胆固醇水平升高的妊娠期补充特级初榨橄榄油 (MaterLIP)

假设：富含多酚的特级初榨橄榄油 (EVOO) 的营养补充将改善母亲和受母体超生理性高胆固醇血症 (MSPH) 影响的后代的脂蛋白谱、氧化状态和血管功能障碍。

目的：确定妊娠期间补充 EVOO 营养对 MSPH 女性的影响，评估母亲和后代出生时的脂蛋白谱、脂蛋白功能、氧化状态和血管功能标志物。

研究设计：这是一项前瞻性纵向研究，旨在招募妊娠第 24 周（大多数妊娠病理状况已被诊断出来的时刻）至第 27 周的女性。 这些女性将从第 28 周到足月（约 12 周）补充 EVOO。 之前的研究已经证实，从第 28 周到足月补充 EVOO 可以减少患有妊娠糖尿病的孕妇的炎症标志物。 未补充 EVOO 的同等女性组将被视为对照组。 参与者将来自洛斯安第斯山脉诊所 (CUA)。 招募和随访：根据纳入/排除标准符合资格的孕妇将被邀请参加本研究。 他们将被告知研究的详细信息，并被要求签署妊娠结束时营养补充和生物样本捐赠的知情同意书。 MPH（孕妇生理性高胆固醇血症或对照妊娠）或 MSPH（孕妇超生理性高胆固醇血症或病理性妊娠）将根据 CUA 妇产科合格人员在妊娠期获得的血液 TC 水平进行分类，在联合研究员 Illanes 博士的顾问下。 研究组：1) MPH、2) MPH + EVOO、3) MSPH 和 4) MSPH + EVOO。 纳入标准：将考虑患有 MPH 或 MSPH 妊娠、足月妊娠（≥37 周）、单胎妊娠、无胎儿畸形的孕妇。 血液 TC 水平≤280 mg/dl 的孕妇将被归类为 MPH，TC 水平 >280 mg/dl 将被归类为 MSPH。 该分类基于之前发表的研究中报告的标准。

排除标准：患有妊娠前和/或妊娠期糖尿病、妊娠前或妊娠期间肥胖或患有病理状况（例如先兆子痫、妊娠高血压综合征和生长迟缓）的患者将被排除在研究之外。

补充：研究人员将从妊娠第 28 周开始为选定的女性补充或不补充 EVOO。 然而，MPH 或 MSPH 的分类仅在出生时（≥37 周）发生。 根据样本量计算，预计样本量为每组18名受试者。 因此，需要 18 名 MSPH 女性补充 EVOO 和 18 名 MSPH 女性未补充。 考虑到大约 32% 的孕妇患有 MSPH（数据来自文献），为了获得 36 名 MSPH 女性，研究人员建议总共招募 120 名女性。 因此，在这 120 名女性中，预计有 36 名将成为 MSPH。 其他 84 名女性将成为 MPH，并将被视为 MSPH 女性的对照。 这 120 名女性将按照招募顺序被随机分组​​，分别作为对照组或 EVOO 组。 补充EVOO：随机分入EVOO组的女性每天补充36毫升（三汤匙）EVOO，其酚类化合物浓度> 500 mg/kg（根据之前的研究，该浓度的酚类化合物无毒且高效）报告）。 根据我们的合作者 Dra 公布的数据，补充剂将从妊娠第 28 周开始直至足月（≥37 周）。 贾维尔鲍姆。 据报道，特级初榨橄榄油将被标明是生食并在主餐中食用。 12 周方案所需的所有 EVOO 将每月提供给参与者（以确保 EVOO 的正确质量）。

特级初榨橄榄油特性：该项目的特级初榨橄榄油将从 ALONSO (TM) 获得，特级初榨橄榄油生产商定期确定特级初榨橄榄油的成分，以确保其质量。 根据之前的出版物，研究人员将使用来自 Coratina 品种的特级初榨橄榄油（700 毫克/公斤多酚），与智利的其他品种相比，该品种的酚类化合物浓度更高。 考虑到品种的多酚成分会根据气候条件每年发生变化，研究人员将与 ALONSO 生产商合作，测量研究所需的所有批次的 EVOO 中的脂质和多酚成分。

遵守和遵循：饮食习惯、身体活动、体重测定和不同的人体测量结果将通过在招募时和每月由支持该项目并与 CUA 的 Illanes 博士团队合作的营养师进行的体检和问卷调查来获得（德拉。 佩纳伊略）。 依从性：将通过问卷评估对补充剂的依从性。 问卷：在应用两个营养问卷来确定饮食习惯后，将获得特级初榨橄榄油的消费量：(1) 食物频率问卷 (FFQ) 和 (2) 地中海饮食依从性筛查 (MEDAS)，该问卷由该小组为智利人口开发和验证我们的联合研究员 Rigotti 博士的研究。 如果问卷表明每日 EVOO 摄入量超过 26 克/天，每周 5 至 7 次，则依从性将被视为良好。 如果每日 EVOO 摄入量超过 26 克/天，但每周仅 3 或 4 次，则为“常规”；如果每日 EVOO 摄入量低于 26 克/天或每周低于 3 次，则为“差”。 只有良好的依从性才会被考虑用于研究。 在样本量确定部分，研究人员认为，正如 EVOO 补充剂研究中报告的那样，25% 的招募女性将因依从性低（分类为常规或不良）而流失。

待评估参数：妊娠结束时，将获取母体和脐带血样本（MPH、MPH + EVOO、MSPH 和 MSPH + EVOO），以评估脂蛋白谱、脂蛋白功能、氧化状态以及血管标志物功能障碍。

预期结果。 该方案的目的是确定遵守（良好）EVOO 补充方案将减少母体和新生儿血液以及胎盘血管中的氧化状态、炎症标志物和内皮功能障碍，从而促进抗动脉粥样硬化脂蛋白的概况和功能，而不降低总胆固醇水平。 作为该目标的第二个结果，饮食问卷的依从性测定也将有助于确定该人群（孕妇）对饮食干预的倾向。 这些数据将有助于提出未来更大的干预措施。 最后，预计将确定 EVOO 补充剂与妊娠结局临床参数（体重增加、血压、出生体重、分娩周数）之间的关联。