Jatkuvan eteisvärinän ablaation turvallisuus ja tehokkuus kryopalloteknologialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel Heart Rhythm Management Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- jatkuva eteisvärinäpotilaat, joille tehdään ensimmäinen eteisvärinän ablaatiomenettely PolarX-kryopallolla
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi eteisvärinäablaatio tai sydänleikkaus, kohtauksellinen eteisvärinä, synnynnäinen sydänsairaus, hoitamaton sepelvaltimotauti, ontelonsisäinen trombi, merkittävä läppäsairaus, yleisanestesian vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Ensisijainen tehokkuusvika määritellään minkä tahansa seuraavista tapahtumista yhdistelmänä: Menettelyn akuutin onnistumisen epäonnistuminen indeksitoimenpiteessä (keuhkolaskimon eristäminen); Useampi kuin yksi toistomenettely tyhjennysjakson aikana (90 päivän sisällä indeksimenettelystä); Dokumentoitu eteisvärinä tai uusi eteislepatus tai eteistakykardiatapahtuma (kesto ≥ 30 sekuntia tai 10 sekunnin 12-kytkentäisestä EKG:stä) Toista toimenpide eteisvärinän tai uuden eteislepatuksen tai eteistakykardian alkaessa Sähkö- ja/tai farmakologiset kardioversio • määrännyt uuden rytmihäiriölääkkeen, jota ei dokumentoitu lähtötasolla. Määrättiin suurempi annos rytmihäiriölääkettä, joka dokumentoitiin lähtötilanteessa |
1 vuoden seuranta
|
|
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: Turvallisuuspäätetapahtuma arvioitiin 7 päivän 30 päivän ja 1 vuoden seurannassa
|
Turvallisuus määritellään yhdistelmänä mistä tahansa seuraavista tapahtumista: Kuolema Sydäninfarkti Jatkuva gastropareesi / vagushermon vaurio Aivohalvaus / ohimenevä iskeeminen kohtaus Tromboembolia / ilmaembolia Sydämen tamponadi / perforaatio Pneumotoraksi Vakavat verisuonten pääsyn komplikaatiot* Keuhkopöhö/sydämen vajaatoiminta Ablaatioon liittyvä eteiskammioreaktio ei johdu lääkitysvaikutuksesta tai verisuonitukosta. Turvallisuustapahtumat (0-30 päivää toimenpiteen jälkeen) Oireinen sydänpussieffuusio Turvatapahtumat (0-360 päivää toimenpiteen jälkeen) Eteisen ruokatorven fisteli Pysyvä freninen hermovaurio Keuhkolaskimostenoosi * Mukaan lukien hematooma, joka vaatii toimenpiteitä tai sairaalahoidon pidentämistä, valtimo-laskimofistelet tai pseudoaneurysma. |
Turvallisuuspäätetapahtuma arvioitiin 7 päivän 30 päivän ja 1 vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PolarXpersistent
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset katetrin ablaatio
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointi
-
Heart Failure Solutions, Inc.Mayo ClinicRekrytointiSydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssaYhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...LopetettuHypertensio | Kestää perinteistä hoitoaTšekki
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiEteisvärinä | Eteisvärinä (AF)Kiina
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja