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심근경색증의 재관류 손상 예방을 위한 관상동맥내 저체온증.

2025년 12월 8일 업데이트: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

ST 상승 심근경색증에서 재관류 손상 예방을 위한 선택적 관상동맥저체온요법

ST 분절 상승을 동반한 급성 심근경색은 종종 완전히 폐색된 관상동맥을 동반합니다. 심장 근육에 해로운 영향을 미칩니다. 일차 경피 관상동맥 중재술은 ST 상승 심근경색(STEMI) 환자에게 가장 효과적인 치료 방식입니다. 혈류 회복에도 불구하고 환자의 30~60%에서는 미세혈관 폐쇄가 발생해 관상동맥 혈류 회복 효과가 저하된다. 가장 진행된 관상동맥 미세혈관 폐쇄는 스텐트 이식 후 관상동맥 흐름이 갑작스럽게 감속되거나 부재하는 무환류 현상으로 나타납니다. 여러 가지 약리학적 치료법과 지연 스텐트 시술이 제안되었지만 그 중 어느 것도 실제로 도움이 되지 않았습니다. 따라서 관상동맥 폐쇄를 완화하는 새로운 방법이 필요합니다. 재관류 손상을 완화하는 새로운 방법 중 하나는 관상동맥 저체온증이며, 이는 소수의 환자에게 소규모로 안전한 것으로 나타났습니다. 동물 연구에서 관상동맥 저체온요법은 경색 부위를 줄이는 측면에서 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 임상 연구에서는 관상동맥 저체온증의 보호 효과를 재현하지 못했습니다. 따라서 수정된 저체온증 프로토콜을 사용하는 우리의 연구는 저체온증 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 미세혈관 폐쇄 및 재관류 손상을 예방하고 치료하기 위한 가장 효과적인 방법을 찾는 것을 목표로 하며, 이 합병증 발생의 병리생리학적 메커니즘을 연구하는 것이 매우 중요합니다. 이러한 메커니즘 중 많은 부분이 현재 알려져 있습니다. 특히, 미세혈관 폐쇄의 발생 위험은 관상동맥 폐쇄 기간, 혈소판 응집 활성 정도 및 혈액 점도에 정비례하며, 경피적 관상동맥 중재술 중 허혈성 동맥의 대량 혈전증이 있는 환자에서 더 높다는 점을 시사합니다. 기계적 혈전 단편화 동안 미세 색전증의 발달에 중요한 기여를 합니다. 수집된 모든 데이터에도 불구하고 재관류 손상 예방의 효과적인 방식은 없습니다. 따라서 일차 경피관상동맥 중재술 시 재관류 손상을 최소화하는 새로운 방법을 모색할 필요가 있다. 우리 연구의 목표는 관상동맥 저체온증의 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다. 본 연구의 적격 기준을 충족하는 모든 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 후속 경피 관상동맥 중재술 또는 표준 혈관재개통 전략과 함께 관상동맥 저체온요법을 받게 됩니다. 모집 예정인 환자 수는 총 60명이다. 이 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 관상동맥저체온군은 부풀린 오버더와이어 풍선을 통해 4℃ 생리식염수를 5 ml/min의 속도로 5분간 주입한 후, 동일한 주입으로 4℃ 생리식염수를 15분간 주입한다. 수축된 와이어 풍선을 통해 분당 5ml의 속도로 흡입됩니다. 그 후, 표준 경피 관상동맥 중재술이 시행됩니다. 대조군은 표준 경피 관상동맥 중재술만 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 ST 상승 심근경색
  • 증상 발현 후 12시간 이내
  • 사전 동의를 받은 경우

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기 사항
  • 심장성 쇼크
  • 전도 장애: 방실 차단: 2도 및 3도. SA 블록.
  • 이식형 심박조율기가 필요한 부비동염 증후군
  • 폐부종
  • 활성 염증 상태
  • 활성 화학/방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관상동맥 저체온증
선택적 관상동맥 저체온요법은 관상동맥 폐쇄 부위를 넘어 관상동맥 가이드와이어를 전진시킨 후 폐쇄 부위에 5기압의 와이어 풍선 팽창을 가하는 것으로 시작됩니다. 그런 다음 가이드와이어를 제거하고 주입 펌프를 와이어 풍선에 연결합니다. 일반 식염수 주입은 분당 5ml의 주입 속도로 시작되며 지속 시간은 5분입니다. 식염수 온도는 4°C이다. 그 후, 와이어 풍선을 수축시키고 동일한 온도와 분당 5mL의 주입 속도로 15분간 주입을 지속한 후 표준 경피 관상동맥 중재술을 실시한다.
절차: 관상동맥 저체온증
이 시험은 관상동맥 저체온요법에 대한 다른 연구와 차별화되는데, 이는 주로 좌전하행동맥 영역뿐만 아니라 우관상동맥 및 회선관상동맥을 포함한 다른 혈관에서도 경색 크기를 줄이는 데 관상동맥 저체온요법의 역할을 확립할 것이기 때문입니다. .
다른: 기존의 경피적 관상동맥 중재술
그룹은 표준 경피 관상동맥 중재술을 받게 됩니다.
다른: 표준 경피 관상동맥 중재술
경피적 관상동맥 중재술은 표준 방식으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경색 크기(%)
기간: 7일
1차 평가변수는 총 심근 질량의 백분율로 표시되는 경색 크기이며, 7일 후 후기 가돌리늄 강화를 사용한 심장 자기공명영상에서 드러났습니다.
7일
심근 출혈(%)
기간: 7일
심근 출혈 정도는 심장 자기공명영상의 T2 강조 시퀀스로 시각화되며 전체 심근 질량의 백분율로 표시됩니다.
7일
미세혈관 폐쇄(%)
기간: 7일
미세혈관 폐쇄는 7일차에 후기 가돌리늄 조영증강을 동반한 심장 자기공명영상에서 드러난 총 심근 질량의 백분율로 표시됩니다.
7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배출율(%)
기간: 10일
박출률은 심장초음파검사로 측정하고 백분율로 표시합니다(Simpson 방법).
10일
월 모션 점수 지수(점수)
기간: 10일
10일차에 심장초음파로 측정한 벽운동 점수 지수(점수).
10일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근경색 흐름에서의 혈전용해(점수)
기간: 1시간
심근경색 흐름의 혈전용해(점수)는 일차 관상동맥 중재술 종료 시 0~III 등급으로 평가됩니다.
1시간
주요 심장 이상반응(%)
기간: 30일
주요 심장 이상반응 발생률은 백분율로 표시됩니다.
30일
고감도 트로포닌 T의 피크 값(ng/L)
기간: 5일
고감도 트로포닌 T(ng/L)의 최고 값은 5일차 혈액 샘플에서 측정됩니다.
5일
전도 이상(%)
기간: 5일
2도 및 3도 방실 차단 및 동방 차단의 전체 발생률을 백분율로 표시합니다.
5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • 연구 책임자: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • 연구 의자: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRI-262

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상시험 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

제안서는 임상시험 결과가 발표된 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후에 데이터는 센터의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 외에 조사관의 지원은 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안서 제출 및 데이터 접근에 관한 정보는 이메일을 통해 연구책임자에게 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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