극저온풍선 기술을 이용한 지속성 심방세동 절제술의 안전성과 유효성
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel Heart Rhythm Management Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PolarX 냉동풍선을 이용한 최초의 심방세동 절제술을 받는 지속성 심방세동 환자
제외 기준:
- 이전의 심방세동 절제 또는 심장 수술, 발작성 심방세동, 선천성 심장 질환, 치료받지 않은 관상동맥 질환, 강내 혈전, 심각한 판막 질환, 전신 마취 금기증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 1년 간의 후속 조치
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일차 유효성 실패는 다음 발생이 복합적으로 발생하는 것으로 정의됩니다. 인덱스 시술에서 급성 시술 성공 실패(폐정맥 분리) 블랭킹 기간 동안(색인 후 90일 이내) 절차를 1회 이상 반복합니다. 문서화된 심방세동, 또는 심방조동 또는 심방빈맥의 새로운 발병(지속 기간 ≥ 30초 또는 10초의 12-리드 ECG) 심방세동에 대한 반복 절차, 또는 심방조동 또는 심방빈맥의 새로운 발병 전기적 및/또는 약리학적 심장율동전환 • 베이스라인에 기록되지 않은 새로운 항부정맥제 처방 베이스라인에 기록된 더 높은 용량의 항부정맥제 처방 |
1년 간의 후속 조치
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절차의 안전성
기간: 안전성 종점은 7일, 30일 및 1년 추적 조사에서 평가되었습니다.
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안전은 다음 사건이 복합적으로 발생하는 것으로 정의됩니다. 사망 심근경색 지속적인 위마비/미주신경 손상 뇌졸중/일과성 허혈발작 혈전색전증/공기색전증 심장 압전/천공 기흉 심각한 혈관통로 합병증* 폐부종/심부전 절제 관련 방실 차단은 약물 효과 또는 혈관미주신경 반응에 기인하지 않습니다. 안전 사건(시술 후 0~30일) 증상이 있는 심낭 삼출 안전 사건(시술 후 0~360일) 심방 식도루 지속적인 횡격막 신경 손상 폐정맥 협착증 * 중재 또는 입원 기간 연장이 필요한 혈종, 동정맥루 또는 가성동맥류를 포함합니다. |
안전성 종점은 7일, 30일 및 1년 추적 조사에서 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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