Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost perzistentní ablace fibrilace síní pomocí technologie kryobalonu

25. srpna 2024 aktualizováno: Carlo de Asmundis, Universitair Ziekenhuis Brussel
Cílem této retrospektivní observační studie je dozvědět se o bezpečnosti a účinnosti kryobalonové katetrizační ablace u 80 pacientů s perzistující fibrilací síní pomocí technologie kryoablace PolarX (Boston vědecká). Hlavní otázkou, na kterou se snaží odpovědět, je, zda je bezpečný a účinný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel Heart Rhythm Management Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s přetrvávající fibrilací síní podstupující první ablaci fibrilace síní s kryobalonem PolarX

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacienti s přetrvávající fibrilací síní podstupující první ablaci fibrilace síní s kryobalonem PolarX

Kritéria vyloučení:

  • předchozí ablace fibrilace síní nebo kardiochirurgický výkon, paroxysmální fibrilace síní, vrozená srdeční vada, neléčená ischemická choroba srdeční, intrakavitární trombus, významné chlopenní onemocnění, kontraindikace celkové anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 1 rok sledování

Primární selhání účinnosti je definováno jako složený z následujících výskytů:

Nedosažení akutního procedurálního úspěchu u indexové procedury (izolace plicní žíly); Více než jeden opakovaný postup během období slepování (do 90 dnů po postupu indexování); Dokumentovaná fibrilace síní nebo nový nástup flutteru síní nebo příhody síňové tachykardie (trvání ≥ 30 sekund nebo z 10 sekundového 12svodového EKG) Opakujte postup pro fibrilaci síní nebo nový nástup flutteru síní nebo síňové tachykardie Elektrické a/nebo farmakologické kardioverze

• Předepsáno nové antiarytmikum, které nebylo na začátku zdokumentováno. Předepsána vyšší dávka antiarytmika dokumentovaná na začátku studie
1 rok sledování
Bezpečnost postupu
Časové okno: Cílový ukazatel bezpečnosti byl hodnocen po 7 dnech, 30 dnech a 1 roce sledování

Bezpečnost je definována jako složená z následujících událostí:

Smrt Infarkt myokardu Přetrvávající gastroparéza/poranění bloudivého nervu Cévní mozková příhoda/Přechodná ischemická ataka Tromboembolie/ Vzduchová embolie Srdeční tamponáda/perforace Pneumotorax Závažné komplikace cévního přístupu* Plicní edém/Srdeční selhání Reakce na ablaci atrioventrikulární blok nebo vasovagální účinek léků nelze přičíst.

Bezpečnostní události (0-30 dní po výkonu) Symptomatický perikardiální výpotek Bezpečnostní události (0-360 dní po výkonu) Fistula síňového jícnu Trvalé poranění bráničního nervu Stenóza plicní žíly

* Včetně hematomu vyžadujícího intervenci nebo prodloužení hospitalizace, artero-venózních píštělí nebo pseudoaneuryzmat.
Cílový ukazatel bezpečnosti byl hodnocen po 7 dnech, 30 dnech a 1 roce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PolarXpersistent

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit