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Segurança e eficácia da ablação de fibrilação atrial persistente com tecnologia de criobalão

25 de agosto de 2024 atualizado por: Carlo de Asmundis, Universitair Ziekenhuis Brussel
O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é aprender sobre a segurança e eficácia da ablação por cateter criobalão em 80 pacientes com fibrilação atrial persistente usando a tecnologia de crioablação PolarX (científica de Boston). A principal questão que pretende responder é se é seguro e eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel Heart Rhythm Management Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial persistente submetidos ao primeiro procedimento de ablação de fibrilação atrial com criobalão PolarX

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pacientes com fibrilação atrial persistente submetidos ao primeiro procedimento de ablação de fibrilação atrial com criobalão PolarX

Critérios de exclusão:

  • ablação prévia de fibrilação atrial ou cirurgia cardíaca, fibrilação atrial paroxística, cardiopatia congênita, doença arterial coronariana não tratada, trombo intracavitário, doença valvar significativa, contraindicações à anestesia geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: Acompanhamento de 1 ano

A falha de eficácia primária é definida como a combinação de qualquer uma das seguintes ocorrências:

Falha em obter sucesso agudo do procedimento no procedimento índice (isolamento da veia pulmonar); Mais de um procedimento repetido durante o período de supressão (dentro de 90 dias após o procedimento de indexação); Fibrilação atrial documentada ou novo início de flutter atrial ou evento de taquicardia atrial (≥ 30 segundos de duração ou a partir de um ECG de 12 derivações de 10 segundos) Repetir o procedimento para fibrilação atrial ou novo início de flutter atrial ou taquicardia atrial Elétrica e/ou farmacológica cardioversão

• Prescreveu um novo medicamento antiarrítmico não documentado no início do estudo Prescreveu uma dose mais alta de medicamento antiarrítmico documentado no início do estudo
Acompanhamento de 1 ano
Segurança do procedimento
Prazo: O endpoint de segurança foi avaliado em 7 dias, 30 dias e 1 ano de acompanhamento

A segurança é definida como a combinação de qualquer uma das seguintes ocorrências:

Morte Infarto do miocárdio Gastroparesia persistente/lesão do nervo vago Acidente vascular cerebral/Ataque isquêmico transitório Tromboembolismo/Embolia gasosa Tamponamento/perfuração cardíaca Pneumotórax Complicações graves de acesso vascular* Edema pulmonar/Insuficiência cardíaca Bloqueio atrioventricular relacionado à ablação não atribuível ao efeito da medicação ou reação vasovagal.

Eventos de segurança (0-30 dias após o procedimento) Derrame pericárdico sintomático Eventos de segurança (0-360 dias após o procedimento) Fístula atrial esofágica Lesão persistente do nervo frênico Estenose da veia pulmonar

* Incluindo hematoma que requer intervenção ou prolongamento da internação hospitalar, fístulas arterovenosas ou pseudoaneurisma.
O endpoint de segurança foi avaliado em 7 dias, 30 dias e 1 ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PolarXpersistent

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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