- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06567249
Intrakoronární hypotermie jako prevence reperfuzního poškození u infarktu myokardu.
8. prosince 2025 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Selektivní intrakoronární hypotermie jako prevence reperfuzního poškození u infarktu myokardu s elevace ST.
Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu je často doprovázen totální uzávěrou koronární tepny.
Což má škodlivé účinky na srdeční sval.
Primární perkutánní koronární intervence je nejúčinnějším způsobem léčby pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI).
I přes obnovení průtoku krve se u 30–60 % pacientů rozvine mikrovaskulární obstrukce, která snižuje účinky obnovení koronárního průtoku krve.
Nejpokročilejší koronární mikrovaskulární obstrukce se projevuje jako fenomén bez reflow, což je náhlé zpomalení nebo absence koronárního průtoku po implantaci stentu.
Bylo navrženo několik farmakologických léčebných postupů, stejně jako odložené stentování, ale žádný z nich skutečně nepomohl.
Jsou tedy opodstatněné nové způsoby zmírnění koronární obstrukce.
Jedním z nových způsobů zmírnění reperfuzního poškození je intrakoronární hypotermie, která se ukázala jako bezpečná u hrstky pacientů v malých sériích.
Ve studiích na zvířatech prokázala intrakoronární hypotermie ochranný účinek ve smyslu zmenšení oblasti infarktu.
Klinické studie však nedokázaly reprodukovat ochranné účinky intrakoronární hypotermie.
Naše studie tedy s použitím upraveného protokolu hypotermie otestuje hypotézu hypotermie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie si klade za cíl nalézt nejúčinnější metody prevence a léčby mikrovaskulární obstrukce a reperfuzního poškození, přičemž klíčový význam má studium patofyziologických mechanismů rozvoje této komplikace.
Mnohé z těchto mechanismů jsou nyní známé.
Zejména riziko rozvoje mikrovaskulární obstrukce je přímo úměrné délce uzávěru koronární tepny, stupni agregační aktivity krevních destiček a viskozitě krve a je vyšší u pacientů s masivní trombózou ischemické tepny během perkutánní koronární intervence, což naznačuje významný příspěvek k rozvoji mikroembolizace při mechanické fragmentaci trombu.
Přes všechna shromážděná data neexistuje účinný způsob profylaxe reperfuzního poškození.
Je tedy nutné prozkoumat nové způsoby minimalizace reperfuzního poškození během primární perkutánní koronární intervence.
Cílem naší studie je zjistit bezpečnost a účinnost intrakoronární hypotermie.
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti pro tuto studii, budou randomizováni v poměru 1:1 k intrakoronární hypotermii s následnou perkutánní koronární intervencí nebo standardní revaskularizační strategií.
Celkový počet pacientů, kteří mají být přijati, je 60.
Studie byla schválena místní etickou komisí.
Skupina s intrakoronární hypotermií bude dostávat fyziologický roztok o teplotě 4 °C s rychlostí infuze 5 ml/min po dobu 5 minut prostřednictvím nafouknutého balónku přes drát, poté bude následovat infuze fyziologického roztoku o teplotě 4 °C po dobu 15 minut stejnou infuzí rychlostí 5 ml za minutu přes vypuštěný balónek přes drát.
Poté se provádí standardní perkutánní koronární intervence.
Kontrolní skupině se dostane pouze standardní perkutánní koronární intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Nasekina
- Telefonní číslo: 7-983-239-63-70
- E-mail: christina.nasekina@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yury Bogdanov
- Telefonní číslo: 7-913-520-77-77
- E-mail: yury.bogdanov.md@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tomsk, Rusko, 634012
- Nábor
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
-
Kontakt:
- Christina Nasekina
- Telefonní číslo: 7-983-239-63-70
- E-mail: christina.nasekina@mail.ru
-
Kontakt:
- Yury Bogdanov
- E-mail: yury.bogdanov.md@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST
- Doba od nástupu příznaků méně než 12 hodin
- Dán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI
- Kardiogenní šok
- Porucha vedení: Atrioventrikulární blokáda: 2. a 3. stupeň. SA blok.
- Syndrom nemocného sinu vyžadující implantabilní kardiostimulátor
- Plicní edém
- Aktivní zánětlivý stav
- Aktivní chemo/radiační terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrakoronární hypotermie
Selektivní intrakoronární hypotermie začíná posunutím koronárního vodícího drátu za okluzi koronární cévy viníka s následným nafouknutím balónku přes drát při 5 atm v místě okluze.
Poté je vodicí drát odstraněn a infuzní pumpa je připojena k balónku přes drát.
Normální infuze fyziologického roztoku začíná rychlostí infuze 5 ml za minutu a trváním 5 minut.
Teplota solného roztoku je 4 °C.
Poté se balónek po drátě vyfoukne a infuze pokračuje 15 minut při stejné teplotě a rychlosti infuze 5 ml za minutu, po které následuje standardní perkutánní koronární intervence.
|
Tato studie se odlišuje od jiných studií intrakoronární hypotermie, zejména proto, že prokáže roli intrakoronární hypotermie při snižování velikosti infarktu nejen v oblasti levé přední sestupné arterie, ale také v jiných cévách, včetně pravé koronární arterie a cirkumflexní koronární arterie. .
|
|
Jiný: Konvenční perkutánní koronární intervence
Skupina dostane standardní perkutánní koronární intervenci.
|
Perkutánní koronární intervence se provádí standardním způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infarktu (procenta)
Časové okno: 7 dní
|
Primárním cílovým parametrem je velikost infarktu, vyjádřená jako procento celkové hmoty myokardu, odhalená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí s pozdním zesílením gadolinia po sedmi dnech.
|
7 dní
|
|
Krvácení do myokardu (procento)
Časové okno: 7 dní
|
Rozsah krvácení do myokardu je vizualizován pomocí T2-vážených sekvencí na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí a vyjádřen jako procento celkové hmoty myokardu.
|
7 dní
|
|
Mikrovaskulární obstrukce (procenta)
Časové okno: 7 dní
|
Mikrovaskulární obstrukce je vyjádřena jako procento celkové hmoty myokardu odhalené srdeční magnetickou rezonancí s pozdním zesílením gadolinia v den sedm.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce (procenta)
Časové okno: 10 dní
|
Ejekční frakce se měří echokardiograficky a vyjadřuje se v procentech (Simpsonova metoda).
|
10 dní
|
|
Index skóre pohybu stěny (skóre)
Časové okno: 10 dní
|
Index skóre pohybu stěny (skóre) měřený echokardiografií v den 10.
|
10 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombolýza v průtoku při infarktu myokardu (skóre)
Časové okno: 1 hodina
|
Trombolýza v průtoku (skóre) infarktu myokardu hodnocená na konci primární koronární intervence na škále od 0 do III.
|
1 hodina
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (procenta)
Časové okno: 30 dní
|
Incidence závažných nežádoucích srdečních příhod je vyjádřena v procentech.
|
30 dní
|
|
Špičková hodnota vysoce citlivého troponinu T (ng/l)
Časové okno: 5 dní
|
Vrcholová hodnota vysoce citlivého troponinu T (ng/l) se měří ve vzorku krve 5. den.
|
5 dní
|
|
Abnormality vedení (procenta)
Časové okno: 5 dní
|
Celková incidence atrioventrikulární blokády 2. a 3. stupně a sinoatriální blokády je vyjádřena v procentech.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Ředitel studie: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Studijní židle: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Změny tělesné teploty
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Infarkt myokardu ST elevace
- Podchlazení
- Infarkt myokardu
- Reperfuzní poranění
Další identifikační čísla studie
- CRI-262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (text, tabulky, obrázky a přílohy), na kterých jsou založeny výsledky studie, budou sdíleny s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu.
Časový rámec sdílení IPD
Návrhy lze předkládat do 36 měsíců po zveřejnění výsledků hodnocení.
Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu centra, ale bez jiné podpory vyšetřovatelů, než jsou uložená metadata.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace týkající se předkládání návrhů a přístupu k údajům lze od hlavního řešitele vyžádat e-mailem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .