このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心筋梗塞における再灌流障害の予防としての冠動脈内低体温症。

2025年12月8日 更新者：Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

ST上昇心筋梗塞における再灌流障害の予防としての選択的冠動脈内低体温症。

ST セグメントの上昇を伴う急性心筋梗塞は、冠動脈の完全閉塞を伴うことがよくあります。 それは心筋に悪影響を及ぼします。 一次経皮的冠動脈インターベンションは、ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) 患者にとって最も効果的な治療法です。 血流が回復したにもかかわらず、患者の 30 ～ 60% は微小血管閉塞を発症し、冠状動脈血流回復の効果が低下します。 最も進行した冠状微小血管閉塞は、ステント移植後の冠状血流の突然の減速または欠如である非リフロー現象として現れます。 ステント留置の延期だけでなく、いくつかの薬物治療が提案されていますが、どれも実際には役に立ちませんでした。 したがって、冠状動脈閉塞を軽減する新しい方法が正当化されます。 再灌流損傷を軽減する新しい方法の 1 つは冠動脈内低体温療法であり、これは少数の患者に対して小規模なシリーズで安全であることが示されています。 動物実験では、冠動脈内低体温療法は梗塞領域の縮小という点で保護効果を示しました。 しかし、臨床研究では冠動脈内低体温療法の保護効果を再現できませんでした。 したがって、我々の研究では、修正された低体温プロトコルを使用して、低体温仮説を検証します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、微小血管閉塞と再灌流障害の予防と治療に最も効果的な方法を見つけることを目的としており、この合併症の発症の病態生理学的メカニズムを研究することが重要です。 これらのメカニズムの多くは現在知られています。 特に、微小血管閉塞を発症するリスクは、冠動脈閉塞の期間、血小板凝集活性の程度、血液粘度に正比例し、経皮的冠動脈インターベンション中に虚血動脈に大量の血栓が生じた患者ではより高くなります。機械的血栓断片化中の微小塞栓形成の進行に大きく貢献します。 収集されたすべてのデータにもかかわらず、再灌流障害を予防する効果的な方法はありません。 したがって、一次経皮的冠動脈インターベンション中の再灌流損傷を最小限に抑える新しい方法を探求する必要がある。 私たちの研究の目標は、冠動脈内低体温療法の安全性と有効性を判断することです。 この研究の適格基準を満たすすべての患者は、冠動脈内低体温療法とその後の経皮的冠動脈インターベンションまたは標準的な血行再建戦略を受けるように、1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 募集予定患者数は合計60名。 この研究は地元の倫理委員会によって承認されました。 冠動脈内低体温群には、膨張したオーバーザワイヤバルーンを通じて 5 ml/min の注入速度で 4°C の生理食塩水を 5 分間注入し、続いて同じ注入で 4°C の生理食塩水を 15 分間注入します。収縮したワイヤー上のバルーンを通して毎分 5 ml の速度で流します。 その後、標準的な経皮的冠動脈インターベンションが行われます。 対照群には、標準的な経皮的冠動脈インターベンション処置のみが行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性ST上昇心筋梗塞
  • 症状発現から12時間以内
  • インフォームド・コンセントの提供

除外基準:

  • MRIの禁忌
  • 心原性ショック
  • 伝導障害: 房室ブロック: 2 度および 3 度。 SAブロック。
  • 植込み型ペースメーカーを必要とする洞不全症候群
  • 肺水腫
  • 活動的な炎症状態
  • 積極的な化学療法/放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：冠動脈内低体温症
選択的冠動脈内低体温療法は、原因となっている冠動脈血管の閉塞を超えて冠動脈ガイドワイヤを前進させ、続いて閉塞部位で 5 気圧でワイヤ上バルーンを膨張させることによって開始されます。 次に、ガイドワイヤーが除去され、輸液ポンプがオーバー・ザ・ワイヤー・バルーンに接続されます。 生理食塩水の注入は、注入速度 5 ml/分、持続時間 5 分間で開始します。 生理食塩水の温度は4℃です。 その後、オーバー ザ ワイヤー バルーンを収縮させ、同じ温度および毎分 5 mL の注入速度で注入を 15 分間継続し、続いて標準的な経皮的冠動脈インターベンションを行います。
手順：冠動脈内低体温症
この試験は、冠動脈内低体温療法の他の研究とは一線を画すものであり、その主な理由は、左前下行動脈領域だけでなく、右冠動脈および冠状動脈回旋枝を含む他の血管の梗塞サイズの縮小における冠動脈内低体温療法の役割を確立するからである。 。
他の：従来の経皮的冠動脈インターベンション
このグループは標準的な経皮的冠動脈インターベンションを受けることになる。
他の：標準的な経皮的冠動脈インターベンション
経皮的冠動脈インターベンションは標準的な方法で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
梗塞サイズ（パーセント）
時間枠：7日間
主要評価項目は、7 日後の後期ガドリニウム増強を伴う心臓磁気共鳴画像法によって明らかにされる、総心筋質量のパーセンテージとして表される梗塞サイズです。
7日間
心筋出血（パーセント）
時間枠：7日間
心筋出血の範囲は、心臓磁気共鳴画像上の T2 強調シーケンスによって視覚化され、総心筋質量のパーセンテージとして表されます。
7日間
微小血管閉塞（パーセント）
時間枠：7日間
微小血管閉塞は、7日目の後期ガドリニウム増強を伴う心臓磁気共鳴画像法によって明らかにされる総心筋質量のパーセンテージとして表されます。
7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
駆出率 (パーセント)
時間枠：10日間
駆出率は心エコー検査によって測定され、パーセンテージとして表されます (シンプソン法)。
10日間
壁運動スコア指数（スコア）
時間枠：10日間
10日目に心エコー検査によって測定された壁運動スコア指数（スコア）。
10日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞における血栓溶解の流れ（スコア）
時間枠：1時間
心筋梗塞の流れにおける血栓溶解度（スコア）は、一次冠動脈インターベンションの終了時に 0 ～ III のスケールで評価されます。
1時間
主要な心臓有害事象（パーセント）
時間枠：30日
主要な心臓有害事象の発生率はパーセンテージで表されます。
30日
高感度トロポニンTのピーク値（ng/L）
時間枠：5日間
5日目の血液サンプル中の高感度トロポニンTのピーク値（ng/L）を測定します。
5日間
伝導異常（パーセント）
時間枠：5日間
2度および3度の房室ブロックと洞房ブロックの合計発生率をパーセンテージで表します。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Christina Nasekina、Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • スタディディレクター：Vyacheslav Ryabov、Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • スタディチェア：Evgenyi Vyshlov、Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月5日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月21日

最初の投稿 (実際)

2024年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRI-262

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験結果の基礎となる匿名化された参加者個人データ（文章、表、図、付録）は、承認された提案の目的を達成するために研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

提案は、試験結果の公表後 36 か月以内に提出することができます。 36 か月後、データはセンターのデータ ウェアハウスで利用可能になりますが、寄託されたメタデータ以外の研究者のサポートはありません。

IPD 共有アクセス基準

提案書の提出およびデータへのアクセスに関する情報は、電子メールで主任研究者に要求される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈内低体温症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Poland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する