Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van aanhoudende ablatie van atriumfibrilleren met een cryoballontechnologie

25 augustus 2024 bijgewerkt door: Carlo de Asmundis, Universitair Ziekenhuis Brussel
Het doel van deze retrospectieve observationele studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en werkzaamheid van cryoballoonkatheerablatie bij 80 patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren met behulp van de PolarX (wetenschappelijke Boston) cryoablatietechnologie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of het veilig en effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • UZ Brussel Heart Rhythm Management Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met aanhoudende atriale fibrillatie die de eerste ablatieprocedure voor atriale fibrillatie ondergaan met een PolarX cryoballon

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met aanhoudende atriale fibrillatie die de eerste ablatieprocedure voor atriale fibrillatie ondergaan met een PolarX cryoballon

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere ablatie of hartchirurgie van atriumfibrilleren, paroxismale atriale fibrillatie, aangeboren hartziekte, onbehandelde coronaire hartziekte, intracavitaire trombus, significante klepziekte, contra-indicaties voor algemene anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar

Primaire effectiviteitsfalen wordt gedefinieerd als de combinatie van een van de volgende gebeurtenissen:

Het niet behalen van acuut procedureel succes bij de indexprocedure (longaderisolatie); Meer dan één herhalingsprocedure tijdens de blankingperiode (binnen 90 dagen na de indexprocedure); Gedocumenteerde atriale fibrillatie, of een nieuw begin van atriale flutter of atriale tachycardie (≥ 30 seconden lang of vanaf een 10 seconden 12-afleidingen ECG) Herhaal de procedure voor atriale fibrillatie, of een nieuw begin van atriale flutter of atriale tachycardie Elektrisch en/of farmacologisch cardioversie

• Heeft een nieuw anti-aritmicum voorgeschreven, niet gedocumenteerd bij aanvang. Heeft een hogere dosis anti-aritmicum voorgeschreven, gedocumenteerd bij aanvang.
Vervolg van 1 jaar
Veiligheid van de procedure
Tijdsspanne: Het veiligheidseindpunt werd geëvalueerd na 7 dagen, 30 dagen en 1 jaar follow-up

Veiligheid wordt gedefinieerd als de combinatie van een van de volgende gebeurtenissen:

Dood Myocardinfarct Aanhoudende gastroparese/letsel aan de nervus vagus Beroerte/transiënte ischemische aanval Trombo-embolie/luchtembolie Harttamponade/perforatie Pneumothorax Ernstige vasculaire toegangscomplicaties* Longoedeem/hartfalen Ablatiegerelateerd atrioventriculair blok kan niet worden toegeschreven aan medicijneffect of vasovagale reactie.

Veiligheidsgebeurtenissen (0-30 dagen na de procedure) Symptomatische pericardiale effusie Veiligheidsgebeurtenissen (0-360 dagen na de procedure) Atriale slokdarmfistel Aanhoudend letsel aan de nervus frenus Pulmonale veneuze stenose

* Inclusief hematoom waarvoor interventie of verlenging van het ziekenhuisverblijf vereist, artero-veneuze fistels of pseudo-aneurysma.
Het veiligheidseindpunt werd geëvalueerd na 7 dagen, 30 dagen en 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PolarXpersistent

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op katheterablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren