- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06567249
Intrakoronar hypotermi som förebyggande av reperfusionsskada vid hjärtinfarkt.
8 december 2025 uppdaterad av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Selektiv intrakoronar hypotermi som förebyggande av reperfusionsskada vid hjärtinfarkt med ST-förhöjning.
Akut hjärtinfarkt med ST-segmenthöjning åtföljs ofta av en totalt tilltäppt kransartär.
Vilket har skadliga effekter på hjärtmuskeln.
Primär perkutan koronar intervention är det mest effektiva behandlingssättet för patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI).
Trots återställandet av blodflödet utvecklar 30-60% av patienterna mikrovaskulär obstruktion, vilket minskar effekterna av återställandet av koronar blodflöde.
Den mest avancerade koronar mikrovaskulära obstruktionen uppträder som ett fenomen utan återflöde, vilket är en abrupt retardation eller frånvaro av koronarflöde efter stentimplantation.
Flera farmakologiska behandlingar har föreslagits, liksom uppskjuten stentning, men ingen av dem har verkligen hjälpt.
Således är nya sätt att lindra koronar obstruktion motiverade.
Ett av de nya sätten att lindra reperfusionsskadan är intrakoronar hypotermi, som visade sig vara säker på en handfull patienter i små serier.
I djurstudierna visade intrakoronar hypotermi en skyddande effekt när det gäller att minska infarktområdet.
Men kliniska studier misslyckades med att reproducera de skyddande effekterna av intrakoronar hypotermi.
Således kommer vår studie, med hjälp av ett modifierat hypotermiprotokoll, att testa hypotermihypotesen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att hitta de mest effektiva metoderna för att förebygga och behandla mikrovaskulär obstruktion och reperfusionsskada, att studera de patofysiologiska mekanismerna för utvecklingen av denna komplikation är av nyckelvikt.
Många av dessa mekanismer är nu kända.
I synnerhet är risken för att utveckla mikrovaskulär obstruktion direkt proportionell mot varaktigheten av kranskärlsocklusion, graden av trombocytaggregationsaktivitet och blodets viskositet och är högre hos patienter med massiv trombos i den ischemiska artären under perkutan kranskärlsintervention, vilket tyder på en betydande bidrag till utvecklingen av mikroembolisering under mekanisk trombfragmentering.
Trots alla insamlade data finns det inget effektivt sätt för reperfusionsskadaprofylax.
Därför är det nödvändigt att utforska nya sätt att minimera reperfusionsskada under primär perkutan kranskärlsintervention.
Målet med vår studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av intrakoronar hypotermi.
Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna för denna studie kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få intrakoronar hypotermi med efterföljande perkutant koronarintervention eller en standardrevaskulariseringsstrategi.
Det totala antalet patienter som planeras att rekryteras är 60.
Studien godkändes av den lokala etiska kommittén.
Den intrakoronar hypotermigruppen kommer att få 4°C normal koksaltlösning med en infusionshastighet på 5 ml/min under 5 minuter genom den uppblåsta över-the-wire-ballongen, följt av en infusion av 4°C normal koksaltlösning i 15 minuter med samma infusion hastighet på 5 ml per minut genom den tömda över-wire-ballongen.
Därefter utförs standard perkutan kranskärlsintervention.
Kontrollgruppen kommer endast att få det vanliga perkutana koronaringreppet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christina Nasekina
- Telefonnummer: 7-983-239-63-70
- E-post: christina.nasekina@mail.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yury Bogdanov
- Telefonnummer: 7-913-520-77-77
- E-post: yury.bogdanov.md@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tomsk, Ryssland, 634012
- Rekrytering
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
-
Kontakt:
- Christina Nasekina
- Telefonnummer: 7-983-239-63-70
- E-post: christina.nasekina@mail.ru
-
Kontakt:
- Yury Bogdanov
- E-post: yury.bogdanov.md@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning
- Tid från symtomdebut mindre än 12 timmar
- Givet informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikation för MRT
- Kardiogen chock
- Ledningsstörning: Atrioventrikulärt block: 2:a och 3:e graden. SA-block.
- Sick sinus-syndrom som kräver implanterbar pacemaker
- Lungödem
- Aktivt inflammatoriskt tillstånd
- Aktiv kemo/strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intrakoronar hypotermi
Selektiv intrakoronar hypotermi börjar med att föra fram den koronära styrtråden bortom ocklusionen av det skyldige kranskärlet med efterföljande uppblåsning av ballongen över ledningen vid 5 atm vid ocklusionsplatsen.
Sedan tas styrtråden bort och infusionspumpen ansluts till över-trådsballongen.
Normal saltlösningsinfusion börjar med en infusionshastighet på 5 ml per minut och en varaktighet på 5 minuter.
Temperaturen på saltlösningen är 4 °C.
Därefter töms ballongen över tråden och infusionen fortsätter i 15 minuter vid samma temperatur och infusionshastighet på 5 ml per minut, följt av den vanliga perkutana koronarinterventionen.
|
Denna studie skiljer sig från andra studier av intrakoronar hypotermi, främst för att den kommer att fastställa rollen av intrakoronar hypotermi för att minska infarktstorleken inte bara i den vänstra främre nedåtgående artären utan även i andra kärl, inklusive den högra kransartären och cirkumflex kransartären .
|
|
Övrig: Konventionell perkutan kranskärlsintervention
Gruppen kommer att få standard perkutan kranskärlsintervention.
|
Perkutan kranskärlsintervention utförs på ett standardsätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infarktstorlek (procent)
Tidsram: 7 dagar
|
Det primära effektmåttet är infarktstorleken, uttryckt som en procentandel av den totala myokardiummassan, avslöjad av magnetisk resonansavbildning av hjärtat med sen gadoliniumförstärkning efter sju dagar.
|
7 dagar
|
|
Myokardblödning (procent)
Tidsram: 7 dagar
|
Omfattningen av myokardblödningen visualiseras av T2-vägda sekvenser på magnetisk resonansavbildning av hjärtat och uttrycks som en procentandel av den totala myokardiets massa.
|
7 dagar
|
|
Mikrovaskulär obstruktion (procent)
Tidsram: 7 dagar
|
Mikrovaskulär obstruktion uttrycks som en procentandel av den totala myokardiummassan som avslöjas av magnetisk resonansavbildning av hjärtat med sen gadoliniumförstärkning på dag sju.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utkastningsfraktion (procent)
Tidsram: 10 dagar
|
Ejektionsfraktion mäts med ekokardiografi och uttrycks i procent (Simpsons metod).
|
10 dagar
|
|
Väggrörelsepoängindex (poäng)
Tidsram: 10 dagar
|
Väggrörelsepoängindex (poäng) mätt med ekokardiografi på dag 10.
|
10 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombolys i hjärtinfarktflöde (poäng)
Tidsram: 1 timme
|
Trombolys i hjärtinfarktflöde (poäng) bedömd i slutet av den primära kranskärlsinterventionen på skalan från 0 till III.
|
1 timme
|
|
Större oönskade hjärthändelser (procent)
Tidsram: 30 dagar
|
Incidensen av allvarliga hjärthändelser uttrycks i procent.
|
30 dagar
|
|
Toppvärde för högkänslig troponin T (ng/L)
Tidsram: 5 dagar
|
Toppvärdet för högkänslig troponin T (ng/L) mäts i blodprov på dag 5.
|
5 dagar
|
|
Överledningsavvikelser (procent)
Tidsram: 5 dagar
|
Total incidens av 2:a och 3:e gradens atrioventrikulära block och sinoatrial blockering uttrycks i procent.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Studierektor: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Studiestol: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRI-262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (text, tabeller, figurer och bilagor), som ligger till grund för resultaten av försöket, kommer att delas med forskare för att uppnå målen i det godkända förslaget.
Tidsram för IPD-delning
Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter publicering av resultaten av försöket.
Efter 36 månader kommer uppgifterna att finnas tillgängliga i Centerns datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata.
Kriterier för IPD Sharing Access
Information om inlämnande av förslag och tillgång till uppgifter kan begäras av huvudutredaren via e-post.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .