- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06567249
Hipotermia intracoronária como prevenção de lesão por reperfusão no infarto do miocárdio.
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Hipotermia intracoronária seletiva como prevenção de lesão de reperfusão no infarto do miocárdio com elevação do segmento ST.
O infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST é frequentemente acompanhado por uma artéria coronária totalmente ocluída.
O que tem efeitos deletérios no músculo cardíaco.
A intervenção coronária percutânea primária é o modo de tratamento mais eficaz para pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).
Apesar da restauração do fluxo sanguíneo, 30-60% dos pacientes desenvolvem obstrução microvascular, o que diminui os efeitos da restauração do fluxo sanguíneo coronariano.
A obstrução microvascular coronariana mais avançada apresenta-se como um fenômeno de no-reflow, que é uma desaceleração abrupta ou ausência de fluxo coronariano após o implante do stent.
Vários tratamentos farmacológicos foram propostos, bem como o adiamento do implante de stent, mas nenhum deles realmente ajudou.
Assim, são necessárias novas formas de aliviar a obstrução coronária.
Uma das novas formas de mitigar a lesão de reperfusão é a hipotermia intracoronária, que se mostrou segura em poucos pacientes em pequenas séries.
Nos estudos em animais, a hipotermia intracoronária demonstrou um efeito protetor em termos de redução da área de enfarte.
Mas os estudos clínicos não conseguiram reproduzir os efeitos protetores da hipotermia intracoronária.
Assim, nosso estudo, utilizando um protocolo de hipotermia modificado, testará a hipótese de hipotermia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa encontrar os métodos mais eficazes para a prevenção e tratamento da obstrução microvascular e lesão de reperfusão, sendo de fundamental importância estudar os mecanismos fisiopatológicos do desenvolvimento desta complicação.
Muitos destes mecanismos são agora conhecidos.
Em particular, o risco de desenvolver obstrução microvascular é diretamente proporcional à duração da oclusão da artéria coronária, ao grau de atividade de agregação plaquetária e à viscosidade sanguínea e é maior em pacientes com trombose maciça da artéria isquêmica durante intervenção coronária percutânea, o que sugere uma contribuição significativa para o desenvolvimento de microembolização durante a fragmentação mecânica do trombo.
Apesar de todos os dados coletados, não existe um modo eficaz de profilaxia de lesões de reperfusão.
Assim, é necessário explorar novas formas de minimizar a lesão de reperfusão durante a intervenção coronária percutânea primária.
O objetivo do nosso estudo é determinar a segurança e eficácia da hipotermia intracoronária.
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade para este estudo serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber hipotermia intracoronária com subsequente intervenção coronária percutânea ou uma estratégia de revascularização padrão.
O número total de pacientes planejados para serem recrutados é 60.
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética local.
O grupo hipotermia intracoronária receberá solução salina normal 4°C com taxa de infusão de 5 ml/min por 5 minutos através do balão over-the-wire inflado, seguido de infusão de solução salina normal 4°C por 15 minutos com a mesma infusão. taxa de 5 ml por minuto através do balão over-the-wire vazio.
Depois disso, é realizada intervenção coronária percutânea padrão.
O grupo controle receberá apenas o procedimento padrão de intervenção coronária percutânea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christina Nasekina
- Número de telefone: 7-983-239-63-70
- E-mail: christina.nasekina@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Yury Bogdanov
- Número de telefone: 7-913-520-77-77
- E-mail: yury.bogdanov.md@gmail.com
Locais de estudo
-
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Tomsk, Rússia, 634012
- Recrutamento
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
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Contato:
- Christina Nasekina
- Número de telefone: 7-983-239-63-70
- E-mail: christina.nasekina@mail.ru
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Contato:
- Yury Bogdanov
- E-mail: yury.bogdanov.md@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
- Tempo desde o início dos sintomas inferior a 12 horas
- Dado consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Choque cardiogênico
- Distúrbio de condução: Bloqueio atrioventricular: 2º e 3º grau. Bloco SA.
- Síndrome do nódulo sinusal que requer marca-passo implantável
- Edema pulmonar
- Condição inflamatória ativa
- Quimioterapia/radioterapia ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipotermia intracoronária
A hipotermia intracoronária seletiva começa com o avanço do fio-guia coronário além da oclusão do vaso coronário culpado, com subsequente insuflação do balão over-the-wire a 5 atm no local da oclusão.
Em seguida, o fio-guia é removido e a bomba de infusão é conectada ao balão over-the-wire.
A infusão de solução salina normal começa com uma taxa de infusão de 5 ml por minuto e duração de 5 minutos.
A temperatura da solução salina é de 4 °C.
Em seguida, o balão over-the-wire é desinflado e a infusão continua por 15 minutos na mesma temperatura e taxa de infusão de 5 mL por minuto, seguida da intervenção coronária percutânea padrão.
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Este estudo se diferencia de outros estudos de hipotermia intracoronária, principalmente porque estabelecerá o papel da hipotermia intracoronária na redução do tamanho do infarto não apenas no território da artéria descendente anterior esquerda, mas também em outros vasos, incluindo a artéria coronária direita e a artéria coronária circunflexa .
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Outro: Intervenção coronária percutânea convencional
O grupo receberá intervenção coronária percutânea padrão.
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A intervenção coronária percutânea é realizada de maneira padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do infarto (porcentagem)
Prazo: 7 dias
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O desfecho primário é o tamanho do infarto, expresso como porcentagem da massa total do miocárdio, revelado pela ressonância magnética cardíaca com realce tardio com gadolínio após sete dias.
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7 dias
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Hemorragia miocárdica (por cento)
Prazo: 7 dias
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A extensão da hemorragia miocárdica é visualizada por sequências ponderadas em T2 na ressonância magnética cardíaca e expressa como porcentagem da massa total do miocárdio.
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7 dias
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Obstrução microvascular (porcentagem)
Prazo: 7 dias
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A obstrução microvascular é expressa como uma porcentagem da massa total do miocárdio revelada pela ressonância magnética cardíaca com realce tardio pelo gadolínio no sétimo dia.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção (porcentagem)
Prazo: 10 dias
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A fração de ejeção é medida por ecocardiografia e expressa em porcentagem (método de Simpson).
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10 dias
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Índice de pontuação de movimento de parede (pontuação)
Prazo: 10 dias
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Índice de pontuação de movimento de parede (pontuação) medido por ecocardiografia no dia 10.
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10 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (pontuação)
Prazo: 1 hora
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Fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (escore) avaliado ao final da intervenção coronária primária na escala de 0 a III.
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1 hora
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Principais eventos cardíacos adversos (porcentagem)
Prazo: 30 dias
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A incidência de eventos cardíacos adversos graves é expressa em percentagem.
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30 dias
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Valor máximo da troponina T de alta sensibilidade (ng/L)
Prazo: 5 dias
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O valor máximo da troponina T de alta sensibilidade (ng/L) é medido na amostra de sangue no dia 5.
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5 dias
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Anormalidades de condução (porcentagem)
Prazo: 5 dias
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A taxa de incidência total de bloqueio atrioventricular de 2º e 3º grau e bloqueio sinoatrial é expressa em porcentagem.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Diretor de estudo: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Cadeira de estudo: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Mudanças de temperatura corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Hipotermia
- Infarto do miocárdio
- Lesão de Reperfusão
Outros números de identificação do estudo
- CRI-262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes individuais (textos, tabelas, figuras e apêndices), subjacentes aos resultados do ensaio, serão partilhados com os investigadores para atingir os objetivos da proposta aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As propostas poderão ser apresentadas até 36 meses após a publicação dos resultados do ensaio.
Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data ware house do Centro, mas sem apoio do investigador além dos metadados depositados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre envio de propostas e acesso a dados poderão ser solicitadas ao pesquisador principal por e-mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .