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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06567249
Intrakoronare Hypothermie als Prävention von Reperfusionsschäden bei Myokardinfarkt.
8. Dezember 2025 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Selektive intrakoronare Hypothermie als Prävention von Reperfusionsschäden bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt.
Ein akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung geht oft mit einem völligen Verschluss der Koronararterie einher.
Was schädliche Auswirkungen auf den Herzmuskel hat.
Die primäre perkutane Koronarintervention ist die wirksamste Behandlungsmethode für Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).
Trotz der Wiederherstellung des Blutflusses entwickeln 30–60 % der Patienten eine mikrovaskuläre Obstruktion, die die Auswirkungen der Wiederherstellung des koronaren Blutflusses verringert.
Die am weitesten fortgeschrittene koronare mikrovaskuläre Obstruktion stellt ein No-Reflow-Phänomen dar, bei dem es sich um eine abrupte Verlangsamung oder Abwesenheit des Koronarflusses nach der Stentimplantation handelt.
Es wurden mehrere pharmakologische Behandlungen sowie eine aufgeschobene Stentimplantation vorgeschlagen, aber keine davon hat wirklich geholfen.
Daher sind neue Wege zur Linderung der Koronarobstruktion geboten.
Eine der neuen Methoden zur Linderung der Reperfusionsschädigung ist die intrakoronare Hypothermie, die sich in kleinen Serien bei einer Handvoll Patienten als sicher erwiesen hat.
In den Tierversuchen zeigte die intrakoronare Hypothermie eine schützende Wirkung im Hinblick auf die Verringerung der Infarktfläche.
Klinische Studien konnten die schützenden Wirkungen der intrakoronaren Hypothermie jedoch nicht reproduzieren.
Daher wird unsere Studie unter Verwendung eines modifizierten Hypothermieprotokolls die Hypothermiehypothese testen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die wirksamsten Methoden zur Vorbeugung und Behandlung mikrovaskulärer Obstruktion und Reperfusionsschäden zu finden. Dabei ist die Untersuchung der pathophysiologischen Mechanismen der Entstehung dieser Komplikation von zentraler Bedeutung.
Viele dieser Mechanismen sind mittlerweile bekannt.
Insbesondere ist das Risiko der Entwicklung einer mikrovaskulären Obstruktion direkt proportional zur Dauer des Koronararterienverschlusses, dem Grad der Thrombozytenaggregationsaktivität und der Blutviskosität und ist bei Patienten mit massiver Thrombose der ischämischen Arterie während einer perkutanen Koronarintervention höher, was auf a wesentlicher Beitrag zur Entstehung einer Mikroembolisation bei der mechanischen Thrombusfragmentierung.
Trotz aller gesammelten Daten gibt es keine wirksame Methode zur Reperfusionsverletzungsprophylaxe.
Daher ist es notwendig, neue Wege zur Minimierung von Reperfusionsschäden während primärer perkutaner Koronarinterventionen zu erkunden.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der intrakoronaren Hypothermie zu bestimmen.
Alle Patienten, die die Zulassungskriterien für diese Studie erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine intrakoronare Hypothermie mit anschließender perkutaner Koronarintervention oder einer Standard-Revaskularisierungsstrategie.
Die Gesamtzahl der Patienten, die rekrutiert werden sollen, beträgt 60.
Die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt.
Die intrakoronare Hypothermiegruppe erhält 5 Minuten lang 4°C normale Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 5 ml/min durch den aufgeblasenen Over-the-Wire-Ballon, gefolgt von einer 15-minütigen Infusion von 4°C normaler Kochsalzlösung mit derselben Infusion Geschwindigkeit von 5 ml pro Minute durch den entleerten Over-the-Draht-Ballon.
Danach wird eine standardmäßige perkutane Koronarintervention durchgeführt.
Die Kontrollgruppe erhält nur das standardmäßige perkutane Koronarinterventionsverfahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christina Nasekina
- Telefonnummer: 7-983-239-63-70
- E-Mail: christina.nasekina@mail.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yury Bogdanov
- Telefonnummer: 7-913-520-77-77
- E-Mail: yury.bogdanov.md@gmail.com
Studienorte
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Tomsk, Russland, 634012
- Rekrutierung
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
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Kontakt:
- Christina Nasekina
- Telefonnummer: 7-983-239-63-70
- E-Mail: christina.nasekina@mail.ru
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Kontakt:
- Yury Bogdanov
- E-Mail: yury.bogdanov.md@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt
- Zeit ab Auftreten der Symptome weniger als 12 Stunden
- Einverständniserklärung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT
- Kardiogener Schock
- Leitungsstörung: Atrioventrikulärer Block: 2. und 3. Grades. SA-Block.
- Sick-Sinus-Syndrom, das einen implantierbaren Herzschrittmacher erfordert
- Lungenödem
- Aktiver entzündlicher Zustand
- Aktive Chemo-/Strahlentherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intrakoronare Hypothermie
Die selektive intrakoronare Hypothermie beginnt mit dem Vorschieben des Koronarführungsdrahts über den Verschluss des verantwortlichen Koronargefäßes hinaus und anschließendem Aufblasen des Ballons über den Draht mit 5 atm an der Verschlussstelle.
Anschließend wird der Führungsdraht entfernt und die Infusionspumpe mit dem Over-the-Draht-Ballon verbunden.
Die normale Kochsalzinfusion beginnt mit einer Infusionsrate von 5 ml pro Minute und einer Dauer von 5 Minuten.
Die Temperatur der Kochsalzlösung beträgt 4 °C.
Danach wird der Over-the-Wire-Ballon entleert und die Infusion 15 Minuten lang bei der gleichen Temperatur und Infusionsrate von 5 ml pro Minute fortgesetzt, gefolgt von der standardmäßigen perkutanen Koronarintervention.
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Diese Studie unterscheidet sich von anderen Studien zur intrakoronaren Hypothermie vor allem dadurch, dass sie die Rolle der intrakoronaren Hypothermie bei der Reduzierung der Infarktgröße nicht nur im Bereich der linken vorderen absteigenden Arterie, sondern auch in anderen Gefäßen, einschließlich der rechten Koronararterie und der Zirkumflex-Koronararterie, nachweist .
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Sonstiges: Konventionelle perkutane Koronarintervention
Die Gruppe erhält eine standardmäßige perkutane Koronarintervention.
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Perkutane Koronarinterventionen werden standardmäßig durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infarktgröße (Prozent)
Zeitfenster: 7 Tage
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Der primäre Endpunkt ist die Infarktgröße, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Myokardmasse, die durch die kardiale Magnetresonanztomographie mit später Gadolinium-Anreicherung nach sieben Tagen ermittelt wird.
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7 Tage
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Myokardblutung (Prozent)
Zeitfenster: 7 Tage
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Das Ausmaß der Myokardblutung wird durch T2-gewichtete Sequenzen in der kardialen Magnetresonanztomographie visualisiert und als Prozentsatz der gesamten Myokardmasse ausgedrückt.
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7 Tage
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Mikrovaskuläre Obstruktion (Prozent)
Zeitfenster: 7 Tage
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Die mikrovaskuläre Obstruktion wird als Prozentsatz der gesamten Myokardmasse ausgedrückt, die durch die kardiale Magnetresonanztomographie mit später Gadoliniumanreicherung am siebten Tag festgestellt wurde.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswurfanteil (Prozent)
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Ejektionsfraktion wird mittels Echokardiographie gemessen und als Prozentsatz ausgedrückt (Simpson-Methode).
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10 Tage
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Wandbewegungs-Score-Index (Score)
Zeitfenster: 10 Tage
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Wandbewegungs-Score-Index (Score), gemessen durch Echokardiographie am Tag 10.
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10 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thrombolyse im Myokardinfarktfluss (Score)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Thrombolyse im Myokardinfarktfluss (Score), bewertet am Ende der primären Koronarintervention auf einer Skala von 0 bis III.
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1 Stunde
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (Prozent)
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse wird in Prozent ausgedrückt.
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30 Tage
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Spitzenwert des hochempfindlichen Troponin T (ng/L)
Zeitfenster: 5 Tage
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Der Spitzenwert des hochempfindlichen Troponin T (ng/L) wird in der Blutprobe am Tag 5 gemessen.
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5 Tage
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Leitungsstörungen (Prozent)
Zeitfenster: 5 Tage
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Die Gesamtinzidenzrate des atrioventrikulären Blocks 2. und 3. Grades und des Sinusblocks wird als Prozentsatz ausgedrückt.
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Studienleiter: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Studienstuhl: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardischämie
- Ischämie
- Änderungen der Körpertemperatur
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Unterkühlung
- Herzinfarkt
- Reperfusionsverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- CRI-262
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (Texte, Tabellen, Abbildungen und Anhänge), die den Ergebnissen des Versuchs zugrunde liegen, werden an Forscher weitergegeben, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung der Versuchsergebnisse eingereicht werden.
Nach 36 Monaten stehen die Daten im Data Warehouse des Zentrums zur Verfügung, allerdings ohne die Unterstützung der Ermittler außer den hinterlegten Metadaten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten können per E-Mail beim Projektleiter angefordert werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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