Extra virgin olivolja tillskott i graviditeter med ökade kolesterolnivåer (MaterLIP)

HYPOTES: Näringstillskottet med extra virgin olivolja (EVOO) berikad med polyfenoler kommer att förbättra lipoproteinprofilen, den oxidativa statusen och den vaskulära dysfunktionen hos modern och avkomman som drabbats av maternell suprafysiologisk hyperkolesterolemi (MSPH).

SYFTE: Att bestämma effekterna av näringstillskottet med EVOO under graviditeten på MSPH-kvinnor, utvärdera lipoproteinprofilen, lipoproteinfunktionen, den oxidativa statusen och markörer för vaskulär funktion hos modern och avkomman vid födseln.

STUDIEDESIGN: Detta är en prospektiv, longitudinell studie som syftar till att rekrytera kvinnor från vecka 24 (för närvarande där de flesta patologiska tillstånden under graviditeten har diagnostiserats) till vecka 27 av graviditeten. Dessa kvinnor kommer att kompletteras med EVOO från vecka 28 till termin (~12 veckor). Tidigare studier har fastställt att EVOO-tillskott från vecka 28 till termin minskade inflammatoriska markörer hos gravida kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus. En likvärdig grupp kvinnor utan EVOO-tillskott kommer att betraktas som kontroll. Deltagarna kommer att vara från Clínica Universidad de Los Andes (CUA). Rekrytering och uppföljning: Gravida kvinnor som uppfyller behörighet enligt inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att bjudas in att delta i denna studie. De kommer att informeras om detaljerna i studien och kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke för näringstillskottet och donationen av biologiska prover i slutet av graviditeten. MPH (graviditeter med maternal fysiologisk hyperkolesterolemi eller kontrollgraviditeter) eller MSPH (graviditeter med maternal suprafysiologisk hyperkolesterolemi eller patologiska graviditeter) kommer att klassificeras vid graviditetsperioden enligt TC-nivåer i blodet, erhållna av kvalificerad personal vid avdelningen för obstetrik och gynekologi vid CUA, under rådgivare av medutredaren Dr. Illanes. Studiegrupper: 1) MPH, 2) MPH + EVOO, 3) MSPH och 4) MSPH + EVOO. Inklusionskriterier: gravida kvinnor med MPH eller MSPH graviditeter, med terminsgraviditeter (≥37 veckor), singelgraviditeter utan fostermissbildningar kommer att övervägas. Gravida kvinnor med TC-nivåer i blodet ≤280 mg/dl kommer att klassificeras som MPH och med TC-nivåer >280 mg/dl kommer att klassificeras som MSPH. Denna klassificering är baserad på de kriterier som rapporterats i tidigare publicerade studier.

Uteslutningskriterier: Patienter med pre-gestationell och/eller graviditetsdiabetes mellitus, fetma före eller under graviditeten eller de med patologiska tillstånd (t.ex. preeklampsi, graviditetshypertensiva syndrom och tillväxthämning) kommer att exkluderas från studien.

TILLÄGG: Utredarna kommer att komplettera de utvalda kvinnorna med eller utan EVOO sedan vecka 28 av graviditeten. Klassificeringen som MPH eller MSPH sker dock först vid födseln (≥37 veckor). Enligt urvalsstorleksberäkning är den uppskattade urvalsstorleken 18 försökspersoner per grupp. Således krävs 18 MSPH-kvinnor kompletterade med EVOO och 18 MSPH-kvinnor utan tillskott. Med tanke på att MSPH förekommer hos cirka 32 % av de gravida kvinnorna (data från litteraturen), för att få 36 MSPH-kvinnor föreslår utredarna att rekrytera 120 kvinnor totalt. Av dessa 120 kvinnor förväntas alltså 36 vara MSPH. De övriga 84 kvinnorna kommer att vara MPH och kommer att betraktas som kontroll över MSPH-kvinnorna. De 120 kvinnorna kommer att randomiseras, i rekryteringsordning, en efter en som kontroll- eller EVOO-grupper. EVOO-tillskott: Kvinnorna som randomiserats till EVOO-grupper kommer dagligen att kompletteras med 36 mL (tre matskedar) EVOO med en koncentration av fenoliska föreningar > 500 mg/kg (denna koncentration av fenoler är giftfri och mycket effektiv, enligt föregående rapporter). Tillägget kommer att börja vid vecka 28 av graviditeten fram till terminen (≥37 veckor), efter publicerade data från vår samarbetspartner Dra. Jawerbaum. EVOO kommer att indikeras att konsumeras rå och i huvudmåltiderna som rapporterats. Alla nödvändiga EVOO för de 12 veckorna av protokollet kommer att tillhandahållas varje månad till deltagarna (för att säkerställa korrekt kvalitet på EVOO).

EXTRA VIRGIN OLIVE OIL KARAKTERISERING: EVOO för detta projekt kommer att erhållas från ALONSO (TM), EVOO-producenter som regelbundet bestämmer sammansättningen av EVOO, för att säkerställa dess kvalitet. Enligt tidigare publikationer kommer utredarna att använda EVOO från sorten Coratina (700 mg/kg1 polyfenoler) som uppvisar den högre koncentrationen av fenolföreningar jämfört med andra sorter som finns i Chile. Med tanke på att den polyfenoliska sammansättningen av sorterna ändras årligen beroende på de klimatologiska förhållandena, i samarbete med ALONSO-producenter, kommer utredarna att mäta lipid- och polyfenolsammansättningen, i alla partier av EVOO som krävs för studien.

FÖLJANDE OCH FÖLJANDE: Kostvanor, fysisk aktivitet, kroppsmassabestämning och olika antropometriska mätningar kommer att erhållas genom fysisk undersökning och frågeställningar utförda vid rekryteringsögonblicket och varje månad av en nutritionist som stödjer detta projekt och arbetar med Dr. Illanes team i CUA (Dra. Peñailillo). Följsamhet: Följsamhet till tillägget kommer att utvärderas av frågeformulär. Frågor: EVOO-konsumtionen kommer att erhållas efter applicering av två näringsfrågor för att fastställa kostvanor: (1) frågeformulär för matfrekvens (FFQ) och (2) screening för efterlevnad av medelhavsdiet (MEDAS), frågeformulär utvecklat och validerat för den chilenska befolkningen av gruppen av vår medutredare Dr Rigotti. Följsamheten kommer att anses vara god om frågeformulären indikerade en daglig EVOO-konsumtion över 26 g/dag, 5 till 7 gånger per vecka. Som vanligt, om den dagliga EVOO-konsumtionen var över 26 g/dag, men bara 3 eller 4 gånger per vecka, och dålig, om den dagliga EVOO-konsumtionen var lägre än 26 g/dag eller lägre än 3 gånger per vecka. Endast god följsamhet kommer att beaktas för studien. I avsnittet för bestämning av urvalsstorlek ansåg utredarna att 25 % av de rekryterade kvinnorna kommer att gå förlorade på grund av låga följsamheter (klassificerade som regelbundna eller dåliga) som rapporterats i studier av EVOO-tillskott.

PARAMETRAR SOM SKALL UTVÄRDERAS: I slutet av graviditeten kommer blodprover från modern och navelsträngen (MPH, MPH + EVOO, MSPH och MSPH + EVOO) att tas för att utvärdera lipoproteinprofilen, lipoproteinfunktionen, oxidativ status, såväl som markörer för vaskulära dysfunktion.

FÖRVÄNTADE RESULTAT. Syftet med detta protokoll är att fastställa att efterlevnaden (bra) till EVOO-tillskottsprotokollet kommer att minska den oxidativa statusen, markörerna för inflammation och endoteldysfunktion i moderns och neonatala blod samt i placentakärl, vilket främjar en anti-aterogen lipoproteinprofil och funktion, utan minskning av de totala kolesterolnivåerna. Som ett andra resultat av detta mål, kommer bestämningen av följsamheten av kostfrågorna också att göra det möjligt att bestämma denna populations (gravida kvinnors) predisposition för en dietintervention. Dessa data kommer att vara användbara för att föreslå större insatser i framtiden. Slutligen förväntas det fastställa sambandet mellan EVOO-tillskott och kliniska parametrar för graviditetsresultat (viktökning, blodtryck, födelsevikt, förlossningsvecka).