Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermia wewnątrzwieńcowa jako zapobieganie urazom reperfuzyjnym w zawale mięśnia sercowego.

Selektywna hipotermia wewnątrzwieńcowa jako zapobieganie uszkodzeniom reperfuzyjnym w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Ostremu zawałowi mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST często towarzyszy całkowite zamknięcie tętnicy wieńcowej. Co ma szkodliwy wpływ na mięsień sercowy. Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa jest najskuteczniejszą metodą leczenia pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Pomimo przywrócenia przepływu krwi u 30-60% pacjentów rozwija się niedrożność mikronaczyń, co osłabia efekty przywrócenia przepływu wieńcowego. Najbardziej zaawansowana niedrożność mikronaczyń wieńcowych objawia się zjawiskiem no-reflow, czyli nagłym spowolnieniem lub brakiem przepływu wieńcowego po wszczepieniu stentu. Zaproponowano kilka metod leczenia farmakologicznego, a także odroczenie wszczepienia stentowania, ale żadne z nich tak naprawdę nie pomogło. Dlatego uzasadnione są nowe sposoby łagodzenia niedrożności naczyń wieńcowych. Jednym z nowych sposobów łagodzenia urazu reperfuzyjnego jest hipotermia wewnątrzwieńcowa, która w małych seriach okazała się bezpieczna u kilku pacjentów. W badaniach na zwierzętach hipotermia wewnątrzwieńcowa wykazała działanie ochronne w postaci zmniejszenia obszaru zawału. Jednak badania kliniczne nie wykazały ochronnego działania hipotermii wewnątrzwieńcowej. Zatem nasze badanie, wykorzystując zmodyfikowany protokół hipotermii, przetestuje hipotezę hipotermii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest znalezienie najskuteczniejszych metod zapobiegania i leczenia niedrożności naczyń mikrokrążenia oraz uszkodzeń reperfuzyjnych, kluczowe znaczenie ma poznanie patofizjologicznych mechanizmów rozwoju tego powikłania. Wiele z tych mechanizmów jest obecnie znanych. W szczególności ryzyko rozwoju niedrożności mikronaczyniowej jest wprost proporcjonalne do czasu trwania okluzji tętnicy wieńcowej, stopnia aktywności agregacji płytek krwi oraz lepkości krwi i jest wyższe u pacjentów z masywną zakrzepicą tętnicy niedokrwiennej podczas przezskórnej interwencji wieńcowej, co sugeruje znaczący wkład w rozwój mikroembolizacji podczas mechanicznej fragmentacji skrzepliny. Pomimo wszystkich zebranych danych nie ma skutecznej metody profilaktyki urazów reperfuzyjnych. Dlatego konieczne jest zbadanie nowych sposobów minimalizacji uszkodzeń reperfuzyjnych podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej. Celem naszego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności hipotermii wewnątrzwieńcowej. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne do tego badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej hipotermię wewnątrzwieńcową z późniejszą przezskórną interwencją wieńcową lub standardową strategią rewaskularyzacji. Łączna liczba pacjentów planowanych do rekrutacji wynosi 60. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną. Grupa pacjentów z hipotermią wewnątrzwieńcową otrzyma roztwór soli fizjologicznej o temperaturze 4°C z szybkością infuzji 5 ml/min przez 5 minut przez nadmuchany balon na drucie, a następnie wlew soli fizjologicznej o temperaturze 4°C przez 15 minut w ramach tej samej infuzji z szybkością 5 ml na minutę przez opróżniony balon na drucie. Następnie wykonywana jest standardowa przezskórna interwencja wieńcowa. Grupa kontrolna zostanie poddana wyłącznie standardowej procedurze przezskórnej interwencji wieńcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Czas od wystąpienia objawów krótszy niż 12 godzin
  • Wyrażono świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Wstrząs kardiogenny
  • Zaburzenia przewodzenia: Blok przedsionkowo-komorowy: II i III stopnia. Blok SA.
  • Zespół chorej zatoki wymagający wszczepienia rozrusznika serca
  • Obrzęk płuc
  • Aktywny stan zapalny
  • Aktywna chemio/radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipotermia wewnątrzwieńcowa
Selektywną hipotermię wewnątrzwieńcową rozpoczyna się od wprowadzenia prowadnika wieńcowego poza zamknięcie naczynia wieńcowego odpowiedzialnego za tę chorobę, a następnie napełnieniem balonu przez prowadnik pod ciśnieniem 5 atm w miejscu niedrożności. Następnie prowadnik jest usuwany, a pompa infuzyjna jest podłączana do balonu over-the-wire. Normalny wlew soli fizjologicznej rozpoczyna się od szybkości wlewu 5 ml na minutę i trwa 5 minut. Temperatura soli wynosi 4°C. Następnie balon przewodowy jest opróżniany i infuzja jest kontynuowana przez 15 minut w tej samej temperaturze i z szybkością infuzji 5 ml na minutę, po czym następuje standardowa przezskórna interwencja wieńcowa.
Badanie to różni się od innych badań dotyczących hipotermii wewnątrzwieńcowej, głównie dlatego, że ustali rolę hipotermii wewnątrzwieńcowej w zmniejszaniu rozmiaru zawału nie tylko w obszarze lewej tętnicy zstępującej przedniej, ale także w innych naczyniach, w tym w prawej tętnicy wieńcowej i okalającej tętnicy wieńcowej. .
Inny: Konwencjonalna przezskórna interwencja wieńcowa
Grupa zostanie poddana standardowej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Przezskórna interwencja wieńcowa wykonywana jest w sposób standardowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału (w procentach)
Ramy czasowe: 7 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wielkość zawału wyrażona jako odsetek całkowitej masy mięśnia sercowego, stwierdzona po siedmiu dniach w badaniu rezonansu magnetycznego serca z późnym wzmocnieniem po podaniu gadolinu.
7 dni
Krwotok do mięśnia sercowego (w procentach)
Ramy czasowe: 7 dni
Zasięg krwotoku do mięśnia sercowego wizualizuje się za pomocą sekwencji ważonych T2 na obrazie rezonansu magnetycznego serca i wyraża jako procent całkowitej masy mięśnia sercowego.
7 dni
Niedrożność mikronaczyniowa (procent)
Ramy czasowe: 7 dni
Niedrożność mikronaczyniową wyrażono jako odsetek całkowitej masy mięśnia sercowego ujawnionej w obrazowaniu rezonansu magnetycznego serca z późnym wzmocnieniem gadolinem w siódmym dniu.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa (procent)
Ramy czasowe: 10 dni
Frakcję wyrzutową mierzy się za pomocą echokardiografii i wyraża w procentach (metoda Simpsona).
10 dni
Indeks oceny ruchu ściany (wynik)
Ramy czasowe: 10 dni
Wskaźnik oceny ruchu ścian (wynik) mierzony echokardiograficznie w 10. dniu.
10 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tromboliza w przebiegu zawału mięśnia sercowego (punktacja)
Ramy czasowe: 1 godzina
Tromboliza w przebiegu zawału mięśnia sercowego (punktacja) oceniana na koniec pierwotnej interwencji wieńcowej w skali od 0 do III.
1 godzina
Główne niepożądane zdarzenia sercowe (w procentach)
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych wyrażona jest w procentach.
30 dni
Wartość szczytowa troponiny T o wysokiej czułości (ng/l)
Ramy czasowe: 5 dni
Wartość szczytową troponiny T o wysokiej czułości (ng/l) mierzy się w próbce krwi w 5. dniu.
5 dni
Zaburzenia przewodzenia (w procentach)
Ramy czasowe: 5 dni
Całkowita częstość występowania bloku przedsionkowo-komorowego II i III stopnia oraz bloku zatokowo-przedsionkowego wyrażona jest w procentach.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • Dyrektor Studium: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • Krzesło do nauki: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (tekst, tabele, rysunki i załączniki), będące podstawą wyników badania, zostaną udostępnione badaczom, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonym wniosku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Propozycje można składać w terminie do 36 miesięcy od opublikowania wyników badania. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych Centrum, ale bez wsparcia badaczy poza zdeponowanymi metadanymi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można uzyskać od kierownika projektu drogą elektroniczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj