- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06567249
Intrakoronar hypotermi som forebygging av reperfusjonsskade ved hjerteinfarkt.
8. desember 2025 oppdatert av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Selektiv intrakoronar hypotermi som forebygging av reperfusjonsskade ved hjerteinfarkt med ST-elevasjon.
Akutt hjerteinfarkt med ST-segmentheving er ofte ledsaget av en totalt okkludert koronararterie.
Som har skadelige effekter på hjertemuskelen.
Primær perkutan koronar intervensjon er den mest effektive behandlingsmetoden for pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI).
Til tross for gjenoppretting av blodstrømmen, utvikler 30-60 % av pasientene mikrovaskulær obstruksjon, noe som reduserer effekten av gjenopprettingen av koronar blodstrøm.
Den mest avanserte koronar mikrovaskulære obstruksjonen presenteres som et fenomen uten reflow, som er en brå retardasjon eller fravær av koronarstrøm etter stentimplantasjon.
Flere farmakologiske behandlinger har blitt foreslått, samt utsatt stenting, men ingen av dem hjalp egentlig.
Dermed er nye måter å lindre koronar obstruksjon på.
En av de nye måtene å dempe reperfusjonsskaden på er intrakoronar hypotermi, som viste seg å være trygg på en håndfull pasienter i små serier.
I dyrestudiene viste intrakoronar hypotermi en beskyttende effekt når det gjelder å redusere infarktområdet.
Men kliniske studier klarte ikke å reprodusere de beskyttende effektene av intrakoronar hypotermi.
Dermed vil vår studie, ved bruk av en modifisert hypotermiprotokoll, teste hypotermihypotesen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å finne de mest effektive metodene for forebygging og behandling av mikrovaskulær obstruksjon og reperfusjonsskade, og å studere de patofysiologiske mekanismene for utviklingen av denne komplikasjonen er av sentral betydning.
Mange av disse mekanismene er nå kjent.
Spesielt er risikoen for å utvikle mikrovaskulær obstruksjon direkte proporsjonal med varigheten av koronararterieokklusjon, graden av blodplateaggregasjonsaktivitet og blodviskositet og er høyere hos pasienter med massiv trombose av den iskemiske arterien under perkutan koronar intervensjon, noe som tyder på en betydelig bidrag til utviklingen av mikroembolisering under mekanisk trombefragmentering.
Til tross for alle innsamlede data, er det ingen effektiv metode for reperfusjonsskadeprofylakse.
Derfor er det nødvendig å utforske nye måter å minimere reperfusjonsskade under primær perkutan koronar intervensjon.
Målet med vår studie er å bestemme sikkerheten og effektiviteten av intrakoronar hypotermi.
Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for denne studien vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta intrakoronar hypotermi med påfølgende perkutan koronar intervensjon eller en standard revaskulariseringsstrategi.
Det totale antallet pasienter som planlegges rekruttert er 60.
Studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen.
Intrakoronar hypotermigruppen vil motta 4°C normalt saltvann med en infusjonshastighet på 5 ml/min i 5 minutter gjennom den oppblåste over-the-wire ballongen, etterfulgt av en infusjon av 4°C normalt saltvann i 15 minutter med samme infusjon hastighet på 5 ml per minutt gjennom den tømte over-the-wire ballongen.
Etter det utføres standard perkutan koronar intervensjon.
Kontrollgruppen vil kun motta standard perkutan koronar intervensjonsprosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christina Nasekina
- Telefonnummer: 7-983-239-63-70
- E-post: christina.nasekina@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yury Bogdanov
- Telefonnummer: 7-913-520-77-77
- E-post: yury.bogdanov.md@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Russland, 634012
- Rekruttering
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Christina Nasekina
- Telefonnummer: 7-983-239-63-70
- E-post: christina.nasekina@mail.ru
-
Ta kontakt med:
- Yury Bogdanov
- E-post: yury.bogdanov.md@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon
- Tid fra symptomdebut mindre enn 12 timer
- Gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR
- Kardiogent sjokk
- Ledningsforstyrrelse: Atrioventrikulær blokkering: 2. og 3. grad. SA blokk.
- Sick sinus-syndrom som krever implanterbar pacemaker
- Lungeødem
- Aktiv betennelsestilstand
- Aktiv cellegift/strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intrakoronar hypotermi
Selektiv intrakoronar hypotermi starter ved å føre den koronare ledetråden utover okklusjonen av det skyldige koronarkaret med påfølgende over-the-wire ballongoppblåsing ved 5 atm på stedet for okklusjonen.
Deretter fjernes guidewiren, og infusjonspumpen kobles til over-the-wire ballongen.
Normal saltvannsinfusjon starter med en infusjonshastighet på 5 ml per minutt og en varighet på 5 minutter.
Temperaturen på saltvannet er 4 °C.
Deretter tømmes over-the-wire ballongen, og infusjonen fortsetter i 15 minutter ved samme temperatur og infusjonshastighet på 5 ml per minutt, etterfulgt av standard perkutan koronar intervensjon.
|
Denne studien skiller seg fra andre studier av intrakoronar hypotermi, hovedsakelig fordi den vil etablere rollen til intrakoronar hypotermi i å redusere infarktstørrelsen ikke bare i venstre fremre nedadgående arterieterritorium, men også i andre kar, inkludert høyre koronararterie og circumflex coronary arterie .
|
|
Annen: Konvensjonell perkutan koronar intervensjon
Gruppen vil motta standard perkutan koronar intervensjon.
|
Perkutan koronar intervensjon utføres på en standard måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktstørrelse (prosent)
Tidsramme: 7 dager
|
Det primære endepunktet er infarktstørrelsen, uttrykt som en prosentandel av total myokardmasse, avslørt av magnetisk resonansavbildning av hjertet med sen gadoliniumforsterkning etter syv dager.
|
7 dager
|
|
Myokard blødning (prosent)
Tidsramme: 7 dager
|
Omfanget av myokardblødning visualiseres ved hjelp av T2-vektede sekvenser på hjertemagnetisk resonansavbildning og uttrykt som en prosentandel av total myokardmasse.
|
7 dager
|
|
Mikrovaskulær obstruksjon (prosent)
Tidsramme: 7 dager
|
Mikrovaskulær obstruksjon uttrykkes som en prosentandel av total myokardmasse avslørt av magnetisk resonansavbildning av hjertet med sen gadoliniumforsterkning på dag sju.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utkastingsfraksjon (prosent)
Tidsramme: 10 dager
|
Ejeksjonsfraksjon måles ved ekkokardiografi og uttrykkes i prosent (Simpsons metode).
|
10 dager
|
|
Veggbevegelsespoengindeks (score)
Tidsramme: 10 dager
|
Wall motion score indeks (score) målt ved ekkokardiografi på dag 10.
|
10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombolyse i myokardinfarktstrøm (score)
Tidsramme: 1 time
|
Trombolyse ved myokardinfarktstrøm (score) vurdert ved slutten av den primære koronar intervensjonen på skalaen fra 0 til III.
|
1 time
|
|
Store uønskede hjertehendelser (prosent)
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser uttrykkes i prosent.
|
30 dager
|
|
Toppverdi for høysensitiv troponin T (ng/L)
Tidsramme: 5 dager
|
Toppverdi av høysensitiv troponin T (ng/L) måles i blodprøve på dag 5.
|
5 dager
|
|
Ledningsavvik (prosent)
Tidsramme: 5 dager
|
Total insidensrate av 2. og 3. grads atrioventrikulær blokk og sinoatrial blokk er uttrykt i prosent.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Studieleder: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Studiestol: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Endringer i kroppstemperaturen
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Hypotermi
- Hjerteinfarkt
- Reperfusjonsskade
Andre studie-ID-numre
- CRI-262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), som ligger til grunn for resultatene av forsøket, vil bli delt med forskere for å nå målene i det godkjente forslaget.
IPD-delingstidsramme
Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av resultatene av forsøket.
Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i senterets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan bes om fra hovedetterforskeren via e-post.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .