Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perzisztens pitvarfibrillációs abláció biztonsága és hatékonysága krioballon technológiával

2024. augusztus 25. frissítette: Carlo de Asmundis, Universitair Ziekenhuis Brussel
Ennek a retrospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy a PolarX (Boston tudományos) krioablációs technológiával 80 tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegnél megismerje a krioballonos katéteres abláció biztonságosságát és hatékonyságát. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, az, hogy biztonságos-e és hatékony-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • UZ Brussel Heart Rhythm Management Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Állandó pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik első pitvarfibrillációs ablációs eljáráson esnek át PolarX krioballonnal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik első pitvarfibrillációs ablációs eljáráson esnek át PolarX krioballonnal

Kizárási kritériumok:

  • korábbi pitvarfibrillációs abláció vagy szívműtét, paroxizmális pitvarfibrilláció, veleszületett szívbetegség, nem kezelt koszorúér-betegség, intracavitaris thrombus, jelentős billentyűbetegség, általános érzéstelenítés ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 1 év utánkövetés

Az elsődleges hatékonysági kudarc az alábbi események bármelyikének összetettségeként definiálható:

Az akut eljárás sikertelensége az indexeljárásnál (tüdővéna izolálása); Egynél több ismétlési eljárás az üresítési időszak alatt (az indexelési eljárást követő 90 napon belül); Dokumentált pitvarfibrilláció, vagy újonnan fellépő pitvarlebegés vagy pitvari tachycardia esemény (≥ 30 másodperc időtartamú vagy 10 másodperces 12 elvezetéses EKG-tól) Ismételje meg az eljárást pitvarfibrilláció, vagy újonnan fellépő pitvarlebegés vagy pitvari tachycardia Elektromos és/vagy pharmakológiai kardioverzió

• Új, a kiinduláskor nem dokumentált antiaritmiás gyógyszert írt fel. A kiinduláskor dokumentált magasabb dózisú antiaritmiás gyógyszert írt fel
1 év utánkövetés
Az eljárás biztonsága
Időkeret: A biztonsági végpontot 7 napos 30 napos és 1 éves követés után értékelték

A biztonság meghatározása a következő események bármelyikének összessége:

Halál Szívinfarktus Perzisztens gastroparesis/a vagus ideg sérülése Stroke/Tranziens ischaemiás roham Thromboembolia/Légembólia Szívtamponád/perforáció Pneumothorax Súlyos érrendszeri szövődmények* Tüdőödéma/Szívelégtelenség Ablációval összefüggő atrioventricularis blokk, vagy vasovavás reakció nem tulajdonítható gyógyszeres hatásnak.

Biztonsági események (0-30 nappal az eljárást követően) Tünetekkel járó pericardialis folyadékgyülem Biztonsági események (0-360 nappal a beavatkozás után) Pitvari nyelőcső-sipoly Perzisztáló phrenicus idegsérülés Tüdővéna stenosis

* Beleértve a beavatkozást vagy a kórházi tartózkodás meghosszabbítását igénylő hematómát, az artero-vénás fisztulákat vagy a pszeudoaneurizmát.
A biztonsági végpontot 7 napos 30 napos és 1 éves követés után értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PolarXpersistent

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel