Nahrungsergänzung mit nativem Olivenöl extra bei Schwangerschaften mit erhöhtem Cholesterinspiegel (MaterLIP)

HYPOTHESE: Die Nahrungsergänzung mit nativem Olivenöl extra (EVOO), angereichert mit Polyphenolen, verbessert das Lipoproteinprofil, den oxidativen Status und die Gefäßdysfunktion bei der Mutter und den Nachkommen, die von mütterlicher supraphysiologischer Hypercholesterinämie (MSPH) betroffen sind.

ZIEL: Bestimmung der Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit EVOO während der Schwangerschaft auf MSPH-Frauen, Bewertung des Lipoproteinprofils, der Lipoproteinfunktion, des oxidativen Status und der Marker der Gefäßfunktion bei der Mutter und dem Nachwuchs bei der Geburt.

STUDIENDESIGN: Dies ist eine prospektive Längsschnittstudie, die darauf abzielt, Frauen von der 24. Woche (zu dem Zeitpunkt, an dem die meisten pathologischen Schwangerschaftszustände diagnostiziert wurden) bis zur 27. Schwangerschaftswoche zu rekrutieren. Diese Frauen erhalten von der 28. Woche bis zum Semesterbeginn (ca. 12 Wochen) eine Nahrungsergänzung mit EVOO. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine EVOO-Supplementierung ab der 28. Woche bis zum Schwangerschaftstermin die Entzündungsmarker bei schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes reduziert. Eine gleichwertige Gruppe von Frauen ohne EVOO-Supplementierung wird als Kontrolle betrachtet. Die Teilnehmer kommen von der Clínica Universidad de Los Andes (CUA). Rekrutierung und Nachbetreuung: Schwangere Frauen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Sie werden über die Einzelheiten der Studie informiert und gebeten, am Ende der Schwangerschaft eine Einverständniserklärung für die Nahrungsergänzung und die Spende biologischer Proben zu unterzeichnen. MPH (Schwangerschaften mit mütterlicher physiologischer Hypercholesterinämie oder Kontrollschwangerschaften) oder MSPH (Schwangerschaften mit mütterlicher supraphysiologischer Hypercholesterinämie oder pathologische Schwangerschaften) werden zum Zeitpunkt der Schwangerschaft anhand der Blut-TC-Werte klassifiziert, die von qualifiziertem Personal der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der CUA ermittelt werden. unter dem Berater des Co-Ermittlers Dr. Illanes. Studiengruppen: 1) MPH, 2) MPH + EVOO, 3) MSPH und 4) MSPH + EVOO. Einschlusskriterien: Berücksichtigt werden schwangere Frauen mit MPH- oder MSPH-Schwangerschaften, mit Terminschwangerschaften (≥37 Wochen) und Einlingsschwangerschaften ohne fetale Fehlbildungen. Schwangere Frauen mit Blut-TC-Werten ≤ 280 mg/dl werden als MPH klassifiziert und mit TC-Werten > 280 mg/dl werden sie als MSPH klassifiziert. Diese Klassifizierung basiert auf den Kriterien früherer veröffentlichter Studien.

Ausschlusskriterien: Patienten mit prägestationalem und/oder gestationalem Diabetes mellitus, Fettleibigkeit vor oder während der Schwangerschaft oder Patienten mit pathologischen Erkrankungen (z. B. Präeklampsie, schwangerschaftshypertensives Syndrom und Wachstumsverzögerung) werden von der Studie ausgeschlossen.

ERGÄNZUNG: Die Forscher werden die ausgewählten Frauen seit der 28. Schwangerschaftswoche mit oder ohne EVOO ergänzen. Die Klassifizierung als MPH oder MSPH erfolgt jedoch erst bei der Geburt (≥37 Wochen). Gemäß der Berechnung der Stichprobengröße beträgt die geschätzte Stichprobengröße 18 Probanden pro Gruppe. Somit sind 18 MSPH-Frauen, die mit EVOO ergänzt wurden, und 18 MSPH-Frauen, die keine Nahrungsergänzung erhielten, erforderlich. In Anbetracht dessen, dass MSPH bei etwa 32 % der schwangeren Frauen auftritt (Daten aus der Literatur), um 36 MSPH-Frauen zu erhalten, schlagen die Forscher vor, insgesamt 120 Frauen zu rekrutieren. Somit wird erwartet, dass von diesen 120 Frauen 36 MSPH sein werden. Die anderen 84 Frauen sind MPH und gelten als Kontrolle der MSPH-Frauen. Die 120 Frauen werden in der Reihenfolge ihrer Rekrutierung einzeln als Kontroll- oder EVOO-Gruppen randomisiert. EVOO-Ergänzung: Den in EVOO-Gruppen randomisierten Frauen wird täglich 36 ml (drei Esslöffel) EVOO mit einer Konzentration an phenolischen Verbindungen > 500 mg/kg zugesetzt (diese Konzentration an Phenolen ist ungiftig und hochwirksam, wie oben angegeben). Berichte). Die Nahrungsergänzung beginnt in der 28. Schwangerschaftswoche bis zum Schwangerschaftstermin (≥37 Wochen), basierend auf den veröffentlichten Daten unseres Mitarbeiters Dr. Jawerbaum. Es wird angegeben, dass EVOO ungekocht und wie angegeben zu den Hauptmahlzeiten verzehrt wird. Das gesamte benötigte EVOO für das 12-wöchige Protokoll wird den Teilnehmern monatlich zur Verfügung gestellt (um die korrekte Qualität von EVOO sicherzustellen).

CHARAKTERISIERUNG DES NATIVEN OLIVENÖLS EXTRA: Das EVOO für dieses Projekt wird von ALONSO (TM) bezogen, einem EVOO-Produzenten, der regelmäßig die Zusammensetzung von EVOO bestimmt, um seine Qualität sicherzustellen. Früheren Veröffentlichungen zufolge werden die Forscher EVOO aus der Sorte Coratina (700 mg/kg Polyphenole) verwenden, die im Vergleich zu anderen in Chile vorkommenden Sorten eine höhere Konzentration an phenolischen Verbindungen aufweist. In Anbetracht der Tatsache, dass sich die Polyphenolzusammensetzung der Sorten jährlich entsprechend den klimatologischen Bedingungen ändert, werden die Forscher in Zusammenarbeit mit ALONSO-Produzenten die Lipid- und Polyphenolzusammensetzung in allen für die Studie erforderlichen EVOO-Chargen messen.

EINHALTUNG UND FOLGEN: Die Ernährungsgewohnheiten, die körperliche Aktivität, die Bestimmung der Körpermasse und verschiedene anthropometrische Messungen werden durch körperliche Untersuchung und Fragebögen ermittelt, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung und monatlich von einem Ernährungsberater durchgeführt werden, der dieses Projekt unterstützt und mit Dr. Illanes Team in der CUA zusammenarbeitet (Dr. Peñailillo). Einhaltung: Die Einhaltung der Ergänzung wird durch Fragebögen bewertet. Fragebögen: Der EVOO-Verbrauch wird nach Anwendung von zwei Ernährungsfragebögen zur Bestimmung der Ernährungsgewohnheiten ermittelt: (1) Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) und (2) Screener zur Einhaltung der Mittelmeerdiät (MEDAS), Fragebogen, der von der Gruppe für die chilenische Bevölkerung entwickelt und validiert wurde unseres Co-Ermittlers Dr. Rigotti. Die Einhaltung gilt als gut, wenn die Befragten einen täglichen EVOO-Konsum von mehr als 26 g/Tag 5 bis 7 Mal pro Woche angaben. Als „Normal“, wenn der tägliche EVOO-Verbrauch mehr als 26 g/Tag betrug, aber nur drei- oder viermal pro Woche, und als „Schlecht“, wenn der tägliche EVOO-Verbrauch weniger als 26 g/Tag oder weniger als dreimal pro Woche betrug. Für die Studie wird nur eine gute Einhaltung berücksichtigt. Im Abschnitt zur Bestimmung der Stichprobengröße gingen die Forscher davon aus, dass 25 % der rekrutierten Frauen aufgrund geringer Adhärenzen (als normal oder schlecht eingestuft) verloren gehen, wie in Studien zur EVOO-Supplementierung berichtet.

ZU BEWERTENDE PARAMETER: Am Ende der Schwangerschaft werden Proben von Mutter- und Nabelschnurblut (MPH, MPH + EVOO, MSPH und MSPH + EVOO) entnommen, um das Lipoproteinprofil, die Lipoproteinfunktion, den Oxidationsstatus sowie Gefäßmarker zu bewerten Funktionsstörung.

ERWARTETE ERGEBNISSE. Ziel dieses Protokolls ist es festzustellen, dass die Einhaltung (gut) des EVOO-Supplementierungsprotokolls den oxidativen Status, die Entzündungsmarker und die endotheliale Dysfunktion im mütterlichen und neonatalen Blut sowie in den Plazentagefäßen reduziert und so eine antiatherogene Wirkung fördert Lipoproteinprofil und -funktion, ohne den Gesamtcholesterinspiegel zu senken. Als zweites Ergebnis dieses Ziels ermöglicht die Bestimmung der Einhaltung durch die Ernährungsfragebögen auch die Bestimmung der Veranlagung dieser Bevölkerungsgruppe (schwangere Frauen) für eine diätetische Intervention. Diese Daten werden nützlich sein, um in Zukunft größere Interventionen vorzuschlagen. Schließlich wird erwartet, dass der Zusammenhang zwischen der EVOO-Supplementierung und den klinischen Parametern des Schwangerschaftsausgangs (Gewichtszunahme, Blutdruck, Geburtsgewicht, Entbindungswoche) ermittelt wird.