采用冷冻球囊技术消融持续性心房颤动的安全性和有效性
2024年8月25日 更新者：Carlo de Asmundis、Universitair Ziekenhuis Brussel
这项回顾性观察研究的目的是了解使用 PolarX（波士顿科学）冷冻消融技术对 80 名持续性房颤患者进行冷冻球囊导管消融的安全性和有效性。
它旨在回答的主要问题是它是否安全有效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1090
- UZ Brussel Heart Rhythm Management Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
持续性房颤患者首次使用 PolarX 冷冻球囊进行房颤消融手术
描述
纳入标准：
- 持续性房颤患者首次使用 PolarX 冷冻球囊进行房颤消融手术
排除标准：
- 既往接受过房颤消融或心脏手术、阵发性房颤、先天性心脏病、未经治疗的冠状动脉疾病、腔内血栓、明显瓣膜病、全身麻醉禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
效力
大体时间：1年随访
|
主要有效性失败被定义为以下任何事件的组合： 初次手术未能取得急性手术成功（肺静脉隔离）；在消隐期间（索引程序后 90 天内）重复执行一次以上程序；记录的心房颤动、或新发心房扑动或房性心动过速事件（持续时间≥ 30 秒或来自 10 秒 12 导联心电图） 重复心房颤动、或新发心房扑动或房性心动过速的程序 电学和/或药物心脏复律 • 开出基线时未记录的新抗心律失常药物 开出基线时记录的更高剂量的抗心律失常药物 |
1年随访
|
|
程序的安全性
大体时间：在 7 天、30 天和 1 年随访时评估安全性终点
|
安全被定义为以下任何事件的组合： 死亡 心肌梗塞 持续性胃轻瘫/迷走神经损伤 中风/短暂性缺血发作 血栓栓塞/空气栓塞 心包填塞/穿孔 气胸 严重血管通路并发症* 肺水肿/心力衰竭 消融相关的房室传导阻滞并非药物作用或血管迷走反应所致。 安全事件（术后 0-30 天） 症状性心包积液 安全事件（术后 0-360 天） 心房食管瘘 持续性膈神经损伤 肺静脉狭窄 * 包括需要干预或延长住院时间的血肿、动静脉瘘或假性动脉瘤。 |
在 7 天、30 天和 1 年随访时评估安全性终点
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月20日
首次发布 (实际的)
2024年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月25日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.