冠状动脉内低温可预防心肌梗死再灌注损伤。
选择性冠状动脉内低温可预防 ST 段抬高型心肌梗死再灌注损伤。
伴有ST段抬高的急性心肌梗死常伴有冠状动脉完全闭塞。
这对心肌有有害影响。
直接经皮冠状动脉介入治疗是治疗ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者最有效的方式。
尽管血流恢复，但仍有30-60%的患者出现微血管阻塞，这降低了冠状动脉血流恢复的效果。
最严重的冠状动脉微血管阻塞表现为无复流现象，即支架植入后冠状动脉血流突然减速或消失。
已经提出了几种药物治疗方法以及延迟支架置入术，但没有一种真正有效。
因此，需要新的方法来减轻冠状动脉阻塞。
减轻再灌注损伤的新方法之一是冠状动脉内低温，该方法在小批量试验中对少数患者显示是安全的。
在动物研究中，冠状动脉内低温显示出在减少梗塞面积方面的保护作用。
但临床研究未能重现冠状动脉内低温的保护作用。
因此，我们的研究将使用改良的低温方案来测试低温假设。
研究概览
详细说明
本研究旨在寻找最有效的预防和治疗微血管阻塞和再灌注损伤的方法，研究该并发症发生发展的病理生理机制具有重要意义。
其中许多机制现在已为人所知。
特别是，发生微血管阻塞的风险与冠状动脉阻塞的持续时间、血小板聚集活性程度和血液粘度成正比，并且在经皮冠状动脉介入治疗期间缺血动脉大量血栓形成的患者中发生微血管阻塞的风险更高，这表明对机械血栓破碎过程中微栓塞的发展做出了重大贡献。
尽管收集了所有数据，但还没有有效的再灌注损伤预防模式。
因此，有必要探索减少初次经皮冠状动脉介入治疗期间再灌注损伤的新方法。
我们研究的目的是确定冠状动脉内低温的安全性和有效性。
所有符合本研究资格标准的患者将以 1:1 的比例随机分配，接受冠状动脉内低温治疗以及随后的经皮冠状动脉介入治疗或标准血运重建策略。
计划招募的患者总数为60名。
该研究得到了当地伦理委员会的批准。
冠脉内低温组通过充气的钢丝球囊以5ml/min的输注速度输注4℃生理盐水5分钟，随后以相同的输注速度输注4℃生理盐水15分钟以每分钟 5 毫升的速度通过已放气的线上气球。
之后，进行标准的经皮冠状动脉介入治疗。
对照组将仅接受标准的经皮冠状动脉介入治疗程序。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christina Nasekina
- 电话号码：7-983-239-63-70
- 邮箱：christina.nasekina@mail.ru
研究联系人备份
- 姓名：Yury Bogdanov
- 电话号码：7-913-520-77-77
- 邮箱：yury.bogdanov.md@gmail.com
学习地点
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Tomsk、俄罗斯、634012
- 招聘中
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
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接触：
- Christina Nasekina
- 电话号码：7-983-239-63-70
- 邮箱：christina.nasekina@mail.ru
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接触：
- Yury Bogdanov
- 邮箱：yury.bogdanov.md@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性ST段抬高型心肌梗死
- 距症状出现时间少于 12 小时
- 给予知情同意
排除标准：
- MRI 禁忌症
- 心源性休克
- 传导障碍：房室传导阻滞：2度和3度。 SA块。
- 病态窦房结综合征需要植入起搏器
- 肺水肿
- 活跃的炎症状况
- 积极的化疗/放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冠状动脉内低温
选择性冠状动脉内低温首先将冠状动脉导丝推进到肇事冠状血管的闭塞部位之外，随后在闭塞部位通过导线将球囊充气至 5 个大气压。
然后，移除导丝，并将输液泵连接到线上球囊。
生理盐水输注开始时输注速度为每分钟 5 毫升，持续时间为 5 分钟。
盐水的温度为4°C。
之后，将线上球囊放气，在相同温度下继续输注15分钟，输注速度为每分钟5mL，然后进行标准经皮冠状动脉介入治疗。
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该试验与其他冠状动脉内低温研究不同，主要是因为它将确定冠状动脉内低温在减少梗死面积方面的作用，不仅在左前降支区域，而且在其他血管，包括右冠状动脉和回旋支冠状动脉。
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其他：传统经皮冠状动脉介入治疗
该小组将接受标准的经皮冠状动脉介入治疗。
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经皮冠状动脉介入治疗以标准方式进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梗塞面积（百分比）
大体时间：7天
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主要终点是梗死面积，以占心肌总质量的百分比表示，由 7 天后使用后期钆增强的心脏磁共振成像显示。
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7天
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心肌出血（百分比）
大体时间：7天
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心肌出血程度通过心脏磁共振成像上的 T2 加权序列可视化，并表示为心肌总质量的百分比。
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7天
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微血管阻塞（百分比）
大体时间：7天
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微血管阻塞表示为第七天晚期钆增强心脏磁共振成像显示的心肌总质量的百分比。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射血分数（百分比）
大体时间：10天
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射血分数通过超声心动图测量并以百分比表示（辛普森法）。
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10天
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室壁运动评分指数（分）
大体时间：10天
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第 10 天通过超声心动图测量室壁运动评分指数（评分）。
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10天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌梗塞血流溶栓（评分）
大体时间：1小时
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在初次冠状动脉介入治疗结束时评估心肌梗死血流中的溶栓情况（评分），评分范围为 0 至 III。
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1小时
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主要不良心脏事件（百分比）
大体时间：30天
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主要不良心脏事件的发生率以百分比表示。
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30天
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高敏肌钙蛋白T峰值(ng/L)
大体时间：5天
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第 5 天测量血样中高敏肌钙蛋白 T 的峰值 (ng/L)。
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5天
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传导异常（百分比）
大体时间：5天
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二度和三度房室传导阻滞和窦房传导阻滞的总发生率以百分比表示。
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina Nasekina、Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- 研究主任：Vyacheslav Ryabov、Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- 学习椅：Evgenyi Vyshlov、Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月5日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月21日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CRI-262
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为试验结果基础的去识别化的个体参与者数据（文本、表格、图形和附录）将与研究人员共享，以实现批准提案中的目标。
IPD 共享时间框架
试验结果公布后最多 36 个月内可以提交提案。
36 个月后，数据将在中心的数据仓库中提供，但除了存放的元数据之外，没有调查人员的支持。
IPD 共享访问标准
可以通过电子邮件向首席研究员索取有关提交提案和访问数据的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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