Hipotermia intracoronaria como prevención de la lesión por reperfusión en el infarto de miocardio.
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Hipotermia intracoronaria selectiva como prevención de la lesión por reperfusión en el infarto de miocardio con elevación del ST.
El infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST suele ir acompañado de una arteria coronaria totalmente ocluida.
Lo cual tiene efectos nocivos sobre el músculo cardíaco.
La intervención coronaria percutánea primaria es el modo de tratamiento más eficaz para los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).
A pesar de la restauración del flujo sanguíneo, entre el 30 y el 60% de los pacientes desarrollan obstrucción microvascular, lo que reduce los efectos de la restauración del flujo sanguíneo coronario.
La obstrucción microvascular coronaria más avanzada se presenta como un fenómeno de falta de reflujo, que es una desaceleración abrupta o ausencia del flujo coronario después de la implantación del stent.
Se han propuesto varios tratamientos farmacológicos, así como la colocación de stents diferidos, pero ninguno de ellos ayudó realmente.
Por tanto, se justifican nuevas formas de aliviar la obstrucción coronaria.
Una de las nuevas formas de mitigar el daño por reperfusión es la hipotermia intracoronaria, que demostró ser segura en un puñado de pacientes en series pequeñas.
En los estudios con animales, la hipotermia intracoronaria demostró un efecto protector en términos de reducción del área del infarto.
Pero los estudios clínicos no lograron reproducir los efectos protectores de la hipotermia intracoronaria.
Por tanto, nuestro estudio, utilizando un protocolo de hipotermia modificado, probará la hipótesis de la hipotermia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo encontrar los métodos más eficaces para la prevención y el tratamiento de la obstrucción microvascular y la lesión por reperfusión, siendo de vital importancia estudiar los mecanismos fisiopatológicos del desarrollo de esta complicación.
Muchos de estos mecanismos ahora se conocen.
En particular, el riesgo de desarrollar obstrucción microvascular es directamente proporcional a la duración de la oclusión de la arteria coronaria, el grado de actividad de agregación plaquetaria y la viscosidad de la sangre y es mayor en pacientes con trombosis masiva de la arteria isquémica durante la intervención coronaria percutánea, lo que sugiere una contribución significativa al desarrollo de la microembolización durante la fragmentación mecánica del trombo.
A pesar de todos los datos recopilados, no existe un modo eficaz de profilaxis de las lesiones por reperfusión.
Por tanto, es necesario explorar nuevas formas de minimizar el daño por reperfusión durante la intervención coronaria percutánea primaria.
El objetivo de nuestro estudio es determinar la seguridad y eficacia de la hipotermia intracoronaria.
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad para este estudio serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir hipotermia intracoronaria con posterior intervención coronaria percutánea o una estrategia de revascularización estándar.
El número total de pacientes que se planea reclutar es 60.
El estudio fue aprobado por el comité de ética local.
El grupo de hipotermia intracoronaria recibirá solución salina normal a 4°C con una velocidad de infusión de 5 ml/min durante 5 minutos a través del balón inflado sobre el alambre, seguido de una infusión de solución salina normal a 4°C durante 15 minutos con la misma infusión. velocidad de 5 ml por minuto a través del balón desinflado sobre el alambre.
Después de eso, se realiza una intervención coronaria percutánea estándar.
El grupo de control recibirá únicamente el procedimiento estándar de intervención coronaria percutánea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Nasekina
- Número de teléfono: 7-983-239-63-70
- Correo electrónico: christina.nasekina@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yury Bogdanov
- Número de teléfono: 7-913-520-77-77
- Correo electrónico: yury.bogdanov.md@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tomsk, Rusia, 634012
- Reclutamiento
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
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Contacto:
- Christina Nasekina
- Número de teléfono: 7-983-239-63-70
- Correo electrónico: christina.nasekina@mail.ru
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Contacto:
- Yury Bogdanov
- Correo electrónico: yury.bogdanov.md@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST
- Tiempo desde el inicio de los síntomas inferior a 12 horas.
- Dado el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Choque cardiogénico
- Alteración de la conducción: Bloqueo auriculoventricular: 2º y 3er grado. bloque SA.
- Síndrome del seno enfermo que requiere marcapasos implantable
- Edema pulmonar
- Condición inflamatoria activa
- Quimioterapia/radioterapia activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipotermia intracoronaria
La hipotermia intracoronaria selectiva comienza haciendo avanzar la guía coronaria más allá de la oclusión del vaso coronario culpable, con el posterior inflado del balón sobre la guía a 5 atm en el sitio de la oclusión.
Luego, se retira el alambre guía y se conecta la bomba de infusión al globo sobre el alambre.
La infusión de solución salina normal comienza con una velocidad de infusión de 5 ml por minuto y una duración de 5 minutos.
La temperatura de la solución salina es de 4 °C.
Después de eso, se desinfla el balón sobre el alambre y la infusión continúa durante 15 minutos a la misma temperatura y velocidad de infusión de 5 ml por minuto, seguido de la intervención coronaria percutánea estándar.
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Este ensayo se distingue de otros estudios de hipotermia intracoronaria, principalmente porque establecerá el papel de la hipotermia intracoronaria en la reducción del tamaño del infarto no sólo en el territorio de la arteria descendente anterior izquierda sino también en otros vasos, incluidas la arteria coronaria derecha y la arteria coronaria circunfleja. .
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Otro: Intervención coronaria percutánea convencional
El grupo recibirá una intervención coronaria percutánea estándar.
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La intervención coronaria percutánea se realiza de forma estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del infarto (porcentaje)
Periodo de tiempo: 7 dias
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El criterio de valoración principal es el tamaño del infarto, expresado como porcentaje de la masa total de miocardio, revelado por la resonancia magnética cardíaca con realce tardío con gadolinio después de siete días.
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7 dias
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Hemorragia miocárdica (porcentaje)
Periodo de tiempo: 7 dias
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La extensión de la hemorragia miocárdica se visualiza mediante secuencias ponderadas en T2 en imágenes de resonancia magnética cardíaca y se expresa como porcentaje de la masa total de miocardio.
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7 dias
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Obstrucción microvascular (porcentaje)
Periodo de tiempo: 7 dias
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La obstrucción microvascular se expresa como porcentaje de la masa total de miocardio revelada por la resonancia magnética cardíaca con realce tardío con gadolinio el día siete.
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7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección (porcentaje)
Periodo de tiempo: 10 dias
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La fracción de eyección se mide mediante ecocardiografía y se expresa como porcentaje (método de Simpson).
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10 dias
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Índice de puntuación del movimiento de la pared (puntuación)
Periodo de tiempo: 10 dias
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Índice de puntuación de movimiento de la pared (puntuación) medido por ecocardiografía el día 10.
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10 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombólisis en el flujo de infarto de miocardio (puntuación)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Trombólisis en el flujo del infarto de miocardio (puntuación) evaluada al final de la intervención coronaria primaria en una escala de 0 a III.
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1 hora
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Eventos cardíacos adversos importantes (porcentaje)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La incidencia de eventos cardíacos adversos importantes se expresa como porcentaje.
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30 dias
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Valor máximo de troponina T de alta sensibilidad (ng/L)
Periodo de tiempo: 5 dias
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El valor máximo de troponina T de alta sensibilidad (ng/L) se mide en una muestra de sangre el día 5.
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5 dias
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Anormalidades de la conducción (porcentaje)
Periodo de tiempo: 5 dias
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La tasa de incidencia total de bloqueo auriculoventricular y bloqueo sinoauricular de segundo y tercer grado se expresa como porcentaje.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Director de estudio: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Silla de estudio: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Cambios de temperatura corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Hipotermia
- Infarto de miocardio
- Lesión por reperfusión
Otros números de identificación del estudio
- CRI-262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados de los participantes individuales (texto, tablas, figuras y apéndices), subyacentes a los resultados del ensayo, se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las propuestas podrán presentarse hasta 36 meses después de la publicación de los resultados del ensayo.
Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos del Centro, pero sin el apoyo de los investigadores más que los metadatos depositados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se podrá solicitar al investigador principal información sobre la presentación de propuestas y el acceso a los datos por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .