Intrakoronáris hipotermia, mint a reperfúziós sérülések megelőzése szívinfarktusban.
2025. december 8. frissítette: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Szelektív intrakoronáris hipotermia, mint a reperfúziós sérülés megelőzése ST-elevációs szívinfarktusban.
Az ST-szegmens elevációval járó akut miokardiális infarktus gyakran teljesen elzáródott koszorúérrel jár.
Ami káros hatással van a szívizomra.
Az ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek kezelésének leghatékonyabb módja az elsődleges perkután coronaria intervenció.
A vérkeringés helyreállítása ellenére a betegek 30-60%-ánál mikrovaszkuláris obstrukció alakul ki, ami csökkenti a koszorúér véráramlás helyreállításának hatásait.
A legfejlettebb koszorúér mikrovaszkuláris obstrukció no-reflow jelenségként jelentkezik, ami a stent beültetést követően a koszorúér áramlásának hirtelen lelassulása vagy hiánya.
Számos gyógyszeres kezelést javasoltak, valamint halasztott stentelést, de egyik sem segített igazán.
Így a koszorúér-elzáródás enyhítésének új módjai indokoltak.
A reperfúziós sérülés enyhítésének egyik új módja az intrakoronáris hipotermia, amely kis sorozatokban biztonságosnak bizonyult néhány betegnél.
Az állatkísérletekben az intrakoronáris hipotermia védő hatást mutatott az infarktus területének csökkentésében.
A klinikai vizsgálatok azonban nem tudták reprodukálni az intrakoronáris hipotermia védő hatását.
Így a módosított hipotermia protokollt használó vizsgálatunk a hipotermia hipotézist fogja tesztelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a mikrovaszkuláris obstrukció és reperfúziós sérülés megelőzésének és kezelésének leghatékonyabb módszereinek megtalálása, kiemelt jelentőségű a szövődmény kialakulásának patofiziológiai mechanizmusainak vizsgálata.
E mechanizmusok közül sok ma már ismert.
Különösen a mikrovaszkuláris obstrukció kialakulásának kockázata egyenesen arányos a koszorúér elzáródás időtartamával, a thrombocyta aggregációs aktivitás mértékével és a vér viszkozitásával, és magasabb azoknál a betegeknél, akiknél a perkután koszorúér beavatkozás során masszív ischaemiás artériás trombózis áll fenn, ami arra utal, hogy jelentősen hozzájárul a mikroembolizáció kialakulásához a mechanikai thrombus fragmentáció során.
Az összes összegyűjtött adat ellenére nincs hatékony módja a reperfúziós sérülések megelőzésének.
Ezért új módszereket kell feltárni a reperfúziós sérülés minimalizálására az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás során.
Vizsgálatunk célja az intracoronariás hipotermia biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása.
Minden olyan beteget, aki megfelel a vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak, 1:1 arányban randomizálják, hogy intrakoronáris hipotermiát kapjanak, majd ezt követően perkután koszorúér-beavatkozással vagy standard revaszkularizációs stratégiával kapjanak.
A toborzásra tervezett betegek száma összesen 60.
A tanulmányt a helyi etikai bizottság jóváhagyta.
Az intracoronariás hipotermiás csoport 4 °C-os normál sóoldatot kap 5 ml/perc infúziós sebességgel 5 percig a felfújt vezetéken keresztüli ballonon keresztül, majd 4 °C-os normál sóoldatot 15 percig ugyanazzal az infúzióval. percenként 5 ml sebességgel a leeresztett vezetéken keresztüli ballonon keresztül.
Ezt követően szokásos perkután koszorúér-beavatkozást végeznek.
A kontrollcsoport csak a szokásos perkután koszorúér-beavatkozási eljárást kapja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christina Nasekina
- Telefonszám: 7-983-239-63-70
- E-mail: christina.nasekina@mail.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yury Bogdanov
- Telefonszám: 7-913-520-77-77
- E-mail: yury.bogdanov.md@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tomsk, Oroszország, 634012
- Toborzás
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Nasekina
- Telefonszám: 7-983-239-63-70
- E-mail: christina.nasekina@mail.ru
-
Kapcsolatba lépni:
- Yury Bogdanov
- E-mail: yury.bogdanov.md@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ST-elevációjú miokardiális infarktus
- A tünetek megjelenésétől számított idő kevesebb, mint 12 óra
- Tájékozott beleegyezés adott
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallata
- Kardiogén sokk
- Vezetési zavar: Atrioventricularis blokk: 2. és 3. fok. SA blokk.
- Beültethető pacemakert igénylő beteg sinus szindróma
- Tüdőödéma
- Aktív gyulladásos állapot
- Aktív kemo-/sugárterápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intrakoronáris hipotermia
A szelektív intracoronariás hipotermia a koszorúér vezetődrótjának a hibás koszorúér ér elzáródásán túlra való eltolásával kezdődik, majd az elzáródás helyén 5 atm nyomással a vezetéken keresztül a ballon felfújódik.
Ezután a vezetőhuzalt eltávolítják, és az infúziós pumpát a vezetéken keresztüli ballonhoz csatlakoztatják.
A normál sóoldat-infúzió 5 ml/perc infúziós sebességgel kezdődik, és időtartama 5 perc.
A sóoldat hőmérséklete 4 °C.
Ezt követően a vezetéken keresztüli ballont leeresztik, és az infúziót 15 percig folytatják ugyanazon a hőmérsékleten és 5 ml/perc infúziós sebességgel, majd a szokásos perkután koszorúér-beavatkozás következik.
|
Ez a vizsgálat különbözik az intracoronariás hipotermia egyéb vizsgálataitól, főként azért, mert az intrakoronáris hipotermia szerepét az infarktus méretének csökkentésében nemcsak a bal elülső leszálló artéria területén, hanem más erekben is, beleértve a jobb koszorúér és a cirkumflex koszorúér. .
|
|
Egyéb: Hagyományos perkután koszorúér beavatkozás
A csoport normál perkután koszorúér-beavatkozást kap.
|
A perkután koszorúér-beavatkozást szabványos módon végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Infarktus mérete (százalék)
Időkeret: 7 nap
|
Az elsődleges végpont az infarktus mérete, a teljes szívizom tömegének százalékában kifejezve, amelyet a szívmágneses rezonancia képalkotás tár fel hét nap után késői gadolínium-növekedéssel.
|
7 nap
|
|
Szívizomvérzés (százalék)
Időkeret: 7 nap
|
A szívizom vérzés mértékét a szívmágneses rezonancia képalkotás T2 súlyozott szekvenciái teszik láthatóvá, és a szívizom teljes tömegének százalékában fejezik ki.
|
7 nap
|
|
Mikrovaszkuláris elzáródás (százalék)
Időkeret: 7 nap
|
A mikrovaszkuláris obstrukciót a szívizom teljes tömegének százalékában fejezzük ki, amelyet a szívmágneses rezonancia képalkotás mutatott ki késői gadolínium-növekedéssel a hetedik napon.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kidobási frakció (százalék)
Időkeret: 10 nap
|
Az ejekciós frakciót echokardiográfiával mérjük, és százalékban fejezzük ki (Simpson-módszer).
|
10 nap
|
|
Falmozgás pontszám index (pontszám)
Időkeret: 10 nap
|
A falmozgás pontszám indexe (pontszám), amelyet echokardiográfiával mértek a 10. napon.
|
10 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trombolysis a szívinfarktus áramlásában (pontszám)
Időkeret: 1 óra
|
A 0-tól III-ig terjedő skálán az elsődleges koszorúér-beavatkozás végén értékelt thrombolysis infarctusban flow (pontszám).
|
1 óra
|
|
Főbb nemkívánatos szívesemények (százalék)
Időkeret: 30 nap
|
A jelentősebb szívbetegségek előfordulását százalékban fejezzük ki.
|
30 nap
|
|
A nagy érzékenységű troponin T csúcsértéke (ng/l)
Időkeret: 5 nap
|
A nagy érzékenységű troponin T csúcsértékét (ng/L) az 5. napon mérjük a vérmintában.
|
5 nap
|
|
Vezetési rendellenességek (százalék)
Időkeret: 5 nap
|
A 2. és 3. fokú atrioventricularis blokk és a sinoatrialis blokk teljes előfordulási arányát százalékban fejezzük ki.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Tanulmányi szék: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Infarktus
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- A testhőmérséklet változásai
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- ST Elevációs szívizominfarktus
- Hypothermia
- Miokardiális infarktus
- Reperfúziós sérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRI-262
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kísérlet eredményeit megalapozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) megosztják a kutatókkal a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.
IPD megosztási időkeret
A pályázatokat a vizsgálat eredményeinek közzétételét követő 36 hónapig lehet benyújtani.
36 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek a Központ adattárházában, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül más vizsgálói támogatás nélkül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A pályázatok benyújtásával és az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatban a kutatásvezetőtől e-mailben lehet tájékoztatást kérni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .