samostygmatyzacja odgrywa w procesach zdrowienia, opracowano terapię wzmacniania narracji i poznawczą (NECT) jako protokół leczenia mający na celu zmniejszenie samostygmatyzacji u osób z zaburzeniami psychicznymi. NECT to ustrukturyzowana terapia grupowa, która łączy psychoedukację (aby pomóc uczestnikom rzucić wyzwanie stygmatyzującym przekonaniom na temat chorób psychicznych i zdrowienia za pomocą danych empirycznych i naukowych), restrukturyzację poznawczą (mającą na celu nauczanie umiejętności modyfikowania negatywnych przekonań na swój temat związanych z piętnem) oraz wzmocnienie narracji ( zaprojektowane, aby pomóc uczestnikom poprawić ich zdolność do włączania takich tematów jak zaufanie i poczucie własnej wartości do swoich narracji). Do chwili obecnej skuteczność NECT przetestowano w pięciu badaniach. W pierwszym badaniu, przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych na małej grupie 39 pacjentów, nie udało się wykazać istotnego wpływu NECT na samostygmatyzację, prawdopodobnie ze względu na małą wielkość próby; uznano jednak, że interwencja jest wykonalna i dobrze tolerowana przez uczestników. Badanie przeprowadzone w Izraelu z udziałem 119 pacjentów wykazało, że udział w programie NECT wiązał się ze znaczną poprawą poczucia własnej wartości, jakości życia i nadziei. Podobnie, randomizowane, kontrolowane badanie z 6-miesięczną obserwacją przeprowadzone w Göteborgu w Szwecji wykazało, że interwencja NECT wiązała się ze znaczną poprawą poczucia własnej wartości i poczucia własnej wartości oraz że poprawa ta utrzymywała się po sześciu miesiącach. Kolejne randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych z udziałem 170 pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii wykazało, że NECT może spowodować znaczną poprawę w zakresie samostygmatyzacji i innych zmiennych, w tym radzenia sobie poprzez unikanie, w porównaniu z interwencją kontroli wspierającej. Wreszcie, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na Tajwanie wykazało bardziej znaczące wyniki NECT w zakresie poprawy poczucia własnej wartości i ograniczenia postrzeganej dyskryminacji w porównaniu z interwencją kontrolną. Badania te pokazują, że skuteczność NECT jest poparta solidnymi dowodami empirycznymi, kwalifikując ją jako interwencję opartą na dowodach i sugerując jej wdrożenie na dużą skalę. Niestety we Włoszech nie zapewnia się regularnie interwencji mających na celu przeciwdziałanie samostygmatyzacji u osób z zaburzeniami psychicznymi. Tam, gdzie oferowane są interwencje mające na celu przeciwdziałanie samostygmatyzacji, zazwyczaj nie są one oparte na solidnych dowodach ich skuteczności. Opóźnienie to wynika z niedostępności w naszym języku interwencji manualnych, takich jak NECT. Co więcej, opublikowane w literaturze interwencje przeciwdziałające autostygmatyzacji zostały dotychczas przetestowane w kontekstach geograficznych i w organizacjach opieki zdrowotnej bardzo różniących się od tych w naszym kraju. Dlatego nie jest jasne, w jaki sposób te interwencje, jeśli zostaną udostępnione w języku włoskim, mogłyby mieć zastosowanie w naszych placówkach opieki zdrowotnej.

CELE Celem tego badania jest: (1) ocena skuteczności tego podejścia w rutynowej praktyce klinicznej ośrodków zdrowia psychicznego; (2) przetestowanie wykonalności nowej włoskiej wersji leczenia NECT u pacjentów poszukujących opieki w ośrodkach zdrowia psychicznego na dużym obszarze północno-wschodnich Włoch. Ogólnie rzecz biorąc, projekt ten poszerzy wiedzę na temat optymalnych metod leczenia pacjentów z zaburzeniami psychicznymi obciążonymi wysokim poczuciem własnej wartości, w celu poprawy wyników ich powrotu do zdrowia. Badanie jest pragmatycznym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z dwoma równoległymi ramionami: grupą interwencyjną i grupą kontrolną.

INTERWENCJE Grupa interwencyjna zostanie poddana terapii wzmacniania narracji i terapii poznawczej (NECT), zorganizowanej terapii grupowej mającej na celu zmniejszenie autostygmatyzacji u osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi. NECT, pierwotnie opracowany przez Philipa Yanosa i współpracowników, został zaadaptowany na język włoski na potrzeby tego badania i składa się z 20 sesji podzielonych na pięć części: orientacja, psychoedukacja, restrukturyzacja poznawcza, wzmocnienie narracji i wnioski. Każda część ma na celu pomóc uczestnikom zastanowić się nad swoimi doświadczeniami, rzucić wyzwanie autostygmatyzującym przekonaniom i wspierać nową, pozytywną tożsamość. Grupa kontrolna będzie nadal korzystać ze zwykłej opieki, która zazwyczaj obejmuje połączenie leczenia farmakologicznego i interwencji psychospołecznych zapewnianych przez publiczną służbę zdrowia psychicznego. W badaniu będą systematycznie zbierane informacje na temat opieki, jaką otrzymali uczestnicy w trakcie badania.

CZAS BADANIA I PROCEDURA RANDOMIZACJI Sesje NECT trwające około godziny, podzielone na wprowadzenie, centralną dyskusję i zakończenie. Interwencja NECT jest uważana za leczenie dodatkowe, co oznacza, że ​​oprócz terapii grupowej uczestnicy będą nadal otrzymywać standardową opiekę. Grupa kontrolna będzie kontynuować swoje zwykłe leczenie, które może obejmować przyjmowanie leków, leczenie objawów i rehabilitację psychiatryczną. Personel zaangażowany w realizację interwencji NECT przejdzie specjalne szkolenie w celu zapewnienia spójnego i skutecznego wdrożenia.

Wierność leczenia będzie monitorowana za pomocą nagrań dźwiękowych wybranych sesji, ocenianych za pomocą skali wierności NECT.

Badanie obejmuje również ocenę wykonalności, pomiar zaangażowania uczestników, wskaźników ukończenia sesji oraz informacje zwrotne zarówno od uczestników, jak i facylitatorów w celu zidentyfikowania czynników, które mogą mieć wpływ na wdrożenie NECT w warunkach klinicznych.

Badanie zaplanowano na okres 12 miesięcy. Rozpoczyna się od zatwierdzenia protokołu, po którym następuje dwumiesięczna faza rekrutacji w celu zapisania kwalifikujących się uczestników. Po zakończeniu rekrutacji nastąpi pięciomiesięczna faza interwencyjna, podczas której uczestnicy zostaną poddani leczeniu NECT. Ostatnie pięć miesięcy przeznaczone jest na wprowadzanie danych, analizę i przygotowanie wyników do publikacji.

W badaniu wzięło udział 26 lokalnych ośrodków zdrowia psychicznego (CMHC) w regionie Veneto, prowincji Trydent i mieście Bolzano.

Proces randomizacji ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia ważności badania. Każde CMHC zrekrutuje 16 pacjentów, co daje łącznie 416 uczestników. Zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej NECT lub grupy kontrolnej, zachowując stosunek alokacji 1:1.

Ta warstwowa randomizacja przeprowadzona przez CMHC zapewnia uwzględnienie unikalnych cech każdego ośrodka, co przyczynia się do wiarygodności wyników badania. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu specjalistycznego oprogramowania, aby zapewnić uczciwość i spójność we wszystkich ośrodkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

416

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI) Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  2. Zgodnie z kryteriami DSM-5 dana osoba musi mieć zdiagnozowaną schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizoidalne, zaburzenie schizofrenopodobne, chorobę afektywną dwubiegunową I lub II lub duże zaburzenie depresyjne.
  3. Uczestnicy muszą być pacjentami ambulatoryjnymi ze stabilnym stanem klinicznym przez co najmniej 3 miesiące i bez zmian w leczeniu farmakologicznym w tym okresie.
  4. Uczestnicy muszą posiadać wystarczającą znajomość języka włoskiego w mowie i piśmie.
  5. Uczestnicy muszą uzyskać wynik powyżej 1 w skali ISMI (Internalizowane piętno chorób psychicznych), wskazujący co najmniej umiarkowany poziom autostygmatyzacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, są wykluczone.
  2. Wykluczeni są uczestnicy niepełnosprawni intelektualnie.
  3. Wyklucza się osoby z pierwotną diagnozą zaburzenia osobowości lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych.
  4. Wykluczeni są uczestnicy zaangażowani w inne programy, które mogą mieć wpływ na samostygmatyzację (np. rehabilitacja społeczna, trening umiejętności społecznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocnienie narracji i terapia poznawcza (NECT)
Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej zostaną poddani terapii wzmacniania narracji i terapii poznawczej (NECT), zorganizowanej interwencji psychologicznej mającej na celu zmniejszenie samostygmatyzacji u osób z poważnymi chorobami psychicznymi. Został opracowany na początku XXI wieku w USA przez Philipa Yanosa, Davida Roe i Paula Lysakera. Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają również rutynowe leczenie, które zwykle zapewnia się w ramach ich zwykłych placówek opieki.
Wzmacnianie Narracji i Terapia Poznawcza (NECT) składa się z 20 sesji grupowych podzielonych na pięć części: orientacja (2 sesje), psychoedukacja na temat piętna (3 sesje), restrukturyzacja poznawcza (7 sesji), wzmocnienie narracji (7 sesji) i podsumowanie refleksja (1 sesja). Program pomaga uczestnikom rzucić wyzwanie autostygmatyzującym przekonaniom, rozwinąć umiejętności radzenia sobie i stworzyć nową, pozytywną narrację o sobie. Każda sesja trwa około godziny i ma ustrukturyzowany format wprowadzenia, głównej dyskusji i podsumowania, zachęcając do aktywnego uczestnictwa i refleksji nad osobistymi doświadczeniami. Interwencja ostatecznie wzmacnia poczucie własnej skuteczności, kontrolę i nadzieję na przyszłość.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie zwykle zapewniane w ramach ich zwykłych placówek opieki, które zwykle obejmuje leczenie farmakologiczne + wizyty ambulatoryjne (w celu monitorowania leczenia farmakologicznego i leczenia objawów) + (w razie potrzeby) inne leczenie psychospołeczne (np. indywidualne lub terapia grupowa, psychoedukacja rodzinna, rehabilitacja poznawcza, staże/zatrudnienie wspomagane).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w poziomie autostygmatyzacji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
Podstawowym rezultatem badania są różnice w poziomie autostygmatyzacji (lub piętna zinternalizowanego) pomiędzy grupą otrzymującą interwencję NECT (wzmacnianie narracji i terapię poznawczą) a grupą kontrolną. Różnice te zostaną ocenione za pomocą całkowitego wyniku ze skali ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness). Skala ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) to 29-elementowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do pomiaru samostygmatyzacji u osób chorych psychicznie. Obejmuje pięć podskal: Alienacja, Popieranie stereotypów, Doświadczenie dyskryminacji, Wycofanie się społeczne i Odporność na piętno. Wyższe wyniki wskazują na większe zinternalizowane piętno. Pomiary zostaną wykonane w dwóch punktach czasowych: na początku leczenia (T0) i na końcu leczenia (T1). Głównym celem jest obserwacja zmiany całkowitego wyniku ISMI w czasie, porównanie obu grup w celu oceny skuteczności interwencji NECT w zmniejszaniu samostygmatyzacji.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
Skala samooceny Rosenberga (RSES) służy do oceny samooceny, kluczowego wskaźnika ogólnego poczucia własnej wartości danej osoby. Skala składa się z 10 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie zgadzam się” do „zdecydowanie się nie zgadzam”. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą samoocenę. Wynik ten ma na celu ocenę, czy interwencja NECT poprawia samoocenę i pewność siebie uczestników od wartości początkowej (T0) do końca leczenia (T1). Poczucie własnej wartości ma kluczowe znaczenie dla zdrowia psychicznego, wpływa na motywację, odporność i ogólne samopoczucie, co czyni go istotną miarą skuteczności interwencji.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
Nadzieja i oczekiwania co do przyszłości
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
Nadzieję mierzy się za pomocą Skali Beznadziei Becka (BHS-9), która ocenia negatywne oczekiwania jednostki co do przyszłości. Ten 9-elementowy kwestionariusz samoopisu prosi uczestników o udzielenie odpowiedzi na stwierdzenia „prawda” lub „fałsz”, podając całkowity wynik wskazujący poziom beznadziejności. Wyższe wyniki oznaczają większą beznadziejność. Celem tego wyniku jest ustalenie, czy interwencja NECT może zwiększyć u uczestników poczucie nadziei i optymizmu co do przyszłości, co jest kluczowym czynnikiem w procesie zdrowienia po chorobie psychicznej. Większa nadzieja może prowadzić do lepszych strategii radzenia sobie, zwiększonej motywacji i poprawy ogólnego zdrowia psychicznego.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
Wzmocnienie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
Wzmocnienie mierzone jest za pomocą Skali Umocnienia Uniwersytetu Bostońskiego (BUES), która określa stopień, w jakim jednostki czują, że kontrolują swoje życie i są w stanie wpłynąć na własne zdrowienie. BUES to 28-punktowa skala samoopisu, w której pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta. Obejmuje pięć podskal: złość, optymizm i kontrola nad przyszłością, samoocena/poczucie własnej skuteczności, władza/postrzegana utrata władzy oraz aktywizm i autonomia społeczna. Wyższe wyniki wskazują na większe uprawnienia. Wynik ten pozwala ocenić, czy NECT zwiększa poczucie siły uczestników, co jest kluczowe dla podjęcia aktywnej roli w ich powrocie do zdrowia i poprawie jakości życia.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
Postrzeganie zdrowienia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
Skala Oceny Wyzdrowienia (RAS) służy do pomiaru postrzegania przez uczestników własnego powrotu do zdrowia. Skala ta obejmuje 20 pozycji podzielonych na pięć czynników: osobista pewność siebie i nadzieja, chęć proszenia o pomoc, orientacja na cel i sukces, poleganie na innych oraz brak zdominowania przez objawy. Uczestnicy oceniają swoją zgodę z tymi stwierdzeniami w 5-stopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie powrotu do zdrowia. Wynik ten pozwala ocenić, czy interwencja NECT pomaga uczestnikom postrzegać siebie jako osoby bardziej wyzdrowiałe, co jest niezbędne dla ich długoterminowego zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
Dobrostan psychiczny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
Dobrostan psychiczny ocenia się za pomocą Skali Dobrostanu Psychicznego Warwicka i Edynburga (WEMWBS), która mierzy pozytywne zdrowie psychiczne za pomocą 14 pozycji. Pozycje te oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie psychiczne. Skala uwzględnia takie aspekty, jak pozytywne myśli, uczucia i funkcjonowanie psychiczne. Celem tego wyniku jest ustalenie, czy interwencja NECT może poprawić ogólne samopoczucie psychiczne uczestników, w tym ich zdolność do skutecznego funkcjonowania w życiu codziennym i doświadczania pozytywnych emocji, które są niezbędnymi elementami zdrowienia po chorobie psychicznej.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
Stygmat jako czynnik stresogenny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
Skala Stresu Stygmatu służy do oceny stopnia, w jakim napiętno jest postrzegane przez uczestników jako czynnik stresogenny. Skala ta składa się z dwóch elementów: jednego mierzącego postrzeganą szkodę wynikającą z piętna i drugiego oceniającego dostępne zasoby, aby sobie z tym poradzić. Odpowiedzi udzielane są na 7-stopniowej skali Likerta, a różnica między wynikami odzwierciedla poziom stresu związanego z napiętnowaniem. Wyższe wyniki wskazują na większy stres. Celem tego wyniku jest ocena, czy interwencja NECT może zmniejszyć stres związany z napiętnowaniem, co jest kluczowe dla poprawy zdrowia psychicznego i zmniejszenia ciężaru autostygmatyzacji w codziennym życiu.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
Wskaźnik przesiewania
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
Liczba pacjentów spełniających kryteria przesiewowe ISMI w porównaniu z pacjentami spełniającymi kryteria włączenia i wyłączenia.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
Kwalifikująca się stawka
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
Wskaźnik realizacji interwencji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
Liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję, przyczyny rezygnacji uczestników.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
Stopień ekspozycji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
Odsetek uczestników „narażonych” na interwencję, definiowany jako udział w co najmniej sześciu sesjach lub ukończenie jednej z kluczowych faz: psychoedukacji, restrukturyzacji poznawczej lub wzmocnienia narracji.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
Postrzeganie czynników wdrażania
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
W rezultacie pytania otwarte zostaną wykorzystane w celu zebrania szczegółowych informacji od uczestników i moderatorów. Pytania te mają na celu zachęcić respondentów do swobodnego wyrażania swoich myśli, doświadczeń i opinii, zapewniając głębsze zrozumienie czynników, które mogą ułatwić lub utrudnić realizację interwencji. Celem stosowania pytań otwartych jest uchwycenie szerokiego zakresu perspektyw i zróżnicowanych informacji zwrotnych, które mogą nie zostać w pełni uwzględnione za pomocą samych pytań zamkniętych.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane zbiorcze, indywidualne dane uczestnika (IPD) zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę poprzez napisanie wiadomości e-mail do PI (prof. Antonio Lasalvia)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu artykułu głównego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Napisz e-mail na adres antonio.lasalvia@univr.it

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Badania kliniczne na Terapia poznawcza wzmacniająca narrację (NECT)

Subskrybuj