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Sicherheit und Wirksamkeit der Ablation von anhaltendem Vorhofflimmern mit einer Kryoballon-Technologie

25. August 2024 aktualisiert von: Carlo de Asmundis, Universitair Ziekenhuis Brussel
Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit der Kryoballon-Katheterablation bei 80 Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern mithilfe der Kryoablationstechnologie PolarX (Boston Scientific) zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob es sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel Heart Rhythm Management Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, die sich dem ersten Verfahren zur Ablation von Vorhofflimmern mit dem PolarX-Kryoballon unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, die sich dem ersten Verfahren zur Ablation von Vorhofflimmern mit dem PolarX-Kryoballon unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • frühere Vorhofflimmerablation oder Herzoperation, paroxysmales Vorhofflimmern, angeborene Herzkrankheit, unbehandelte koronare Herzkrankheit, intrakavitärer Thrombus, schwere Herzklappenerkrankung, Kontraindikationen für eine Vollnarkose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung

Der primäre Effektivitätsausfall ist definiert als die Kombination aus einem der folgenden Vorkommnisse:

Ausbleiben eines akuten Eingriffserfolges beim Indexeingriff (Lungenvenenisolation); Mehr als ein Wiederholungsverfahren während des Blanking-Zeitraums (innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexverfahren); Dokumentiertes Vorhofflimmern oder erneutes Auftreten von Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie (≥ 30 Sekunden Dauer oder aus einem 10-sekündigen 12-Kanal-EKG). Wiederholen Sie den Vorgang bei Vorhofflimmern oder erneutem Auftreten von Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie. Elektrisch und/oder pharmakologisch Kardioversion

• Verschrieb ein neues Antiarrhythmikum, das zu Studienbeginn nicht dokumentiert war. Es wurde eine höhere Dosis eines Antiarrhythmikums verschrieben, was zu Studienbeginn nicht dokumentiert war
1 Jahr Nachbeobachtung
Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: Der Sicherheitsendpunkt wurde nach 7 Tagen, 30 Tagen und 1 Jahr bewertet

Sicherheit ist definiert als die Kombination eines der folgenden Ereignisse:

Tod Myokardinfarkt Anhaltende Gastroparese/Verletzung des Vagusnervs Schlaganfall/vorübergehender ischämischer Anfall Thromboembolie/Luftembolie Herztamponade/-perforation Pneumothorax Schwerwiegende Komplikationen beim Gefäßzugang* Lungenödem/Herzinsuffizienz Ablationsbedingter atrioventrikulärer Block, der nicht auf die Wirkung von Medikamenten oder vasovagale Reaktionen zurückzuführen ist.

Sicherheitsereignisse (0–30 Tage nach dem Eingriff) Symptomatischer Perikarderguss Sicherheitsereignisse (0–360 Tage nach dem Eingriff) Vorhof-Ösophagusfistel Anhaltende Schädigung des Nervus phrenicus Lungenvenenstenose

* Einschließlich Hämatome, die einen Eingriff oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, arterovenöse Fisteln oder Pseudoaneurysmen.
Der Sicherheitsendpunkt wurde nach 7 Tagen, 30 Tagen und 1 Jahr bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PolarXpersistent

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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