Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ablacji trwałego migotania przedsionków za pomocą technologii kriobalonu

25 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Carlo de Asmundis, Universitair Ziekenhuis Brussel
Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności krioablacji cewnikiem balonowym u 80 pacjentów z uporczywym migotaniem przedsionków przy użyciu technologii krioablacji PolarX (naukowej w Bostonie). Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy jest to bezpieczne i skuteczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel Heart Rhythm Management Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków poddawani pierwszemu zabiegowi ablacji migotania przedsionków przy użyciu kriobalonu PolarX

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków poddawani pierwszemu zabiegowi ablacji migotania przedsionków za pomocą kriobalonu PolarX

Kryteria wykluczenia:

  • przebyta ablacja migotania przedsionków lub operacja kardiochirurgiczna, napadowe migotanie przedsionków, wrodzona choroba serca, nieleczona choroba wieńcowa, skrzeplina wewnątrzjamowa, istotna wada zastawek, przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji

Pierwotny brak efektywności definiuje się jako złożenie któregokolwiek z następujących zdarzeń:

Nieosiągnięcie ostrego sukcesu proceduralnego przy procedurze wskaźnikowej (izolacja żyły płucnej); Więcej niż jedno powtórzenie procedury w okresie ślepej próby (w ciągu 90 dni po procedurze indeksowania); Udokumentowane migotanie przedsionków lub nowe wystąpienie trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego (trwające ≥ 30 sekund lub z 10-sekundowego 12-odprowadzeniowego EKG) Powtórzyć procedurę w przypadku migotania przedsionków lub nowego wystąpienia trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego Elektryczne i/lub farmakologiczne kardiowersja

• Przepisano nowy lek antyarytmiczny, którego nie udokumentowano na początku leczenia. Przepisano wyższą dawkę leku antyarytmicznego udokumentowaną na początku badania.
1 rok obserwacji
Bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa oceniano po 7 dniach, 30 dniach i 1 roku obserwacji

Bezpieczeństwo definiuje się jako połączenie któregokolwiek z następujących zdarzeń:

Śmierć Zawał mięśnia sercowego Trwała gastropareza/uszkodzenie nerwu błędnego Udar/przejściowy atak niedokrwienny Choroba zakrzepowo-zatorowa/ zator powietrzny Tamponada serca/perforacja Odma opłucnowa Poważne powikłania dotyczące dostępu naczyniowego* Obrzęk płuc/niewydolność serca Blok przedsionkowo-komorowy związany z ablacją, którego nie można przypisać działaniu leku ani reakcji wazowagalnej.

Zdarzenia związane z bezpieczeństwem (0-30 dni po zabiegu) Objawowy wysięk osierdziowy Zdarzenia związane z bezpieczeństwem (0-360 dni po zabiegu) Przetoka przedsionkowo-przełykowa Trwałe uszkodzenie nerwu przeponowego Zwężenie żył płucnych

* W tym krwiaki wymagające interwencji lub przedłużenia pobytu w szpitalu, przetoki tętniczo-żylne czy tętniak rzekomy.
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa oceniano po 7 dniach, 30 dniach i 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PolarXpersistent

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ablacja cewnikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj