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L'hypothermie intracoronaire comme prévention des lésions de reperfusion dans l'infarctus du myocarde.

8 décembre 2025 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Hypothermie intracoronaire sélective comme prévention des lésions de reperfusion dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.

L'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST s'accompagne souvent d'une artère coronaire totalement obstruée. Ce qui a des effets délétères sur le muscle cardiaque. L'intervention coronarienne percutanée primaire est le mode de traitement le plus efficace pour les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Malgré la restauration du flux sanguin, 30 à 60 % des patients développent une obstruction microvasculaire, ce qui diminue les effets de la restauration du flux sanguin coronarien. L'obstruction microvasculaire coronaire la plus avancée se présente comme un phénomène de non-reflux, c'est-à-dire une décélération brutale ou une absence de flux coronarien après l'implantation d'un stent. Plusieurs traitements pharmacologiques ont été proposés, ainsi que la pose différée de stent, mais aucun d’entre eux n’a vraiment aidé. Ainsi, de nouvelles façons de soulager l’obstruction coronarienne sont justifiées. L’une des nouvelles façons d’atténuer les lésions de reperfusion est l’hypothermie intracoronaire, qui s’est révélée sans danger sur une poignée de patients dans de petites séries. Dans les études animales, l’hypothermie intracoronaire a démontré un effet protecteur en termes de réduction de la zone d’infarctus. Mais les études cliniques n’ont pas réussi à reproduire les effets protecteurs de l’hypothermie intracoronaire. Ainsi, notre étude, utilisant un protocole d'hypothermie modifié, testera l'hypothèse de l'hypothermie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à trouver les méthodes les plus efficaces pour la prévention et le traitement de l'obstruction microvasculaire et des lésions de reperfusion, l'étude des mécanismes physiopathologiques du développement de cette complication est d'une importance capitale. Beaucoup de ces mécanismes sont désormais connus. En particulier, le risque de développer une obstruction microvasculaire est directement proportionnel à la durée de l'occlusion de l'artère coronaire, au degré d'activité d'agrégation plaquettaire et à la viscosité du sang et est plus élevé chez les patients présentant une thrombose massive de l'artère ischémique lors d'une intervention coronarienne percutanée, ce qui suggère un contribution significative au développement de la microembolisation lors de la fragmentation mécanique du thrombus. Malgré toutes les données collectées, il n’existe aucun mode efficace de prophylaxie des lésions de reperfusion. Il est donc nécessaire d’explorer de nouvelles façons de minimiser les lésions de reperfusion lors d’une intervention coronarienne percutanée primaire. Le but de notre étude est de déterminer la sécurité et l'efficacité de l'hypothermie intracoronaire. Tous les patients qui répondent aux critères d'éligibilité pour cette étude seront randomisés dans un rapport 1 : 1 pour recevoir une hypothermie intracoronaire avec une intervention coronarienne percutanée ultérieure ou une stratégie de revascularisation standard. Le nombre total de patients dont le recrutement est prévu est de 60. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local. Le groupe d'hypothermie intracoronaire recevra une solution saline normale à 4 °C avec un débit de perfusion de 5 ml/min pendant 5 minutes à travers le ballon gonflé, suivi d'une perfusion de solution saline normale à 4 °C pendant 15 minutes avec la même perfusion débit de 5 ml par minute à travers le ballonnet dégonflé. Après cela, une intervention coronarienne percutanée standard est réalisée. Le groupe témoin ne recevra que la procédure standard d'intervention coronarienne percutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST
  • Délai depuis l'apparition des symptômes inférieur à 12 heures
  • Avec consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Contre-indication à l'IRM
  • Choc cardiogénique
  • Troubles de la conduction : Bloc auriculo-ventriculaire : 2ème et 3ème degré. Bloc SA.
  • Syndrome du sinus malade nécessitant un stimulateur cardiaque implantable
  • Œdème pulmonaire
  • État inflammatoire actif
  • Chimiothérapie/radiothérapie active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypothermie intracoronaire
L'hypothermie intracoronaire sélective commence par l'avancement du fil guide coronaire au-delà de l'occlusion du vaisseau coronaire coupable, suivi d'un gonflage ultérieur du ballonnet sur le fil à 5 ​​atm au site de l'occlusion. Ensuite, le fil guide est retiré et la pompe à perfusion est connectée au ballonnet en fil métallique. La perfusion normale de solution saline commence par un débit de perfusion de 5 ml par minute et une durée de 5 minutes. La température de la solution saline est de 4 °C. Après cela, le ballon métallique est dégonflé et la perfusion se poursuit pendant 15 minutes à la même température et au même débit de perfusion de 5 ml par minute, suivies de l'intervention coronarienne percutanée standard.
Procédure: Hypothermie intracoronaire
Cet essai se démarque des autres études sur l'hypothermie intracoronaire, principalement parce qu'il établira le rôle de l'hypothermie intracoronaire dans la réduction de la taille de l'infarctus non seulement dans le territoire de l'artère descendante antérieure gauche, mais également dans d'autres vaisseaux, y compris l'artère coronaire droite et l'artère coronaire circonflexe. .
Autre: Intervention coronarienne percutanée conventionnelle
Le groupe recevra une intervention coronarienne percutanée standard.
Autre: Intervention coronarienne percutanée standard
L'intervention coronarienne percutanée est réalisée de manière standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus (pourcentage)
Délai: 7 jours
Le critère d'évaluation principal est la taille de l'infarctus, exprimée en pourcentage de la masse totale du myocarde, révélée par l'imagerie par résonance magnétique cardiaque avec rehaussement tardif au gadolinium après sept jours.
7 jours
Hémorragie myocardique (pour cent)
Délai: 7 jours
L'étendue de l'hémorragie myocardique est visualisée par des séquences pondérées T2 sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque et exprimée en pourcentage de la masse totale du myocarde.
7 jours
Obstruction microvasculaire (pour cent)
Délai: 7 jours
L'obstruction microvasculaire est exprimée en pourcentage de la masse totale du myocarde révélée par l'imagerie par résonance magnétique cardiaque avec rehaussement tardif au gadolinium au septième jour.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection (pour cent)
Délai: 10 jours
La fraction d'éjection est mesurée par échocardiographie et exprimée en pourcentage (méthode de Simpson).
10 jours
Indice de score de mouvement du mur (score)
Délai: 10 jours
Indice de score de mouvement mural (score) mesuré par échocardiographie au jour 10.
10 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombolyse dans le flux d'infarctus du myocarde (score)
Délai: 1 heure
Thrombolyse dans le flux d'infarctus du myocarde (score) évalué à la fin de l'intervention coronarienne primaire sur l'échelle de 0 à III.
1 heure
Événements cardiaques indésirables majeurs (pourcentage)
Délai: 30 jours
L'incidence des événements cardiaques indésirables majeurs est exprimée en pourcentage.
30 jours
Valeur maximale de la troponine T de haute sensibilité (ng/L)
Délai: 5 jours
La valeur maximale de la troponine T de haute sensibilité (ng/L) est mesurée dans un échantillon de sang au jour 5.
5 jours
Anomalies de conduction (pourcentage)
Délai: 5 jours
Le taux d'incidence total des blocs auriculo-ventriculaires du 2e et 3e degré et du bloc sino-auriculaire est exprimé en pourcentage.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • Directeur d'études: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • Chaise d'étude: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRI-262

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (texte, tableaux, figures et annexes), sous-tendant les résultats de l'essai, seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Délai de partage IPD

Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication des résultats de l'essai. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données du Centre mais sans le soutien des enquêteurs autre que les métadonnées déposées.

Critères d'accès au partage IPD

Des informations concernant la soumission des propositions et l'accès aux données peuvent être demandées au chercheur principal par e-mail.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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