Säkerhet och effektivitet av ihållande förmaksflimmerablation med en kryoballongteknologi
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel Heart Rhythm Management Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med ihållande förmaksflimmer som genomgår den första förmaksflimmerablationsproceduren med PolarX kryoballong
Uteslutningskriterier:
- tidigare förmaksflimmerablation eller hjärtkirurgi, paroxysmalt förmaksflimmer, medfödd hjärtsjukdom, obehandlad kranskärlssjukdom, intrakavitär tromb, signifikant klaffsjukdom, kontraindikationer mot allmän anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Primärt effektivitetsfel definieras som sammansättningen av någon av följande händelser: Misslyckande med att uppnå akut procedurframgång vid indexproceduren (isolering av lungven); Fler än en upprepad procedur under blankningsperioden (inom 90 dagar efter indexproceduren); Dokumenterat förmaksflimmer, eller ny debut av förmaksfladder eller förmakstakykardi (≥ 30 sekunder i varaktighet eller från ett 10 sekunders 12-avlednings-EKG) Upprepa proceduren för förmaksflimmer, eller ny debut av förmaksfladder eller förmakstakykardi Elektrisk och/eller farmakologisk elkonvertering • Förskrev ett nytt antiarytmiskt läkemedel som inte dokumenterats vid baslinjen Förskrev en högre dos av antiarytmiskt läkemedel dokumenterat vid baslinjen |
1 års uppföljning
|
|
Procedurens säkerhet
Tidsram: Säkerhetseffektmåttet utvärderades vid 7 dagar 30 dagar och 1 års uppföljning
|
Säkerhet definieras som sammansättningen av någon av följande händelser: Död Hjärtinfarkt Ihållande gastropares/skada på vagusnerven Stroke/Övergående ischemisk attack Tromboembolism/ Luftemboli Hjärtamponad/perforation Pneumothorax Allvarliga vaskulära åtkomstkomplikationer* Lungödem/Hjärtsvikt Ablationsblockerande effekt ej hänförlig till atrioventrikulär reaktion eller vaskulär ovala reaktion. Säkerhetshändelser (0-30 dagar efter ingreppet) Symtomatisk perikardiell utgjutning Säkerhetshändelser (0-360 dagar efter ingreppet) Förmaksmatstrupsfistel Ihållande nervskada från frenus Lungvenstenos * Inklusive hematom som kräver intervention eller förlängning av sjukhusvistelse, artero-venösa fistlar eller pseudoaneurysm. |
Säkerhetseffektmåttet utvärderades vid 7 dagar 30 dagar och 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PolarXpersistent
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .