- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06567249
Intrakoronar hypotermi som forebyggelse af reperfusionsskade ved myokardieinfarkt.
8. december 2025 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Selektiv intrakoronar hypotermi som forebyggelse af reperfusionsskade ved myokardieinfarkt med ST-elevation.
Akut myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse er ofte ledsaget af en totalt okkluderet koronararterie.
Hvilket har skadelige virkninger på hjertemusklen.
Primær perkutan koronar intervention er den mest effektive behandlingsmetode for patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI).
På trods af genoprettelse af blodgennemstrømningen udvikler 30-60% af patienterne mikrovaskulær obstruktion, som sænker virkningerne af genopretning af koronar blodgennemstrømning.
Den mest avancerede koronar mikrovaskulære obstruktion viser sig som et fænomen uden reflow, som er en brat deceleration eller fravær af koronar flow efter stentimplantation.
Adskillige farmakologiske behandlinger er blevet foreslået, såvel som udskudt stenting, men ingen af dem hjalp rigtigt.
Derfor er nye måder at lindre koronar obstruktion på.
En af de nye måder at afbøde reperfusionsskaden på er intrakoronar hypotermi, som viste sig at være sikker på en håndfuld patienter i små serier.
I dyreforsøgene viste intrakoronar hypotermi en beskyttende effekt med hensyn til at reducere infarktområdet.
Men kliniske undersøgelser formåede ikke at reproducere de beskyttende virkninger af intrakoronar hypotermi.
Således vil vores undersøgelse, ved hjælp af en modificeret hypotermiprotokol, teste hypotermihypotesen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at finde de mest effektive metoder til forebyggelse og behandling af mikrovaskulær obstruktion og reperfusionsskade, og undersøgelse af de patofysiologiske mekanismer for udviklingen af denne komplikation er af central betydning.
Mange af disse mekanismer er nu kendt.
Især er risikoen for at udvikle mikrovaskulær obstruktion direkte proportional med varigheden af koronararterieokklusion, graden af blodpladeaggregationsaktivitet og blodviskositet og er højere hos patienter med massiv trombose af den iskæmiske arterie under perkutan koronar intervention, hvilket tyder på en væsentligt bidrag til udviklingen af mikroembolisering under mekanisk trombefragmentering.
På trods af alle de indsamlede data er der ingen effektiv metode til reperfusionsskadeprofylakse.
Det er således nødvendigt at udforske nye måder at minimere reperfusionsskade under primær perkutan koronar intervention.
Målet med vores undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af intrakoronar hypotermi.
Alle patienter, der opfylder kriterierne for denne undersøgelse, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage intrakoronar hypotermi med efterfølgende perkutan koronar intervention eller en standard revaskulariseringsstrategi.
Det samlede antal patienter, der er planlagt til at blive rekrutteret, er 60.
Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité.
Gruppen med intrakoronar hypotermi vil modtage 4°C normalt saltvand med en infusionshastighed på 5 ml/min i 5 minutter gennem den oppustede over-the-wire ballon, efterfulgt af en infusion af 4°C normalt saltvand i 15 minutter med den samme infusion hastighed på 5 ml pr. minut gennem den tømte over-the-wire ballon.
Derefter udføres standard perkutan koronar intervention.
Kontrolgruppen vil kun modtage standard perkutan koronar interventionsprocedure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christina Nasekina
- Telefonnummer: 7-983-239-63-70
- E-mail: christina.nasekina@mail.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yury Bogdanov
- Telefonnummer: 7-913-520-77-77
- E-mail: yury.bogdanov.md@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Rusland, 634012
- Rekruttering
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
-
Kontakt:
- Christina Nasekina
- Telefonnummer: 7-983-239-63-70
- E-mail: christina.nasekina@mail.ru
-
Kontakt:
- Yury Bogdanov
- E-mail: yury.bogdanov.md@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut ST-elevation myokardieinfarkt
- Tid fra symptomstart mindre end 12 timer
- Afgivet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR
- Kardiogent shock
- Ledningsforstyrrelse: Atrioventrikulær blokering: 2. og 3. grad. SA blok.
- Syg sinus syndrom, der kræver implanterbar pacemaker
- Lungeødem
- Aktiv betændelsestilstand
- Aktiv kemo/strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intrakoronar hypotermi
Selektiv intrakoronar hypotermi starter med at føre den koronare ledetråd frem ud over okklusionen af det skyldige koronarkar med efterfølgende oppustning af ballonen over-the-wire ved 5 atm på okklusionsstedet.
Derefter fjernes guidewiren, og infusionspumpen forbindes til over-the-wire ballonen.
Normal saltvandsinfusion starter med en infusionshastighed på 5 ml pr. minut og en varighed på 5 minutter.
Temperaturen af saltvandet er 4 °C.
Derefter tømmes over-the-wire ballonen, og infusionen fortsætter i 15 minutter ved samme temperatur og infusionshastighed på 5 ml pr. minut, efterfulgt af standard perkutan koronar intervention.
|
Dette forsøg adskiller sig fra andre undersøgelser af intrakoronar hypotermi, hovedsageligt fordi det vil fastslå rollen af intrakoronar hypotermi i at reducere infarktstørrelsen ikke kun i venstre forreste nedadgående arterieterritorium, men også i andre kar, inklusive den højre kranspulsåre og cirkumfleks kranspulsåren .
|
|
Andet: Konventionel perkutan koronar intervention
Gruppen vil modtage standard perkutan koronar intervention.
|
Perkutan koronar intervention udføres på en standard måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktstørrelse (procent)
Tidsramme: 7 dage
|
Det primære endepunkt er infarktstørrelsen, udtrykt som en procentdel af den samlede myokardiummasse, afsløret af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse med sen gadoliniumforstærkning efter syv dage.
|
7 dage
|
|
Myokardieblødning (procent)
Tidsramme: 7 dage
|
Omfanget af myokardieblødning visualiseres af T2-vægtede sekvenser på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og udtrykkes som en procentdel af den samlede myokardiemasse.
|
7 dage
|
|
Mikrovaskulær obstruktion (procent)
Tidsramme: 7 dage
|
Mikrovaskulær obstruktion udtrykkes som en procentdel af total myokardiummasse afsløret af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse med sen gadoliniumforstærkning på dag syv.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udstødningsfraktion (procent)
Tidsramme: 10 dage
|
Udstødningsfraktion måles ved ekkokardiografi og udtrykkes i procent (Simpsons metode).
|
10 dage
|
|
Wall motion score indeks (score)
Tidsramme: 10 dage
|
Wall motion score index (score) målt ved ekkokardiografi på dag 10.
|
10 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombolyse i myokardieinfarkt flow (score)
Tidsramme: 1 time
|
Trombolyse i myokardieinfarkt flow (score) vurderet ved slutningen af den primære koronar intervention på skalaen fra 0 til III.
|
1 time
|
|
Større uønskede hjertehændelser (procent)
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomsten af større uønskede hjertehændelser er udtrykt i procent.
|
30 dage
|
|
Topværdi for højfølsom troponin T (ng/L)
Tidsramme: 5 dage
|
Topværdien af højfølsom troponin T (ng/L) måles i blodprøven på dag 5.
|
5 dage
|
|
Ledningsabnormiteter (procent)
Tidsramme: 5 dage
|
Samlet incidensrate af 2. og 3. grads atrioventrikulær blokering og sinoatrial blokering er udtrykt i procent.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Studieleder: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Studiestol: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2024
Først opslået (Faktiske)
22. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Ændringer i kropstemperaturen
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Hypotermi
- Myokardieinfarkt
- Reperfusionsskade
Andre undersøgelses-id-numre
- CRI-262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (tekst, tabeller, figurer og bilag), der ligger til grund for forsøgets resultater, vil blive delt med forskere for at nå målene i det godkendte forslag.
IPD-delingstidsramme
Forslag kan indgives op til 36 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af forsøget.
Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i centrets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata.
IPD-delingsadgangskriterier
Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan rekvireres fra hovedefterforskeren via e-mail.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Intrakoronar hypotermi
-
The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery...State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"AfsluttetKronisk hjertesvigt | Ikke-iskæmisk kardiomyopati | Ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopatiKasakhstan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringSTEMI | No-Reflow | Intracoronary | TirofibanEgypten