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Sécurité et efficacité de l'ablation persistante par fibrillation auriculaire avec une technologie de cryoballon

25 août 2024 mis à jour par: Carlo de Asmundis, Universitair Ziekenhuis Brussel
Le but de cette étude observationnelle rétrospective est d'en apprendre davantage sur l'innocuité et l'efficacité de l'ablation par cathéter à cryoballon chez 80 patients atteints de fibrillation auriculaire persistante à l'aide de la technologie de cryoablation PolarX (Boston Scientific). La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir s’il est sûr et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • UZ Brussel Heart Rhythm Management Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante subissant leur première procédure d'ablation par fibrillation auriculaire avec le cryoballon PolarX

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante subissant leur première procédure d'ablation par fibrillation auriculaire avec le cryoballon PolarX

Critères d'exclusion :

  • ablation par fibrillation auriculaire ou chirurgie cardiaque antérieure, fibrillation auriculaire paroxystique, cardiopathie congénitale, maladie coronarienne non traitée, thrombus intracavitaire, maladie valvulaire importante, contre-indications à l'anesthésie générale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: Suivi 1 an

L’échec d’efficacité primaire est défini comme la combinaison de l’un des événements suivants :

Échec du succès de la procédure aiguë lors de la procédure d'indexation (isolement de la veine pulmonaire) ; Plus d'une procédure répétée pendant la période de suppression (dans les 90 jours suivant la procédure d'indexation) ; Fibrillation auriculaire documentée, ou nouvelle apparition d'un flutter auriculaire ou d'un événement de tachycardie auriculaire (durée ≥ 30 secondes ou à partir d'un ECG à 12 dérivations de 10 secondes) Répéter la procédure pour la fibrillation auriculaire, ou nouvelle apparition d'un flutter auriculaire ou d'une tachycardie auriculaire Électrique et/ou pharmacologique cardioversion

• Prescrit un nouveau médicament antiarythmique non documenté au départ. Prescrit une dose plus élevée d'un médicament antiarythmique documenté au départ.
Suivi 1 an
Sécurité de la procédure
Délai: Le critère de sécurité a été évalué à 7 jours, 30 jours et 1 an de suivi.

La sécurité est définie comme l’ensemble des événements suivants :

Décès Infarctus du myocarde Gastroparésie persistante/lésion du nerf vague Accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire Thromboembolie/embolie gazeuse Tamponnade/perforation cardiaque Pneumothorax Complications graves de l'accès vasculaire* Œdème pulmonaire/insuffisance cardiaque Bloc auriculo-ventriculaire lié à l'ablation non imputable à l'effet du médicament ou à une réaction vasovagale.

Événements de sécurité (0 à 30 jours après l'intervention) Épanchement péricardique symptomatique Événements de sécurité (0 à 360 jours après l'intervention) Fistule auriculaire œsophagienne Lésion persistante du nerf phrénique Sténose veineuse pulmonaire

* Y compris les hématomes nécessitant une intervention ou une prolongation d'hospitalisation, les fistules artéro-veineuses ou les pseudo-anévrismes.
Le critère de sécurité a été évalué à 7 jours, 30 jours et 1 an de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

23 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PolarXpersistent

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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