Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakoronární hypotermie jako prevence reperfuzního poškození u infarktu myokardu.

Selektivní intrakoronární hypotermie jako prevence reperfuzního poškození u infarktu myokardu s elevace ST.

Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu je často doprovázen totální uzávěrou koronární tepny. Což má škodlivé účinky na srdeční sval. Primární perkutánní koronární intervence je nejúčinnějším způsobem léčby pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI). I přes obnovení průtoku krve se u 30–60 % pacientů rozvine mikrovaskulární obstrukce, která snižuje účinky obnovení koronárního průtoku krve. Nejpokročilejší koronární mikrovaskulární obstrukce se projevuje jako fenomén bez reflow, což je náhlé zpomalení nebo absence koronárního průtoku po implantaci stentu. Bylo navrženo několik farmakologických léčebných postupů, stejně jako odložené stentování, ale žádný z nich skutečně nepomohl. Jsou tedy opodstatněné nové způsoby zmírnění koronární obstrukce. Jedním z nových způsobů zmírnění reperfuzního poškození je intrakoronární hypotermie, která se ukázala jako bezpečná u hrstky pacientů v malých sériích. Ve studiích na zvířatech prokázala intrakoronární hypotermie ochranný účinek ve smyslu zmenšení oblasti infarktu. Klinické studie však nedokázaly reprodukovat ochranné účinky intrakoronární hypotermie. Naše studie tedy s použitím upraveného protokolu hypotermie otestuje hypotézu hypotermie.

Přehled studie

Detailní popis

Studie si klade za cíl nalézt nejúčinnější metody prevence a léčby mikrovaskulární obstrukce a reperfuzního poškození, přičemž klíčový význam má studium patofyziologických mechanismů rozvoje této komplikace. Mnohé z těchto mechanismů jsou nyní známé. Zejména riziko rozvoje mikrovaskulární obstrukce je přímo úměrné délce uzávěru koronární tepny, stupni agregační aktivity krevních destiček a viskozitě krve a je vyšší u pacientů s masivní trombózou ischemické tepny během perkutánní koronární intervence, což naznačuje významný příspěvek k rozvoji mikroembolizace při mechanické fragmentaci trombu. Přes všechna shromážděná data neexistuje účinný způsob profylaxe reperfuzního poškození. Je tedy nutné prozkoumat nové způsoby minimalizace reperfuzního poškození během primární perkutánní koronární intervence. Cílem naší studie je zjistit bezpečnost a účinnost intrakoronární hypotermie. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti pro tuto studii, budou randomizováni v poměru 1:1 k intrakoronární hypotermii s následnou perkutánní koronární intervencí nebo standardní revaskularizační strategií. Celkový počet pacientů, kteří mají být přijati, je 60. Studie byla schválena místní etickou komisí. Skupina s intrakoronární hypotermií bude dostávat fyziologický roztok o teplotě 4 °C s rychlostí infuze 5 ml/min po dobu 5 minut prostřednictvím nafouknutého balónku přes drát, poté bude následovat infuze fyziologického roztoku o teplotě 4 °C po dobu 15 minut stejnou infuzí rychlostí 5 ml za minutu přes vypuštěný balónek přes drát. Poté se provádí standardní perkutánní koronární intervence. Kontrolní skupině se dostane pouze standardní perkutánní koronární intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST
  • Doba od nástupu příznaků méně než 12 hodin
  • Dán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI
  • Kardiogenní šok
  • Porucha vedení: Atrioventrikulární blokáda: 2. a 3. stupeň. SA blok.
  • Syndrom nemocného sinu vyžadující implantabilní kardiostimulátor
  • Plicní edém
  • Aktivní zánětlivý stav
  • Aktivní chemo/radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrakoronární hypotermie
Selektivní intrakoronární hypotermie začíná posunutím koronárního vodícího drátu za okluzi koronární cévy viníka s následným nafouknutím balónku přes drát při 5 atm v místě okluze. Poté je vodicí drát odstraněn a infuzní pumpa je připojena k balónku přes drát. Normální infuze fyziologického roztoku začíná rychlostí infuze 5 ml za minutu a trváním 5 minut. Teplota solného roztoku je 4 °C. Poté se balónek po drátě vyfoukne a infuze pokračuje 15 minut při stejné teplotě a rychlosti infuze 5 ml za minutu, po které následuje standardní perkutánní koronární intervence.
Tato studie se odlišuje od jiných studií intrakoronární hypotermie, zejména proto, že prokáže roli intrakoronární hypotermie při snižování velikosti infarktu nejen v oblasti levé přední sestupné arterie, ale také v jiných cévách, včetně pravé koronární arterie a cirkumflexní koronární arterie. .
Jiný: Konvenční perkutánní koronární intervence
Skupina dostane standardní perkutánní koronární intervenci.
Perkutánní koronární intervence se provádí standardním způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu (procenta)
Časové okno: 7 dní
Primárním cílovým parametrem je velikost infarktu, vyjádřená jako procento celkové hmoty myokardu, odhalená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí s pozdním zesílením gadolinia po sedmi dnech.
7 dní
Krvácení do myokardu (procento)
Časové okno: 7 dní
Rozsah krvácení do myokardu je vizualizován pomocí T2-vážených sekvencí na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí a vyjádřen jako procento celkové hmoty myokardu.
7 dní
Mikrovaskulární obstrukce (procenta)
Časové okno: 7 dní
Mikrovaskulární obstrukce je vyjádřena jako procento celkové hmoty myokardu odhalené srdeční magnetickou rezonancí s pozdním zesílením gadolinia v den sedm.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce (procenta)
Časové okno: 10 dní
Ejekční frakce se měří echokardiograficky a vyjadřuje se v procentech (Simpsonova metoda).
10 dní
Index skóre pohybu stěny (skóre)
Časové okno: 10 dní
Index skóre pohybu stěny (skóre) měřený echokardiografií v den 10.
10 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombolýza v průtoku při infarktu myokardu (skóre)
Časové okno: 1 hodina
Trombolýza v průtoku (skóre) infarktu myokardu hodnocená na konci primární koronární intervence na škále od 0 do III.
1 hodina
Závažné nežádoucí srdeční příhody (procenta)
Časové okno: 30 dní
Incidence závažných nežádoucích srdečních příhod je vyjádřena v procentech.
30 dní
Špičková hodnota vysoce citlivého troponinu T (ng/l)
Časové okno: 5 dní
Vrcholová hodnota vysoce citlivého troponinu T (ng/l) se měří ve vzorku krve 5. den.
5 dní
Abnormality vedení (procenta)
Časové okno: 5 dní
Celková incidence atrioventrikulární blokády 2. a 3. stupně a sinoatriální blokády je vyjádřena v procentech.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • Ředitel studie: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • Studijní židle: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (text, tabulky, obrázky a přílohy), na kterých jsou založeny výsledky studie, budou sdíleny s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

Návrhy lze předkládat do 36 měsíců po zveřejnění výsledků hodnocení. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu centra, ale bez jiné podpory vyšetřovatelů, než jsou uložená metadata.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace týkající se předkládání návrhů a přístupu k údajům lze od hlavního řešitele vyžádat e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit