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Hipotermia intracoronária como prevenção de lesão por reperfusão no infarto do miocárdio.

Hipotermia intracoronária seletiva como prevenção de lesão de reperfusão no infarto do miocárdio com elevação do segmento ST.

O infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST é frequentemente acompanhado por uma artéria coronária totalmente ocluída. O que tem efeitos deletérios no músculo cardíaco. A intervenção coronária percutânea primária é o modo de tratamento mais eficaz para pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI). Apesar da restauração do fluxo sanguíneo, 30-60% dos pacientes desenvolvem obstrução microvascular, o que diminui os efeitos da restauração do fluxo sanguíneo coronariano. A obstrução microvascular coronariana mais avançada apresenta-se como um fenômeno de no-reflow, que é uma desaceleração abrupta ou ausência de fluxo coronariano após o implante do stent. Vários tratamentos farmacológicos foram propostos, bem como o adiamento do implante de stent, mas nenhum deles realmente ajudou. Assim, são necessárias novas formas de aliviar a obstrução coronária. Uma das novas formas de mitigar a lesão de reperfusão é a hipotermia intracoronária, que se mostrou segura em poucos pacientes em pequenas séries. Nos estudos em animais, a hipotermia intracoronária demonstrou um efeito protetor em termos de redução da área de enfarte. Mas os estudos clínicos não conseguiram reproduzir os efeitos protetores da hipotermia intracoronária. Assim, nosso estudo, utilizando um protocolo de hipotermia modificado, testará a hipótese de hipotermia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo visa encontrar os métodos mais eficazes para a prevenção e tratamento da obstrução microvascular e lesão de reperfusão, sendo de fundamental importância estudar os mecanismos fisiopatológicos do desenvolvimento desta complicação. Muitos destes mecanismos são agora conhecidos. Em particular, o risco de desenvolver obstrução microvascular é diretamente proporcional à duração da oclusão da artéria coronária, ao grau de atividade de agregação plaquetária e à viscosidade sanguínea e é maior em pacientes com trombose maciça da artéria isquêmica durante intervenção coronária percutânea, o que sugere uma contribuição significativa para o desenvolvimento de microembolização durante a fragmentação mecânica do trombo. Apesar de todos os dados coletados, não existe um modo eficaz de profilaxia de lesões de reperfusão. Assim, é necessário explorar novas formas de minimizar a lesão de reperfusão durante a intervenção coronária percutânea primária. O objetivo do nosso estudo é determinar a segurança e eficácia da hipotermia intracoronária. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade para este estudo serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber hipotermia intracoronária com subsequente intervenção coronária percutânea ou uma estratégia de revascularização padrão. O número total de pacientes planejados para serem recrutados é 60. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética local. O grupo hipotermia intracoronária receberá solução salina normal 4°C com taxa de infusão de 5 ml/min por 5 minutos através do balão over-the-wire inflado, seguido de infusão de solução salina normal 4°C por 15 minutos com a mesma infusão. taxa de 5 ml por minuto através do balão over-the-wire vazio. Depois disso, é realizada intervenção coronária percutânea padrão. O grupo controle receberá apenas o procedimento padrão de intervenção coronária percutânea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
  • Tempo desde o início dos sintomas inferior a 12 horas
  • Dado consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Choque cardiogênico
  • Distúrbio de condução: Bloqueio atrioventricular: 2º e 3º grau. Bloco SA.
  • Síndrome do nódulo sinusal que requer marca-passo implantável
  • Edema pulmonar
  • Condição inflamatória ativa
  • Quimioterapia/radioterapia ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipotermia intracoronária
A hipotermia intracoronária seletiva começa com o avanço do fio-guia coronário além da oclusão do vaso coronário culpado, com subsequente insuflação do balão over-the-wire a 5 atm no local da oclusão. Em seguida, o fio-guia é removido e a bomba de infusão é conectada ao balão over-the-wire. A infusão de solução salina normal começa com uma taxa de infusão de 5 ml por minuto e duração de 5 minutos. A temperatura da solução salina é de 4 °C. Em seguida, o balão over-the-wire é desinflado e a infusão continua por 15 minutos na mesma temperatura e taxa de infusão de 5 mL por minuto, seguida da intervenção coronária percutânea padrão.
Este estudo se diferencia de outros estudos de hipotermia intracoronária, principalmente porque estabelecerá o papel da hipotermia intracoronária na redução do tamanho do infarto não apenas no território da artéria descendente anterior esquerda, mas também em outros vasos, incluindo a artéria coronária direita e a artéria coronária circunflexa .
Outro: Intervenção coronária percutânea convencional
O grupo receberá intervenção coronária percutânea padrão.
A intervenção coronária percutânea é realizada de maneira padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infarto (porcentagem)
Prazo: 7 dias
O desfecho primário é o tamanho do infarto, expresso como porcentagem da massa total do miocárdio, revelado pela ressonância magnética cardíaca com realce tardio com gadolínio após sete dias.
7 dias
Hemorragia miocárdica (por cento)
Prazo: 7 dias
A extensão da hemorragia miocárdica é visualizada por sequências ponderadas em T2 na ressonância magnética cardíaca e expressa como porcentagem da massa total do miocárdio.
7 dias
Obstrução microvascular (porcentagem)
Prazo: 7 dias
A obstrução microvascular é expressa como uma porcentagem da massa total do miocárdio revelada pela ressonância magnética cardíaca com realce tardio pelo gadolínio no sétimo dia.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção (porcentagem)
Prazo: 10 dias
A fração de ejeção é medida por ecocardiografia e expressa em porcentagem (método de Simpson).
10 dias
Índice de pontuação de movimento de parede (pontuação)
Prazo: 10 dias
Índice de pontuação de movimento de parede (pontuação) medido por ecocardiografia no dia 10.
10 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (pontuação)
Prazo: 1 hora
Fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (escore) avaliado ao final da intervenção coronária primária na escala de 0 a III.
1 hora
Principais eventos cardíacos adversos (porcentagem)
Prazo: 30 dias
A incidência de eventos cardíacos adversos graves é expressa em percentagem.
30 dias
Valor máximo da troponina T de alta sensibilidade (ng/L)
Prazo: 5 dias
O valor máximo da troponina T de alta sensibilidade (ng/L) é medido na amostra de sangue no dia 5.
5 dias
Anormalidades de condução (porcentagem)
Prazo: 5 dias
A taxa de incidência total de bloqueio atrioventricular de 2º e 3º grau e bloqueio sinoatrial é expressa em porcentagem.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • Diretor de estudo: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • Cadeira de estudo: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes individuais (textos, tabelas, figuras e apêndices), subjacentes aos resultados do ensaio, serão partilhados com os investigadores para atingir os objetivos da proposta aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As propostas poderão ser apresentadas até 36 meses após a publicação dos resultados do ensaio. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data ware house do Centro, mas sem apoio do investigador além dos metadados depositados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Informações sobre envio de propostas e acesso a dados poderão ser solicitadas ao pesquisador principal por e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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