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Seguridad y eficacia de la ablación de la fibrilación auricular persistente con tecnología de criobalón

25 de agosto de 2024 actualizado por: Carlo de Asmundis, Universitair Ziekenhuis Brussel
El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es conocer la seguridad y eficacia de la ablación con catéter con criobalón en 80 pacientes con fibrilación auricular persistente utilizando la tecnología de crioablación PolarX (Boston Scientific). La principal pregunta a la que pretende responder es si es seguro y eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel Heart Rhythm Management Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular persistente sometidos a su primer procedimiento de ablación de fibrilación auricular con criobalón PolarX

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular persistente sometidos a su primer procedimiento de ablación de fibrilación auricular con criobalón PolarX.

Criterios de exclusión:

  • ablación de fibrilación auricular o cirugía cardíaca previa, fibrilación auricular paroxística, cardiopatía congénita, enfermedad de las arterias coronarias no tratada, trombo intracavitario, valvulopatía significativa, contraindicaciones para la anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año.

La falla de efectividad primaria se define como la combinación de cualquiera de los siguientes sucesos:

No lograr un éxito procesal agudo en el procedimiento índice (aislamiento de la vena pulmonar); Más de una repetición del procedimiento durante el período de blanqueo (dentro de los 90 días posteriores al procedimiento de índice); Fibrilación auricular documentada o nueva aparición de aleteo auricular o taquicardia auricular (≥ 30 segundos de duración o de un ECG de 12 derivaciones de 10 segundos) Repetir el procedimiento en caso de fibrilación auricular o nueva aparición de aleteo auricular o taquicardia auricular Eléctrico y/o farmacológico cardioversión

• Le recetaron un nuevo fármaco antiarrítmico no documentado al inicio. Le recetaron una dosis más alta de fármaco antiarrítmico documentado al inicio.
Seguimiento de 1 año.
Seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: El criterio de valoración de seguridad se evaluó en un seguimiento de 7 días, 30 días y 1 año.

La seguridad se define como la combinación de cualquiera de los siguientes sucesos:

Muerte Infarto de miocardio Gastroparesia persistente/lesión del nervio vago Accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio Tromboembolismo/embolia gaseosa Taponamiento/perforación cardíaca Neumotórax Complicaciones graves del acceso vascular* Edema pulmonar/insuficiencia cardíaca Bloqueo auriculoventricular relacionado con la ablación no atribuible al efecto del medicamento o reacción vasovagal.

Eventos de seguridad (0-30 días después del procedimiento) Derrame pericárdico sintomático Eventos de seguridad (0-360 días después del procedimiento) Fístula auricular esofágica Lesión persistente del nervio frénico Estenosis de la vena pulmonar

* Incluyendo hematoma que requiera intervención o prolongación de estancia hospitalaria, fístulas arterovenosas o pseudoaneurisma.
El criterio de valoración de seguridad se evaluó en un seguimiento de 7 días, 30 días y 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitair Ziekenhuis Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PolarXpersistent

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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