- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06567249
Hipotermia wewnątrzwieńcowa jako zapobieganie urazom reperfuzyjnym w zawale mięśnia sercowego.
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Selektywna hipotermia wewnątrzwieńcowa jako zapobieganie uszkodzeniom reperfuzyjnym w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Ostremu zawałowi mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST często towarzyszy całkowite zamknięcie tętnicy wieńcowej.
Co ma szkodliwy wpływ na mięsień sercowy.
Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa jest najskuteczniejszą metodą leczenia pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
Pomimo przywrócenia przepływu krwi u 30-60% pacjentów rozwija się niedrożność mikronaczyń, co osłabia efekty przywrócenia przepływu wieńcowego.
Najbardziej zaawansowana niedrożność mikronaczyń wieńcowych objawia się zjawiskiem no-reflow, czyli nagłym spowolnieniem lub brakiem przepływu wieńcowego po wszczepieniu stentu.
Zaproponowano kilka metod leczenia farmakologicznego, a także odroczenie wszczepienia stentowania, ale żadne z nich tak naprawdę nie pomogło.
Dlatego uzasadnione są nowe sposoby łagodzenia niedrożności naczyń wieńcowych.
Jednym z nowych sposobów łagodzenia urazu reperfuzyjnego jest hipotermia wewnątrzwieńcowa, która w małych seriach okazała się bezpieczna u kilku pacjentów.
W badaniach na zwierzętach hipotermia wewnątrzwieńcowa wykazała działanie ochronne w postaci zmniejszenia obszaru zawału.
Jednak badania kliniczne nie wykazały ochronnego działania hipotermii wewnątrzwieńcowej.
Zatem nasze badanie, wykorzystując zmodyfikowany protokół hipotermii, przetestuje hipotezę hipotermii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest znalezienie najskuteczniejszych metod zapobiegania i leczenia niedrożności naczyń mikrokrążenia oraz uszkodzeń reperfuzyjnych, kluczowe znaczenie ma poznanie patofizjologicznych mechanizmów rozwoju tego powikłania.
Wiele z tych mechanizmów jest obecnie znanych.
W szczególności ryzyko rozwoju niedrożności mikronaczyniowej jest wprost proporcjonalne do czasu trwania okluzji tętnicy wieńcowej, stopnia aktywności agregacji płytek krwi oraz lepkości krwi i jest wyższe u pacjentów z masywną zakrzepicą tętnicy niedokrwiennej podczas przezskórnej interwencji wieńcowej, co sugeruje znaczący wkład w rozwój mikroembolizacji podczas mechanicznej fragmentacji skrzepliny.
Pomimo wszystkich zebranych danych nie ma skutecznej metody profilaktyki urazów reperfuzyjnych.
Dlatego konieczne jest zbadanie nowych sposobów minimalizacji uszkodzeń reperfuzyjnych podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Celem naszego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności hipotermii wewnątrzwieńcowej.
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne do tego badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej hipotermię wewnątrzwieńcową z późniejszą przezskórną interwencją wieńcową lub standardową strategią rewaskularyzacji.
Łączna liczba pacjentów planowanych do rekrutacji wynosi 60.
Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną.
Grupa pacjentów z hipotermią wewnątrzwieńcową otrzyma roztwór soli fizjologicznej o temperaturze 4°C z szybkością infuzji 5 ml/min przez 5 minut przez nadmuchany balon na drucie, a następnie wlew soli fizjologicznej o temperaturze 4°C przez 15 minut w ramach tej samej infuzji z szybkością 5 ml na minutę przez opróżniony balon na drucie.
Następnie wykonywana jest standardowa przezskórna interwencja wieńcowa.
Grupa kontrolna zostanie poddana wyłącznie standardowej procedurze przezskórnej interwencji wieńcowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina Nasekina
- Numer telefonu: 7-983-239-63-70
- E-mail: christina.nasekina@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yury Bogdanov
- Numer telefonu: 7-913-520-77-77
- E-mail: yury.bogdanov.md@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tomsk, Rosja, 634012
- Rekrutacyjny
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
-
Kontakt:
- Christina Nasekina
- Numer telefonu: 7-983-239-63-70
- E-mail: christina.nasekina@mail.ru
-
Kontakt:
- Yury Bogdanov
- E-mail: yury.bogdanov.md@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- Czas od wystąpienia objawów krótszy niż 12 godzin
- Wyrażono świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Wstrząs kardiogenny
- Zaburzenia przewodzenia: Blok przedsionkowo-komorowy: II i III stopnia. Blok SA.
- Zespół chorej zatoki wymagający wszczepienia rozrusznika serca
- Obrzęk płuc
- Aktywny stan zapalny
- Aktywna chemio/radioterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipotermia wewnątrzwieńcowa
Selektywną hipotermię wewnątrzwieńcową rozpoczyna się od wprowadzenia prowadnika wieńcowego poza zamknięcie naczynia wieńcowego odpowiedzialnego za tę chorobę, a następnie napełnieniem balonu przez prowadnik pod ciśnieniem 5 atm w miejscu niedrożności.
Następnie prowadnik jest usuwany, a pompa infuzyjna jest podłączana do balonu over-the-wire.
Normalny wlew soli fizjologicznej rozpoczyna się od szybkości wlewu 5 ml na minutę i trwa 5 minut.
Temperatura soli wynosi 4°C.
Następnie balon przewodowy jest opróżniany i infuzja jest kontynuowana przez 15 minut w tej samej temperaturze i z szybkością infuzji 5 ml na minutę, po czym następuje standardowa przezskórna interwencja wieńcowa.
|
Badanie to różni się od innych badań dotyczących hipotermii wewnątrzwieńcowej, głównie dlatego, że ustali rolę hipotermii wewnątrzwieńcowej w zmniejszaniu rozmiaru zawału nie tylko w obszarze lewej tętnicy zstępującej przedniej, ale także w innych naczyniach, w tym w prawej tętnicy wieńcowej i okalającej tętnicy wieńcowej. .
|
|
Inny: Konwencjonalna przezskórna interwencja wieńcowa
Grupa zostanie poddana standardowej przezskórnej interwencji wieńcowej.
|
Przezskórna interwencja wieńcowa wykonywana jest w sposób standardowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zawału (w procentach)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wielkość zawału wyrażona jako odsetek całkowitej masy mięśnia sercowego, stwierdzona po siedmiu dniach w badaniu rezonansu magnetycznego serca z późnym wzmocnieniem po podaniu gadolinu.
|
7 dni
|
|
Krwotok do mięśnia sercowego (w procentach)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zasięg krwotoku do mięśnia sercowego wizualizuje się za pomocą sekwencji ważonych T2 na obrazie rezonansu magnetycznego serca i wyraża jako procent całkowitej masy mięśnia sercowego.
|
7 dni
|
|
Niedrożność mikronaczyniowa (procent)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Niedrożność mikronaczyniową wyrażono jako odsetek całkowitej masy mięśnia sercowego ujawnionej w obrazowaniu rezonansu magnetycznego serca z późnym wzmocnieniem gadolinem w siódmym dniu.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa (procent)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Frakcję wyrzutową mierzy się za pomocą echokardiografii i wyraża w procentach (metoda Simpsona).
|
10 dni
|
|
Indeks oceny ruchu ściany (wynik)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wskaźnik oceny ruchu ścian (wynik) mierzony echokardiograficznie w 10. dniu.
|
10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tromboliza w przebiegu zawału mięśnia sercowego (punktacja)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Tromboliza w przebiegu zawału mięśnia sercowego (punktacja) oceniana na koniec pierwotnej interwencji wieńcowej w skali od 0 do III.
|
1 godzina
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowe (w procentach)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych wyrażona jest w procentach.
|
30 dni
|
|
Wartość szczytowa troponiny T o wysokiej czułości (ng/l)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wartość szczytową troponiny T o wysokiej czułości (ng/l) mierzy się w próbce krwi w 5. dniu.
|
5 dni
|
|
Zaburzenia przewodzenia (w procentach)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Całkowita częstość występowania bloku przedsionkowo-komorowego II i III stopnia oraz bloku zatokowo-przedsionkowego wyrażona jest w procentach.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Dyrektor Studium: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Krzesło do nauki: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Zmiany temperatury ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Hipotermia
- Zawał mięśnia sercowego
- Uraz reperfuzyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRI-262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (tekst, tabele, rysunki i załączniki), będące podstawą wyników badania, zostaną udostępnione badaczom, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonym wniosku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Propozycje można składać w terminie do 36 miesięcy od opublikowania wyników badania.
Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych Centrum, ale bez wsparcia badaczy poza zdeponowanymi metadanymi.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można uzyskać od kierownika projektu drogą elektroniczną.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .