Intrakoronaarinen hypotermia reperfuusiovaurion ehkäisynä sydäninfarktissa.
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Valikoiva intrakoronaarinen hypotermia reperfuusiovaurion ehkäisynä ST-korkeuden aiheuttamassa sydäninfarktissa.
Akuuttiin sydäninfarktiin, johon liittyy ST-segmentin nousu, liittyy usein täysin tukkeutunut sepelvaltimo.
Jolla on haitallisia vaikutuksia sydänlihakseen.
Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio on tehokkain hoitomuoto ST-korkeaa sydäninfarktia (STEMI) sairastaville potilaille.
Huolimatta verenkierron palautumisesta 30-60 %:lle potilaista kehittyy mikrovaskulaarinen tukos, joka vähentää sepelvaltimoverenkierron palautumisen vaikutuksia.
Edistyksellisin sepelvaltimon mikrovaskulaarinen tukos esiintyy no-reflow-ilmiönä, joka on sepelvaltimon virtauksen äkillinen hidastuminen tai puuttuminen stentin implantoinnin jälkeen.
Useita lääkehoitoja on ehdotettu, samoin kuin lykättyä stentointia, mutta mikään niistä ei todellakaan auttanut.
Siten uudet keinot sepelvaltimotukoksen lievittämiseen ovat perusteltuja.
Yksi uusista tavoista lieventää reperfuusiovauriota on intrakoronaarinen hypotermia, joka osoittautui turvalliseksi kourallisella potilailla pienissä sarjoissa.
Eläinkokeissa koronaarinen hypotermia osoitti suojaavan vaikutuksen infarktialueen pienentämisen kannalta.
Kliiniset tutkimukset eivät kuitenkaan pystyneet toistamaan koronaarisen hypotermian suojaavia vaikutuksia.
Siten tutkimuksemme, jossa käytetään modifioitua hypotermiaprotokollaa, testaa hypotermiahypoteesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on löytää tehokkaimmat menetelmät mikrovaskulaarisen tukkeuman ja reperfuusiovaurion ehkäisyyn ja hoitoon, ja tämän komplikaation kehittymisen patofysiologisten mekanismien tutkiminen on keskeistä.
Monet näistä mekanismeista tunnetaan nyt.
Erityisesti mikrovaskulaarisen tukkeuman kehittymisen riski on suoraan verrannollinen sepelvaltimotukoksen kestoon, verihiutaleiden aggregaatioaktiivisuuden asteeseen ja veren viskositeettiin, ja se on suurempi potilailla, joilla on massiivinen iskeemisen valtimon tromboosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana, mikä viittaa merkittävä panos mikroembolisaation kehittymiseen mekaanisen veritulpan fragmentoitumisen aikana.
Kaikista kerätyistä tiedoista huolimatta ei ole olemassa tehokasta tapaa reperfuusiovaurioiden ennaltaehkäisyyn.
Siksi on tarpeen tutkia uusia tapoja minimoida reperfuusiovaurio primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana.
Tutkimuksemme tavoitteena on määrittää intrakoronaarisen hypotermian turvallisuus ja tehokkuus.
Kaikki potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit tähän tutkimukseen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan intrakoronaarista hypotermiaa ja sitä seuraavaa perkutaanista sepelvaltimointerventiota tai tavallista revaskularisaatiostrategiaa.
Rekrytoitavien potilaiden kokonaismäärä on 60.
Paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen.
Intrakoronaarinen hypotermiaryhmä saa 4 °C:n normaalia suolaliuosta infuusionopeudella 5 ml/min 5 minuutin ajan täytetyn ilmapallon läpi, minkä jälkeen infuusiona 4 °C:n normaalia suolaliuosta 15 minuutin ajan samalla infuusiolla. 5 ml minuutissa tyhjennetyn ilmapallon läpi.
Sen jälkeen suoritetaan tavallinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
Kontrolliryhmä saa vain normaalin perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina Nasekina
- Puhelinnumero: 7-983-239-63-70
- Sähköposti: christina.nasekina@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yury Bogdanov
- Puhelinnumero: 7-913-520-77-77
- Sähköposti: yury.bogdanov.md@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjä, 634012
- Rekrytointi
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Nasekina
- Puhelinnumero: 7-983-239-63-70
- Sähköposti: christina.nasekina@mail.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Yury Bogdanov
- Sähköposti: yury.bogdanov.md@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Akuutti ST-korkeus sydäninfarkti
- Aika oireiden alkamisesta alle 12 tuntia
- Tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe
- Kardiogeeninen sokki
- Johtamishäiriöt: Atrioventrikulaarinen salpa: 2. ja 3. aste. SA lohko.
- Sairas sinusoireyhtymä, joka vaatii implantoitavan sydämentahdistimen
- Keuhkoödeema
- Aktiivinen tulehdustila
- Aktiivinen kemo-/säteilyhoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intrakoronaarinen hypotermia
Valikoiva intrakoronaarinen hypotermia alkaa viemällä sepelvaltimon ohjainvaijeria syyllisen sepelvaltimoverisuonen tukkeuman yli, minkä jälkeen ilmapallo täyttyy langan yli 5 atm:llä tukoskohdassa.
Sitten ohjauslanka poistetaan ja infuusiopumppu liitetään langan yli kulkevaan ilmapalloon.
Normaali suolaliuos-infuusio alkaa infuusionopeudella 5 ml/min ja kestää 5 minuuttia.
Suolaliuoksen lämpötila on 4 °C.
Tämän jälkeen ilmapallo tyhjennetään ja infuusiota jatketaan 15 minuuttia samassa lämpötilassa ja infuusionopeudella 5 ml minuutissa, minkä jälkeen suoritetaan tavallinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio.
|
Tämä tutkimus erottuu muista intrakoronaarista hypotermiaa koskevista tutkimuksista pääasiassa siksi, että se selvittää koronaarisen hypotermian roolin infarktin koon pienentämisessä paitsi vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon alueella, myös muissa verisuonissa, mukaan lukien oikea sepelvaltimo ja sepelvaltimon ympäryskumma. .
|
|
Muut: Perinteinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Ryhmä saa normaalin perkutaanisen sepelvaltimointervention.
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio suoritetaan normaalilla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin koko (prosenttia)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on infarktin koko, joka ilmaistaan prosentteina sydänlihaksen kokonaismassasta ja joka paljastui sydämen magneettikuvauksessa, jossa on myöhäinen gadoliinin lisääntyminen seitsemän päivän kuluttua.
|
7 päivää
|
|
Sydänverenvuoto (prosenttia)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sydänlihaksen verenvuodon laajuus visualisoidaan T2-painotetuilla sekvensseillä sydämen magneettikuvauksessa ja ilmaistaan prosentteina sydänlihaksen kokonaismassasta.
|
7 päivää
|
|
Mikrovaskulaarinen tukos (prosenttia)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mikrovaskulaarinen tukkeutuminen ilmaistaan prosenttiosuutena sydänlihaksen kokonaismassasta, joka paljastui sydämen magneettikuvauksessa, jossa gadoliinin lisääntyminen on myöhäistä seitsemäntenä päivänä.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistoosuus (prosenttia)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ejektiofraktio mitataan kaikukardiografialla ja ilmaistaan prosentteina (Simpsonin menetelmä).
|
10 päivää
|
|
Seinän liikepisteindeksi (pisteet)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Seinän liikepisteindeksi (pistemäärä) mitattuna kaikukardiografialla päivänä 10.
|
10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombolyysi sydäninfarktivirtauksessa (pistemäärä)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydäninfarktivirtauksen trombolyysi (pistemäärä) arvioitiin ensisijaisen sepelvaltimointervention lopussa asteikolla 0–3.
|
1 tunti
|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat (prosenttia)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus ilmaistaan prosentteina.
|
30 päivää
|
|
Erittäin herkän troponiinin T huippuarvo (ng/l)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Korkean herkkyyden troponiini T (ng/l) huippuarvo mitataan verinäytteestä päivänä 5.
|
5 päivää
|
|
Johtamishäiriöt (prosenttia)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
2. ja 3. asteen eteiskatkos ja sinoatriaalikatkos ilmaistaan prosentteina.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Opintojohtaja: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Kehon lämpötilan muutokset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Hypotermia
- Sydäninfarkti
- Reperfuusiovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRI-262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan tutkijoille hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa kokeen tulosten julkaisemisesta.
36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla keskuksen tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin tallennetut metatiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja ehdotusten jättämisestä ja tietojen saamisesta voidaan pyytää päätutkijalta sähköpostitse.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat