Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av vedvarende atrieflimmerablasjon med en kryoballongteknologi

25. august 2024 oppdatert av: Carlo de Asmundis, Universitair Ziekenhuis Brussel
Målet med denne retrospektive observasjonsstudien er å lære om sikkerheten og effekten av kryoballongkateterablasjon hos 80 pasienter med vedvarende atrieflimmer ved bruk av PolarX (Boston scientific) kryoablasjonsteknologi. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om det er trygt og effektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel Heart Rhythm Management Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med vedvarende atrieflimmer som gjennomgår første atrieflimmerablasjonsprosedyre med PolarX kryoballong

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • pasienter med vedvarende atrieflimmer som gjennomgår første atrieflimmerablasjonsprosedyre med PolarX kryoballong

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere atrieflimmerablasjon eller hjertekirurgi, paroksysmal atrieflimmer, medfødt hjertesykdom, ubehandlet koronararteriesykdom, intrakavitær trombe, signifikant klaffesykdom, kontraindikasjoner for generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 1 års oppfølging

Primær effektivitetssvikt er definert som sammensetningen av en av følgende hendelser:

Unnlatelse av å oppnå akutt prosedyresuksess ved indeksprosedyren (isolering av lungevener); Mer enn én gjentatt prosedyre i blankingperioden (innen 90 dager etter indeksprosedyre); Dokumentert atrieflimmer, eller ny debut av atrieflimmer eller atrietakykardihendelse (≥ 30 sekunder i varighet eller fra et 10 sekunders 12-avlednings EKG) Gjenta prosedyre for atrieflimmer, eller ny debut av atrieflutter eller atrietakykardi Elektrisk og/eller farmakologisk kardioversjon

• Foreskrevet et nytt antiarytmisk legemiddel som ikke er dokumentert ved baseline Foreskrevet en høyere dose antiarytmisk legemiddel dokumentert ved baseline
1 års oppfølging
Sikkerhet ved prosedyren
Tidsramme: Sikkerhetsendepunktet ble evaluert ved 7 dager 30 dager og 1 års oppfølging

Sikkerhet er definert som sammensetningen av noen av følgende hendelser:

Død Hjerteinfarkt Vedvarende gastroparese/skade på vagusnerven Hjerneslag/Forbigående iskemisk anfall Tromboembolisme/ Luftemboli Hjertetamponade/perforasjon Pneumothorax Alvorlige vaskulære tilgangskomplikasjoner* Lungeødem/Hjertesvikt Ablasjonsblokkeringseffekt kan ikke tilskrives atrioventrikulær reaksjon eller vaskulær ovakreaksjon.

Sikkerhetshendelser (0-30 dager etter prosedyren) Symptomatisk perikardiell effusjon Sikkerhetshendelser (0-360 dager etter prosedyren) Atriell esophageal fistel Vedvarende frenisk nerveskade Lungevenestenose

* Inkludert hematom som krever intervensjon eller forlengelse av sykehusopphold, arterovenøse fistler eller pseudoaneurisme.
Sikkerhetsendepunktet ble evaluert ved 7 dager 30 dager og 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PolarXpersistent

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på kateterablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere