Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakoronar hypotermi som forebyggelse af reperfusionsskade ved myokardieinfarkt.

Selektiv intrakoronar hypotermi som forebyggelse af reperfusionsskade ved myokardieinfarkt med ST-elevation.

Akut myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse er ofte ledsaget af en totalt okkluderet koronararterie. Hvilket har skadelige virkninger på hjertemusklen. Primær perkutan koronar intervention er den mest effektive behandlingsmetode for patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI). På trods af genoprettelse af blodgennemstrømningen udvikler 30-60% af patienterne mikrovaskulær obstruktion, som sænker virkningerne af genopretning af koronar blodgennemstrømning. Den mest avancerede koronar mikrovaskulære obstruktion viser sig som et fænomen uden reflow, som er en brat deceleration eller fravær af koronar flow efter stentimplantation. Adskillige farmakologiske behandlinger er blevet foreslået, såvel som udskudt stenting, men ingen af ​​dem hjalp rigtigt. Derfor er nye måder at lindre koronar obstruktion på. En af de nye måder at afbøde reperfusionsskaden på er intrakoronar hypotermi, som viste sig at være sikker på en håndfuld patienter i små serier. I dyreforsøgene viste intrakoronar hypotermi en beskyttende effekt med hensyn til at reducere infarktområdet. Men kliniske undersøgelser formåede ikke at reproducere de beskyttende virkninger af intrakoronar hypotermi. Således vil vores undersøgelse, ved hjælp af en modificeret hypotermiprotokol, teste hypotermihypotesen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at finde de mest effektive metoder til forebyggelse og behandling af mikrovaskulær obstruktion og reperfusionsskade, og undersøgelse af de patofysiologiske mekanismer for udviklingen af ​​denne komplikation er af central betydning. Mange af disse mekanismer er nu kendt. Især er risikoen for at udvikle mikrovaskulær obstruktion direkte proportional med varigheden af ​​koronararterieokklusion, graden af ​​blodpladeaggregationsaktivitet og blodviskositet og er højere hos patienter med massiv trombose af den iskæmiske arterie under perkutan koronar intervention, hvilket tyder på en væsentligt bidrag til udviklingen af ​​mikroembolisering under mekanisk trombefragmentering. På trods af alle de indsamlede data er der ingen effektiv metode til reperfusionsskadeprofylakse. Det er således nødvendigt at udforske nye måder at minimere reperfusionsskade under primær perkutan koronar intervention. Målet med vores undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​intrakoronar hypotermi. Alle patienter, der opfylder kriterierne for denne undersøgelse, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage intrakoronar hypotermi med efterfølgende perkutan koronar intervention eller en standard revaskulariseringsstrategi. Det samlede antal patienter, der er planlagt til at blive rekrutteret, er 60. Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité. Gruppen med intrakoronar hypotermi vil modtage 4°C normalt saltvand med en infusionshastighed på 5 ml/min i 5 minutter gennem den oppustede over-the-wire ballon, efterfulgt af en infusion af 4°C normalt saltvand i 15 minutter med den samme infusion hastighed på 5 ml pr. minut gennem den tømte over-the-wire ballon. Derefter udføres standard perkutan koronar intervention. Kontrolgruppen vil kun modtage standard perkutan koronar interventionsprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut ST-elevation myokardieinfarkt
  • Tid fra symptomstart mindre end 12 timer
  • Afgivet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR
  • Kardiogent shock
  • Ledningsforstyrrelse: Atrioventrikulær blokering: 2. og 3. grad. SA blok.
  • Syg sinus syndrom, der kræver implanterbar pacemaker
  • Lungeødem
  • Aktiv betændelsestilstand
  • Aktiv kemo/strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrakoronar hypotermi
Selektiv intrakoronar hypotermi starter med at føre den koronare ledetråd frem ud over okklusionen af ​​det skyldige koronarkar med efterfølgende oppustning af ballonen over-the-wire ved 5 atm på okklusionsstedet. Derefter fjernes guidewiren, og infusionspumpen forbindes til over-the-wire ballonen. Normal saltvandsinfusion starter med en infusionshastighed på 5 ml pr. minut og en varighed på 5 minutter. Temperaturen af ​​saltvandet er 4 °C. Derefter tømmes over-the-wire ballonen, og infusionen fortsætter i 15 minutter ved samme temperatur og infusionshastighed på 5 ml pr. minut, efterfulgt af standard perkutan koronar intervention.
Dette forsøg adskiller sig fra andre undersøgelser af intrakoronar hypotermi, hovedsageligt fordi det vil fastslå rollen af ​​intrakoronar hypotermi i at reducere infarktstørrelsen ikke kun i venstre forreste nedadgående arterieterritorium, men også i andre kar, inklusive den højre kranspulsåre og cirkumfleks kranspulsåren .
Andet: Konventionel perkutan koronar intervention
Gruppen vil modtage standard perkutan koronar intervention.
Perkutan koronar intervention udføres på en standard måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse (procent)
Tidsramme: 7 dage
Det primære endepunkt er infarktstørrelsen, udtrykt som en procentdel af den samlede myokardiummasse, afsløret af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse med sen gadoliniumforstærkning efter syv dage.
7 dage
Myokardieblødning (procent)
Tidsramme: 7 dage
Omfanget af myokardieblødning visualiseres af T2-vægtede sekvenser på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og udtrykkes som en procentdel af den samlede myokardiemasse.
7 dage
Mikrovaskulær obstruktion (procent)
Tidsramme: 7 dage
Mikrovaskulær obstruktion udtrykkes som en procentdel af total myokardiummasse afsløret af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse med sen gadoliniumforstærkning på dag syv.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstødningsfraktion (procent)
Tidsramme: 10 dage
Udstødningsfraktion måles ved ekkokardiografi og udtrykkes i procent (Simpsons metode).
10 dage
Wall motion score indeks (score)
Tidsramme: 10 dage
Wall motion score index (score) målt ved ekkokardiografi på dag 10.
10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombolyse i myokardieinfarkt flow (score)
Tidsramme: 1 time
Trombolyse i myokardieinfarkt flow (score) vurderet ved slutningen af ​​den primære koronar intervention på skalaen fra 0 til III.
1 time
Større uønskede hjertehændelser (procent)
Tidsramme: 30 dage
Forekomsten af ​​større uønskede hjertehændelser er udtrykt i procent.
30 dage
Topværdi for højfølsom troponin T (ng/L)
Tidsramme: 5 dage
Topværdien af ​​højfølsom troponin T (ng/L) måles i blodprøven på dag 5.
5 dage
Ledningsabnormiteter (procent)
Tidsramme: 5 dage
Samlet incidensrate af 2. og 3. grads atrioventrikulær blokering og sinoatrial blokering er udtrykt i procent.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • Studieleder: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • Studiestol: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (tekst, tabeller, figurer og bilag), der ligger til grund for forsøgets resultater, vil blive delt med forskere for at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-delingstidsramme

Forslag kan indgives op til 36 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af forsøget. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i centrets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan rekvireres fra hovedefterforskeren via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Intrakoronar hypotermi

Abonner