Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интракоронарная гипотермия как профилактика реперфузионного повреждения при инфаркте миокарда.

Селективная интракоронарная гипотермия как профилактика реперфузионного повреждения при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.

Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST часто сопровождается полной окклюзией коронарной артерии. Что оказывает пагубное воздействие на сердечную мышцу. Первичное чрескожное коронарное вмешательство является наиболее эффективным методом лечения пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Несмотря на восстановление кровотока, у 30-60% больных развивается микрососудистая обструкция, что снижает эффекты восстановления коронарного кровотока. Наиболее распространенная коронарная микрососудистая обструкция проявляется в виде феномена отсутствия рефлоуляции, который представляет собой резкое замедление или отсутствие коронарного кровотока после имплантации стента. Было предложено несколько фармакологических методов лечения, а также отсроченное стентирование, но ни один из них действительно не помог. Таким образом, необходимы новые способы облегчения коронарной обструкции. Одним из новых способов уменьшения реперфузионного повреждения является интракоронарная гипотермия, безопасность которой была доказана на небольшом количестве пациентов в небольших сериях. В исследованиях на животных интракоронарная гипотермия продемонстрировала защитный эффект в плане уменьшения площади инфаркта. Однако клинические исследования не смогли воспроизвести защитные эффекты внутрикоронарной гипотермии. Таким образом, наше исследование с использованием модифицированного протокола гипотермии проверит гипотезу гипотермии.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью исследования является поиск наиболее эффективных методов профилактики и лечения микрососудистой обструкции и реперфузионного повреждения, ключевое значение имеет изучение патофизиологических механизмов развития этого осложнения. Многие из этих механизмов теперь известны. В частности, риск развития микрососудистой обструкции прямо пропорционален длительности окклюзии коронарной артерии, степени агрегационной активности тромбоцитов и вязкости крови и выше у больных с массивным тромбозом ишемизированной артерии при чрескожном коронарном вмешательстве, что позволяет предположить значительный вклад в развитие микроэмболизации при механическом дроблении тромба. Несмотря на все собранные данные, эффективного способа профилактики реперфузионного повреждения не существует. Таким образом, необходимо изучить новые способы минимизации реперфузионного повреждения при первичном чрескожном коронарном вмешательстве. Цель нашего исследования — определить безопасность и эффективность интракоронарной гипотермии. Все пациенты, соответствующие критериям включения в это исследование, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения интракоронарной гипотермии с последующим чрескожным коронарным вмешательством или стандартной стратегии реваскуляризации. Общее количество пациентов, планируемых к набору, — 60. Исследование было одобрено местным комитетом по этике. Группа с интракоронарной гипотермией получит физиологический раствор температурой 4°C со скоростью инфузии 5 мл/мин в течение 5 минут через надутый баллон, подключаемый по проводам, с последующей инфузией физиологического раствора температурой 4°C в течение 15 минут с тем же самым инфузионным раствором. со скоростью 5 мл в минуту через сдутый баллон, подающийся по проводам. После этого проводят стандартное чрескожное коронарное вмешательство. Контрольная группа получит только стандартную процедуру чрескожного коронарного вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christina Nasekina
  • Номер телефона: 7-983-239-63-70
  • Электронная почта: christina.nasekina@mail.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yury Bogdanov
  • Номер телефона: 7-913-520-77-77
  • Электронная почта: yury.bogdanov.md@gmail.com

Места учебы

      • Tomsk, Россия, 634012
        • Рекрутинг
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый инфаркт миокарда с подъемом ST
  • Время от появления симптомов менее 12 часов.
  • При наличии информированного согласия

Критерии исключения:

  • Противопоказания к МРТ
  • Кардиогенный шок
  • Нарушение проводимости: Атриовентрикулярная блокада: 2-й и 3-й степени. Блок СА.
  • Синдром слабости синусового узла, требующий имплантации кардиостимулятора
  • Отек легких
  • Активное воспалительное состояние
  • Активная химио/лучевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрикоронарная гипотермия
Селективная интракоронарная гипотермия начинается с продвижения коронарного проводника за пределы окклюзии виновного коронарного сосуда с последующим раздуванием баллона по проводу под давлением 5 атм в месте окклюзии. Затем проводник удаляют и к баллону, подключаемому по проволоке, подключают инфузионный насос. Инфузию обычного физиологического раствора начинают со скорости инфузии 5 мл в минуту и ​​продолжительностью 5 минут. Температура солевого раствора 4°С. После этого баллон сдували и продолжали инфузию в течение 15 минут при той же температуре и скорости инфузии 5 мл в минуту с последующим стандартным чрескожным коронарным вмешательством.
Это исследование выделяется среди других исследований интракоронарной гипотермии, главным образом потому, что оно установит роль интракоронарной гипотермии в уменьшении размера инфаркта не только в области левой передней нисходящей артерии, но и в других сосудах, включая правую коронарную артерию и огибающую коронарную артерию. .
Другой: Традиционное чрескожное коронарное вмешательство
Группа получит стандартное чрескожное коронарное вмешательство.
Чрескожное коронарное вмешательство проводят стандартно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта (в процентах)
Временное ограничение: 7 дней
Первичной конечной точкой является размер инфаркта, выраженный в процентах от общей массы миокарда, выявленный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с поздним усилением гадолиния через семь дней.
7 дней
Кровоизлияние в миокард (в процентах)
Временное ограничение: 7 дней
Степень кровоизлияния в миокард визуализируется с помощью Т2-взвешенных последовательностей магнитно-резонансной томографии сердца и выражается в процентах от общей массы миокарда.
7 дней
Микрососудистая обструкция (%)
Временное ограничение: 7 дней
Микрососудистая обструкция выражается в процентах от общей массы миокарда, выявленной при магнитно-резонансной томографии сердца с поздним усилением гадолиния на седьмой день.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса (в процентах)
Временное ограничение: 10 дней
Фракцию выброса измеряют с помощью эхокардиографии и выражают в процентах (метод Симпсона).
10 дней
Индекс движения стены (оценка)
Временное ограничение: 10 дней
Индекс движения стенки (оценка), измеренный с помощью эхокардиографии на 10-й день.
10 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромболизис при течении инфаркта миокарда (оценка)
Временное ограничение: 1 час
Тромболизис при инфаркте миокарда (балл) оценивают в конце первичного коронарного вмешательства по шкале от 0 до III.
1 час
Основные неблагоприятные сердечные события (в процентах)
Временное ограничение: 30 дней
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий выражается в процентах.
30 дней
Пиковое значение высокочувствительного тропонина Т (нг/л)
Временное ограничение: 5 дней
Пиковое значение высокочувствительного тропонина Т (нг/л) измеряется в образце крови на 5-й день.
5 дней
Нарушения проводимости (%)
Временное ограничение: 5 дней
Суммарная частота встречаемости атриовентрикулярной блокады 2-й и 3-й степени и синоатриальной блокады выражается в процентах.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • Директор по исследованиям: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • Учебный стул: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников (текст, таблицы, рисунки и приложения), лежащие в основе результатов исследования, будут переданы исследователям для достижения целей одобренного предложения.

Сроки обмена IPD

Предложения могут быть поданы в течение 36 месяцев после публикации результатов исследования. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных Центра, но без поддержки следователей, кроме депонированных метаданных.

Критерии совместного доступа к IPD

Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно запросить у главного исследователя по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться