Ipotermia intracoronarica come prevenzione del danno da riperfusione nell'infarto miocardico.
8 dicembre 2025 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Ipotermia intracoronarica selettiva come prevenzione del danno da riperfusione nell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.
L'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST è spesso accompagnato da un'arteria coronaria totalmente occlusa.
Che ha effetti deleteri sul muscolo cardiaco.
L’intervento coronarico percutaneo primario è la modalità di trattamento più efficace per i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
Nonostante il ripristino del flusso sanguigno, il 30-60% dei pazienti sviluppa un’ostruzione microvascolare, che riduce gli effetti del ripristino del flusso sanguigno coronarico.
L'ostruzione microvascolare coronarica più avanzata si presenta come un fenomeno di no-reflow, ovvero una brusca decelerazione o assenza di flusso coronarico in seguito all'impianto di stent.
Sono stati proposti diversi trattamenti farmacologici, nonché stenting differito, ma nessuno di essi ha realmente aiutato.
Pertanto, sono giustificati nuovi modi per alleviare l’ostruzione coronarica.
Uno dei nuovi modi per mitigare il danno da riperfusione è l’ipotermia intracoronarica, che si è dimostrata sicura su una manciata di pazienti in piccole serie.
Negli studi sugli animali, l’ipotermia intracoronarica ha dimostrato un effetto protettivo in termini di riduzione dell’area infartuata.
Ma gli studi clinici non sono riusciti a riprodurre gli effetti protettivi dell’ipotermia intracoronarica.
Pertanto, il nostro studio, utilizzando un protocollo di ipotermia modificato, testerà l'ipotesi dell'ipotermia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a trovare i metodi più efficaci per la prevenzione e il trattamento dell'ostruzione microvascolare e del danno da riperfusione, studiando i meccanismi fisiopatologici dello sviluppo di questa complicanza è di fondamentale importanza.
Molti di questi meccanismi sono ormai noti.
In particolare, il rischio di sviluppare un'ostruzione microvascolare è direttamente proporzionale alla durata dell'occlusione dell'arteria coronaria, al grado di attività di aggregazione piastrinica e alla viscosità del sangue ed è maggiore nei pazienti con trombosi massiva dell'arteria ischemica durante intervento coronarico percutaneo, il che suggerisce un contributo significativo allo sviluppo della microembolizzazione durante la frammentazione meccanica del trombo.
Nonostante tutti i dati raccolti, non esiste una modalità efficace di profilassi del danno da riperfusione.
Pertanto, è necessario esplorare nuovi modi per ridurre al minimo il danno da riperfusione durante l’intervento coronarico percutaneo primario.
L'obiettivo del nostro studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'ipotermia intracoronarica.
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità per questo studio saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere ipotermia intracoronarica con successivo intervento coronarico percutaneo o una strategia di rivascolarizzazione standard.
Il numero totale di pazienti che si prevede di reclutare è 60.
Lo studio è stato approvato dal comitato etico locale.
Il gruppo con ipotermia intracoronarica riceverà soluzione salina normale a 4°C con una velocità di infusione di 5 ml/min per 5 minuti attraverso il palloncino gonfiato via cavo, seguita da un'infusione di soluzione salina normale a 4°C per 15 minuti con la stessa infusione. velocità di 5 ml al minuto attraverso il palloncino over-the-wire sgonfio.
Successivamente viene eseguito un intervento coronarico percutaneo standard.
Il gruppo di controllo riceverà solo la procedura standard di intervento coronarico percutaneo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christina Nasekina
- Numero di telefono: 7-983-239-63-70
- Email: christina.nasekina@mail.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yury Bogdanov
- Numero di telefono: 7-913-520-77-77
- Email: yury.bogdanov.md@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tomsk, Russia, 634012
- Reclutamento
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
-
Contatto:
- Christina Nasekina
- Numero di telefono: 7-983-239-63-70
- Email: christina.nasekina@mail.ru
-
Contatto:
- Yury Bogdanov
- Email: yury.bogdanov.md@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
- Tempo dalla comparsa dei sintomi inferiore a 12 ore
- Dato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Shock cardiogeno
- Disturbi della conduzione: Blocco atrioventricolare: 2° e 3° grado. Blocco SA.
- Sindrome del seno malato che richiede pacemaker impiantabile
- Edema polmonare
- Stato infiammatorio attivo
- Chemio/radioterapia attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ipotermia intracoronarica
L'ipotermia intracoronarica selettiva inizia facendo avanzare il filo guida coronarico oltre l'occlusione del vaso coronarico colpevole con successivo gonfiaggio del palloncino via filo a 5 atm nel sito dell'occlusione.
Quindi, il filo guida viene rimosso e la pompa per infusione viene collegata al palloncino over-the-wire.
L'infusione normale di soluzione salina inizia con una velocità di infusione di 5 ml al minuto e una durata di 5 minuti.
La temperatura della soluzione salina è di 4 °C.
Successivamente, il palloncino viene sgonfiato e l'infusione continua per 15 minuti alla stessa temperatura e velocità di infusione di 5 ml al minuto, seguita dall'intervento coronarico percutaneo standard.
|
Questo studio si distingue da altri studi sull'ipotermia intracoronarica, principalmente perché stabilirà il ruolo dell'ipotermia intracoronarica nel ridurre le dimensioni dell'infarto non solo nel territorio dell'arteria discendente anteriore sinistra ma anche in altri vasi, comprese l'arteria coronaria destra e l'arteria coronaria circonflessa. .
|
|
Altro: Intervento coronarico percutaneo convenzionale
Il gruppo riceverà un intervento coronarico percutaneo standard.
|
L'intervento coronarico percutaneo viene eseguito in modo standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensione dell'infarto (percentuale)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
L'endpoint primario è la dimensione dell'infarto, espressa come percentuale della massa totale del miocardio, rivelata dalla risonanza magnetica cardiaca con potenziamento tardivo del gadolinio dopo sette giorni.
|
7 giorni
|
|
Emorragia miocardica (percentuale)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
L'entità dell'emorragia miocardica viene visualizzata mediante sequenze pesate in T2 sulla risonanza magnetica cardiaca ed espressa come percentuale della massa totale del miocardio.
|
7 giorni
|
|
Ostruzione microvascolare (percentuale)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
L'ostruzione microvascolare è espressa come percentuale della massa totale del miocardio rivelata dalla risonanza magnetica cardiaca con potenziamento tardivo del gadolinio al settimo giorno.
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frazione di eiezione (percentuale)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
La frazione di eiezione viene misurata mediante ecocardiografia ed espressa in percentuale (metodo di Simpson).
|
10 giorni
|
|
Indice del punteggio del movimento della parete (punteggio)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Indice di movimento della parete (punteggio) misurato mediante ecocardiografia al giorno 10.
|
10 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trombolisi nel flusso di infarto miocardico (punteggio)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Trombolisi nel flusso di infarto miocardico (punteggio) valutato al termine dell'intervento coronarico primario sulla scala da 0 a III.
|
1 ora
|
|
Eventi cardiaci avversi maggiori (percentuale)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L’incidenza degli eventi cardiaci avversi maggiori è espressa in percentuale.
|
30 giorni
|
|
Valore di picco della troponina T ad alta sensibilità (ng/L)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Il valore di picco della troponina T ad alta sensibilità (ng/L) viene misurato nel campione di sangue al giorno 5.
|
5 giorni
|
|
Anomalie di conduzione (percentuale)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Il tasso di incidenza totale del blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado e del blocco senoatriale è espresso in percentuale.
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Direttore dello studio: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Cattedra di studio: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Ipotermia
- Infarto miocardico
- Lesioni da riperfusione
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRI-262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti (testo, tabelle, figure e appendici), alla base dei risultati dello studio, saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dalla pubblicazione dei risultati della sperimentazione.
Dopo 36 mesi, i dati saranno disponibili nel data ware house del Centro ma senza il supporto del ricercatore oltre ai metadati depositati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati potranno essere richieste al ricercatore principale tramite posta elettronica.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .