Sikkerhet og effekt av vedvarende atrieflimmerablasjon med en kryoballongteknologi
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel Heart Rhythm Management Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter med vedvarende atrieflimmer som gjennomgår første atrieflimmerablasjonsprosedyre med PolarX kryoballong
Ekskluderingskriterier:
- tidligere atrieflimmerablasjon eller hjertekirurgi, paroksysmal atrieflimmer, medfødt hjertesykdom, ubehandlet koronararteriesykdom, intrakavitær trombe, signifikant klaffesykdom, kontraindikasjoner for generell anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Primær effektivitetssvikt er definert som sammensetningen av en av følgende hendelser: Unnlatelse av å oppnå akutt prosedyresuksess ved indeksprosedyren (isolering av lungevener); Mer enn én gjentatt prosedyre i blankingperioden (innen 90 dager etter indeksprosedyre); Dokumentert atrieflimmer, eller ny debut av atrieflimmer eller atrietakykardihendelse (≥ 30 sekunder i varighet eller fra et 10 sekunders 12-avlednings EKG) Gjenta prosedyre for atrieflimmer, eller ny debut av atrieflutter eller atrietakykardi Elektrisk og/eller farmakologisk kardioversjon • Foreskrevet et nytt antiarytmisk legemiddel som ikke er dokumentert ved baseline Foreskrevet en høyere dose antiarytmisk legemiddel dokumentert ved baseline |
1 års oppfølging
|
|
Sikkerhet ved prosedyren
Tidsramme: Sikkerhetsendepunktet ble evaluert ved 7 dager 30 dager og 1 års oppfølging
|
Sikkerhet er definert som sammensetningen av noen av følgende hendelser: Død Hjerteinfarkt Vedvarende gastroparese/skade på vagusnerven Hjerneslag/Forbigående iskemisk anfall Tromboembolisme/ Luftemboli Hjertetamponade/perforasjon Pneumothorax Alvorlige vaskulære tilgangskomplikasjoner* Lungeødem/Hjertesvikt Ablasjonsblokkeringseffekt kan ikke tilskrives atrioventrikulær reaksjon eller vaskulær ovakreaksjon. Sikkerhetshendelser (0-30 dager etter prosedyren) Symptomatisk perikardiell effusjon Sikkerhetshendelser (0-360 dager etter prosedyren) Atriell esophageal fistel Vedvarende frenisk nerveskade Lungevenestenose * Inkludert hematom som krever intervensjon eller forlengelse av sykehusopphold, arterovenøse fistler eller pseudoaneurisme. |
Sikkerhetsendepunktet ble evaluert ved 7 dager 30 dager og 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PolarXpersistent
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .