Безопасность и эффективность абляции стойкой фибрилляции предсердий с использованием технологии криобаллона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- UZ Brussel Heart Rhythm Management Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с постоянной фибрилляцией предсердий, перенесшие первую процедуру абляции фибрилляции предсердий с помощью криобаллона PolarX
Критерии исключения:
- предыдущая абляция фибрилляции предсердий или операция на сердце, пароксизмальная фибрилляция предсердий, врожденный порок сердца, нелеченая ишемическая болезнь сердца, внутриполостной тромб, значительное поражение клапанов, противопоказания к общей анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Первичное нарушение эффективности определяется как совокупность любого из следующих событий: Неспособность добиться быстрого успеха при индексной процедуре (изоляция легочной вены); Более одной повторной процедуры в течение периода гашения (в течение 90 дней после процедуры индексации); Документированная фибрилляция предсердий или новое начало трепетания предсердий или предсердная тахикардия (длительностью ≥ 30 секунд или по 10-секундной ЭКГ в 12 отведениях) Повторите процедуру при фибрилляции предсердий или новом появлении трепетания предсердий или предсердной тахикардии Электрические и/или фармакологические кардиоверсия • Назначен новый антиаритмический препарат, не зарегистрированный на исходном уровне. Назначена более высокая доза антиаритмического препарата, зарегистрированная на исходном уровне. |
1 год наблюдения
|
|
Безопасность процедуры
Временное ограничение: Конечная точка безопасности оценивалась через 7 дней, 30 дней и 1 год наблюдения.
|
Безопасность определяется как совокупность любого из следующих событий: Смерть Инфаркт миокарда Стойкий гастропарез/повреждение блуждающего нерва Инсульт/Транзиторная ишемическая атака Тромбоэмболия/Воздушная эмболия Тампонада сердца/перфорация Пневмоторакс Серьезные осложнения сосудистого доступа* Отек легких/Сердечная недостаточность Атриовентрикулярная блокада, связанная с абляцией, не связанная с действием лекарства или вазовагальной реакцией. События, связанные с безопасностью (0–30 дней после процедуры) Симптоматический выпот в перикарде События, связанные с безопасностью (0–360 дней после процедуры) Предсердно-пищеводный свищ Стойкое повреждение диафрагмального нерва Стеноз легочной вены * Включая гематому, требующую вмешательства или продления пребывания в стационаре, артериовенозные фистулы или псевдоаневризму. |
Конечная точка безопасности оценивалась через 7 дней, 30 дней и 1 год наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PolarXpersistent
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования катетерная абляция
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютСимптоматическая наджелудочковая тахикардия | ПФА | Быстрая аритмияКитай
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютПароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ)Китай
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalЕще не набирают
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsАктивный, не рекрутирующий
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Еще не набирают
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
AtriCure, Inc.РекрутингМерцательная аритмия, послеоперационная | Послеоперационная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты, Канада
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство