クライオバルーン技術による持続性心房細動アブレーションの安全性と有効性
2024年8月25日 更新者：Carlo de Asmundis、Universitair Ziekenhuis Brussel
この後ろ向き観察研究の目的は、PolarX (ボストン科学) 冷凍アブレーション技術を使用した持続性心房細動患者 80 人におけるクライオバルーン カテーテル アブレーションの安全性と有効性について学ぶことです。
それが答えようとしている主な質問は、それが安全で効果的かどうかです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel Heart Rhythm Management Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PolarX クライオバルーンを使用した最初の心房細動アブレーション処置を受ける持続性心房細動患者
説明
包含基準:
- PolarX クライオバルーンを使用した最初の心房細動アブレーション処置を受ける持続性心房細動患者
除外基準:
- 以前の心房細動アブレーションまたは心臓手術、発作性心房細動、先天性心疾患、未治療の冠動脈疾患、腔内血栓、重大な弁膜症、全身麻酔の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果
時間枠：1年間のフォローアップ
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一次有効性の失敗は、次のいずれかの発生の複合として定義されます。 初期処置（肺静脈隔離）で急性処置の成功を達成できなかった。ブランク期間中の複数回の反復処置（インデックス処置後90日以内）。心房細動、または心房粗動または心房頻拍の新たな発症が記録されている（持続時間が 30 秒以上、または 10 秒の 12 誘導 ECG による） 心房細動、または心房粗動または心房頻拍の新たな発症に対する手順を繰り返す 電気的および/または薬理学的電気的除細動 • ベースライン時に記録されていない新しい抗不整脈薬を処方した ベースライン時に記録された高用量の抗不整脈薬を処方した |
1年間のフォローアップ
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手順の安全性
時間枠：安全性エンドポイントは、7日間、30日間、および1年間の追跡調査で評価されました。
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安全性は、次のいずれかの出来事の複合体として定義されます。 死亡 心筋梗塞 持続性胃不全麻痺/迷走神経損傷 脳卒中/一過性虚血発作 血栓塞栓症/空気塞栓症 心タンポナーデ/穿孔 気胸 重篤なバスキュラーアクセス合併症* 肺水腫/心不全 薬剤効果や血管迷走神経反応に起因しないアブレーション関連の房室ブロック。 安全性事象（処置後 0 ～ 30 日） 症候性心膜液貯留 安全性事象（処置後 0 ～ 360 日） 心房食道瘻 持続性横隔神経損傷 肺静脈狭窄 * 介入または入院の延長を必要とする血腫、動静脈瘻または仮性動脈瘤を含みます。 |
安全性エンドポイントは、7日間、30日間、および1年間の追跡調査で評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月25日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カテーテルアブレーションの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない