Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af vedvarende atrieflimren ablation med en kryoballonteknologi

25. august 2024 opdateret af: Carlo de Asmundis, Universitair Ziekenhuis Brussel
Målet med denne retrospektive observationsundersøgelse er at lære om sikkerheden og effektiviteten af ​​kryoballonkateterablation hos 80 patienter med vedvarende atrieflimren ved hjælp af PolarX (Boston scientific) kryoablationsteknologi. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om det er sikkert og effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel Heart Rhythm Management Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med vedvarende atrieflimren, der gennemgår den første atrieflimren ablationsprocedure med PolarX kryoballon

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med vedvarende atrieflimren, der gennemgår den første atrieflimren ablationsprocedure med PolarX kryoballon

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere atrieflimren ablation eller hjertekirurgi, paroxysmal atrieflimren, medfødt hjertesygdom, ikke-behandlet koronararteriesygdom, intrakavitær trombe, signifikant klapsygdom, kontraindikationer for generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 1 års opfølgning

Primær effektivitetssvigt defineres som sammensætningen af ​​en af ​​følgende hændelser:

Manglende opnåelse af akut proceduremæssig succes ved indeksproceduren (isolering af pulmonal vene); Mere end én gentagelsesprocedure i blankingperioden (inden for 90 dage efter indekseringsproceduren); Dokumenteret atrieflimren eller ny opstået atrieflimren eller atrieltakykardihændelse (≥ 30 sekunders varighed eller fra et 10 sekunders 12-aflednings-EKG) Gentag procedure for atrieflimren eller nystart af atrieflimren eller atrieltakykardi Elektrisk og/eller farmakologisk kardioversion

• Har ordineret et nyt antiarytmisk lægemiddel, der ikke er dokumenteret ved baseline Foreskrevet en højere dosis af antiarytmisk lægemiddel dokumenteret ved baseline
1 års opfølgning
Procedurens sikkerhed
Tidsramme: Sikkerhedsendepunktet blev evalueret ved 7 dage 30 dage og 1 års opfølgning

Sikkerhed er defineret som sammensætningen af ​​enhver af følgende hændelser:

Dødsfald Myokardieinfarkt Vedvarende gastroparese/skade på vagusnerven Slagtilfælde/Forbigående iskæmisk anfald Tromboemboli/ Luftemboli Hjertetamponade/perforation Pneumothorax Alvorlige vaskulære adgangskomplikationer* Lungeødem/Hjertesvigt Ablationsblokeringseffekt kan ikke tilskrives atrioventrikulær reaktion eller vaskulær ovariereaktion.

Sikkerhedshændelser (0-30 dage efter proceduren) Symptomatisk perikardiel effusion Sikkerhedshændelser (0-360 dage efter proceduren) Atriel esophageal fistel Vedvarende phrenic nerveskade Lungevenestenose

* Inklusive hæmatom, der kræver intervention eller forlængelse af hospitalsophold, arterovenøse fistler eller pseudoaneurisme.
Sikkerhedsendepunktet blev evalueret ved 7 dage 30 dage og 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PolarXpersistent

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner