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Sicurezza ed efficacia dell'ablazione della fibrillazione atriale persistente con la tecnologia del criopalloncino

25 agosto 2024 aggiornato da: Carlo de Asmundis, Universitair Ziekenhuis Brussel
L'obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo è quello di conoscere la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione transcatetere con criopalloncino in 80 pazienti con fibrillazione atriale persistente utilizzando la tecnologia di crioablazione PolarX (Boston Scientific). La domanda principale a cui si propone di rispondere è se è sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel Heart Rhythm Management Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale persistente sottoposti a prima procedura di ablazione della fibrillazione atriale con criopalloncino PolarX

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale persistente sottoposti a prima procedura di ablazione della fibrillazione atriale con criopalloncino PolarX

Criteri di esclusione:

  • precedente ablazione della fibrillazione atriale o intervento cardiochirurgico, fibrillazione atriale parossistica, cardiopatia congenita, malattia coronarica non trattata, trombo intracavitario, malattia valvolare significativa, controindicazioni all'anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno

Il fallimento primario dell’efficacia è definito come l’insieme di uno qualsiasi dei seguenti eventi:

Mancato raggiungimento del successo procedurale acuto nella procedura indice (isolamento della vena polmonare); Più di una procedura ripetuta durante il periodo di blanking (entro 90 giorni dalla procedura di indicizzazione); Fibrillazione atriale documentata o nuova insorgenza di flutter atriale o evento di tachicardia atriale (della durata di ≥ 30 secondi o da un ECG a 12 derivazioni di 10 secondi) Ripetere la procedura per fibrillazione atriale o nuova insorgenza di flutter atriale o tachicardia atriale cardioversione

• Prescritto un nuovo farmaco antiaritmico non documentato al basale Prescritto una dose più elevata di farmaco antiaritmico documentata al basale
Follow-up a 1 anno
Sicurezza della procedura
Lasso di tempo: L'endpoint di sicurezza è stato valutato al follow-up a 7 giorni, 30 giorni e 1 anno

La sicurezza è definita come l’insieme di uno qualsiasi dei seguenti eventi:

Morte Infarto miocardico Gastroparesi persistente/lesione del nervo vago Ictus/attacco ischemico transitorio Tromboembolia/embolia gassosa Tamponamento/perforazione cardiaca Pneumotorace Gravi complicazioni dell'accesso vascolare* Edema polmonare/insufficienza cardiaca Blocco atrioventricolare correlato all'ablazione non attribuibile all'effetto del farmaco o alla reazione vasovagale.

Eventi di sicurezza (0-30 giorni dopo la procedura) Versamento pericardico sintomatico Eventi di sicurezza (0-360 giorni dopo la procedura) Fistola esofagea atriale Lesione persistente del nervo frenico Stenosi della vena polmonare

*Inclusi ematomi che necessitano di intervento o prolungamento della degenza ospedaliera, fistole artero-venose o pseudoaneurisma.
L'endpoint di sicurezza è stato valutato al follow-up a 7 giorni, 30 giorni e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PolarXpersistent

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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