Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracoronaire hypothermie als preventie van reperfusieletsel bij een hartinfarct.

8 december 2025 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Selectieve intracoronaire hypothermie als preventie van reperfusieletsel bij myocardinfarct met ST-elevatie.

Acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie gaat vaak gepaard met een volledig afgesloten kransslagader. Wat schadelijke gevolgen heeft voor de hartspier. Primaire percutane coronaire interventie is de meest effectieve behandelwijze voor patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI). Ondanks het herstel van de bloedstroom ontwikkelt 30-60% van de patiënten microvasculaire obstructie, wat de effecten van het herstel van de coronaire bloedstroom vermindert. De meest geavanceerde coronaire microvasculaire obstructie manifesteert zich als een no-reflow-fenomeen, dat wil zeggen een abrupte vertraging of afwezigheid van coronaire flow na implantatie van de stent. Er zijn verschillende farmacologische behandelingen voorgesteld, evenals uitgestelde stentplaatsing, maar geen enkele hielp echt. Er zijn dus nieuwe manieren nodig om coronaire obstructie te verlichten. Een van de nieuwe manieren om de reperfusieschade te verzachten is intracoronaire hypothermie, die bij een handvol patiënten in kleine series veilig bleek te zijn. In de dierstudies vertoonde intracoronaire hypothermie een beschermend effect in termen van het verkleinen van het infarctgebied. Maar klinische onderzoeken slaagden er niet in de beschermende effecten van intracoronaire hypothermie te reproduceren. Onze studie zal dus, met behulp van een aangepast hypothermieprotocol, de hypothermiehypothese testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het vinden van de meest effectieve methoden voor de preventie en behandeling van microvasculaire obstructie en reperfusieschade. Het bestuderen van de pathofysiologische mechanismen achter de ontwikkeling van deze complicatie is van cruciaal belang. Veel van deze mechanismen zijn inmiddels bekend. In het bijzonder is het risico op het ontwikkelen van microvasculaire obstructie recht evenredig met de duur van de occlusie van de kransslagader, de mate van aggregatie van bloedplaatjes en de viscositeit van het bloed, en is hoger bij patiënten met massale trombose van de ischemische slagader tijdens percutane coronaire interventie. significante bijdrage aan de ontwikkeling van micro-embolisatie tijdens mechanische trombusfragmentatie. Ondanks alle verzamelde gegevens bestaat er geen effectieve vorm van profylaxe van reperfusieletsel. Het is dus noodzakelijk om nieuwe manieren te onderzoeken om reperfusieschade tijdens primaire percutane coronaire interventie te minimaliseren. Het doel van onze studie is om de veiligheid en effectiviteit van intracoronaire hypothermie te bepalen. Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voor dit onderzoek voldoen, worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om intracoronaire hypothermie te krijgen met daaropvolgende percutane coronaire interventie of een standaard revascularisatiestrategie. Het totale aantal geplande rekruteringspatiënten bedraagt ​​60. Het onderzoek werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie. De intracoronaire hypothermiegroep krijgt een normale zoutoplossing van 4°C met een infusiesnelheid van 5 ml/min gedurende 5 minuten via de opgeblazen ballon, gevolgd door een infusie van een normale zoutoplossing van 4°C gedurende 15 minuten met hetzelfde infuus. snelheid van 5 ml per minuut door de leeggelopen over-the-wire-ballon. Daarna wordt standaard percutane coronaire interventie uitgevoerd. De controlegroep krijgt alleen de standaard percutane coronaire interventieprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut myocardinfarct met ST-elevatie
  • Tijd vanaf het begin van de symptomen minder dan 12 uur
  • Gegeven geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI
  • Cardiogene shock
  • Geleidingsstoornis: Atrioventriculair blok: 2e en 3e graad. SA-blok.
  • Sick-sinussyndroom waarvoor een implanteerbare pacemaker nodig is
  • Longoedeem
  • Actieve ontstekingsaandoening
  • Actieve chemo-/bestralingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intracoronaire hypothermie
Selectieve intracoronaire hypothermie begint met het opvoeren van de coronaire voerdraad voorbij de occlusie van het coronaire vat van de boosdoener, waarna de ballon over de draad wordt opgeblazen bij 5 atm op de plaats van de occlusie. Vervolgens wordt de voerdraad verwijderd en wordt de infuuspomp aangesloten op de over-de-draadballon. Een normale zoutoplossinginfusie begint met een infusiesnelheid van 5 ml per minuut en een duur van 5 minuten. De temperatuur van de zoutoplossing bedraagt ​​4 °C. Daarna wordt de over-the-wire-ballon leeggelaten en wordt de infusie gedurende 15 minuten voortgezet bij dezelfde temperatuur en infusiesnelheid van 5 ml per minuut, gevolgd door de standaard percutane coronaire interventie.
Procedure: Intracoronaire hypothermie
Dit onderzoek onderscheidt zich van andere onderzoeken naar intracoronaire hypothermie, vooral omdat het de rol van intracoronaire hypothermie bij het verkleinen van de infarctgrootte zal aantonen, niet alleen in het linker anterieure dalende slagadergebied, maar ook in andere bloedvaten, waaronder de rechter kransslagader en de circumflex kransslagader. .
Ander: Conventionele percutane coronaire interventie
De groep krijgt standaard percutane coronaire interventie.
Ander: Standaard percutane coronaire interventie
Percutane coronaire interventie wordt op standaard wijze uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarctgrootte (percentage)
Tijdsspanne: 7 dagen
Het primaire eindpunt is de grootte van het infarct, uitgedrukt als percentage van de totale myocardmassa, zoals blijkt uit de cardiale magnetische resonantiebeeldvorming met late gadoliniumverbetering na zeven dagen.
7 dagen
Myocardiale bloeding (procent)
Tijdsspanne: 7 dagen
De omvang van de myocardbloeding wordt gevisualiseerd door T2-gewogen sequenties op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en uitgedrukt als een percentage van de totale myocardmassa.
7 dagen
Microvasculaire obstructie (percentage)
Tijdsspanne: 7 dagen
Microvasculaire obstructie wordt uitgedrukt als een percentage van de totale myocardmassa die wordt onthuld door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming met late gadoliniumverbetering op dag zeven.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ejectiefractie (procent)
Tijdsspanne: 10 dagen
De ejectiefractie wordt gemeten door middel van echocardiografie en uitgedrukt als een percentage (de methode van Simpson).
10 dagen
Score-index voor wandbeweging (score)
Tijdsspanne: 10 dagen
Wandbewegingsscore-index (score) gemeten door echocardiografie op dag 10.
10 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombolyse bij myocardinfarctstroom (score)
Tijdsspanne: 1 uur
Trombolyse bij myocardinfarctstroom (score) beoordeeld aan het einde van de primaire coronaire interventie op de schaal van 0 tot III.
1 uur
Belangrijke ongunstige cardiale voorvallen (percentage)
Tijdsspanne: 30 dagen
De incidentie van ernstige ongunstige cardiale voorvallen wordt uitgedrukt als een percentage.
30 dagen
Piekwaarde van hooggevoelige troponine T (ng/l)
Tijdsspanne: 5 dagen
De piekwaarde van hooggevoelige troponine T (ng/l) wordt gemeten in een bloedmonster op dag 5.
5 dagen
Geleidingsafwijkingen (percentage)
Tijdsspanne: 5 dagen
De totale incidentie van 2e en 3e graads atrioventriculair blok en sinoatriaal blok wordt uitgedrukt als een percentage.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • Studie directeur: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • Studie stoel: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRI-262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), die ten grondslag liggen aan de resultaten van de proef, zullen met onderzoekers worden gedeeld om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voorstellen kunnen worden ingediend tot 36 maanden na publicatie van de resultaten van de proef. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van het Centrum, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan de gedeponeerde metadata.

IPD-toegangscriteria voor delen

Informatie over het indienen van voorstellen en het inzien van gegevens kunt u per e-mail opvragen bij de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren