Ekstra jomfru olivenoljetilskudd i svangerskap med økte kolesterolnivåer (MaterLIP)

HYPOTESE: Ernæringstilskuddet med ekstra virgin olivenolje (EVOO) beriket på polyfenoler vil forbedre lipoproteinprofilen, den oksidative statusen og den vaskulære dysfunksjonen hos mor og avkommet som er rammet av maternal suprafysiologisk hyperkolesterolemi (MSPH).

MÅL: Å bestemme effekten av ernæringstilskuddet med EVOO under graviditet på MSPH-kvinner, evaluere lipoproteinprofilen, lipoproteinfunksjonen, den oksidative statusen og markører for vaskulær funksjon hos moren og avkommet ved fødselen.

STUDIEDESIGN: Dette er en prospektiv, longitudinell studie som tar sikte på å rekruttere kvinner fra uke 24 (for øyeblikket hvor de fleste patologiske tilstander ved graviditet er diagnostisert) til uke 27 av svangerskapet. Disse kvinnene vil bli supplert med EVOO fra uke 28 til termin (~12 uker). Tidligere studier har fastslått at EVOO-tilskudd fra uke 28 til termin reduserte inflammatoriske markører hos gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus. En tilsvarende gruppe kvinner uten EVOO-tilskudd vil bli vurdert som kontroll. Deltakerne vil være fra Clínica Universidad de Los Andes (CUA). Rekruttering og oppfølging: Gravide kvinner som oppfyller kvalifikasjoner i henhold til inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i denne studien. De vil bli informert om detaljene i studien og vil bli bedt om å signere et informert samtykke for kosttilskuddet og donasjonen av biologiske prøver ved slutten av svangerskapet. MPH (graviditeter med maternal fysiologisk hyperkolesterolemi eller kontrollsvangerskap) eller MSPH (graviditeter med maternal suprafysiologisk hyperkolesterolemi eller patologiske svangerskap) vil bli klassifisert ved svangerskapsperioden i henhold til TC-nivåer i blodet, innhentet av kvalifisert person ved avdelingen for obstetrisk og gynekologi ved CUA, under rådgiver av medetterforskeren Dr. Illanes. Studiegrupper: 1) MPH, 2) MPH + EVOO, 3) MSPH og 4) MSPH + EVOO. Inklusjonskriterier: gravide kvinner med MPH- eller MSPH-svangerskap, med terminsgraviditet (≥37-uker), singleton-graviditeter, uten føtale misdannelser, vil bli vurdert. Gravide kvinner med TC-nivåer i blodet ≤280 mg/dl vil bli klassifisert som MPH og med TC-nivåer >280 mg/dl vil bli klassifisert som MSPH. Denne klassifiseringen er basert på kriteriene rapportert i tidligere publiserte studier.

Eksklusjonskriterier: Pasienter med pre-gestasjonell og/eller svangerskapsdiabetes mellitus, fedme før eller under graviditet eller de med patologiske tilstander (f.eks. preeklampsi, svangerskapshypertensivt syndrom og veksthemming) vil bli ekskludert fra studien.

TILLEGG: Etterforskerne vil supplere de utvalgte kvinnene med eller uten EVOO siden svangerskapsuke 28. Klassifiseringen som MPH eller MSPH forekommer imidlertid bare ved fødselen (≥37 uker). I henhold til beregning av utvalgsstørrelse er estimert utvalgsstørrelse 18 forsøkspersoner per gruppe. Dermed kreves det 18 MSPH kvinner supplert med EVOO og 18 MSPH kvinner ikke supplert. Tatt i betraktning at MSPH forekommer hos omtrent 32 % av de gravide kvinnene (data fra litteraturen), for å oppnå 36 MSPH-kvinner foreslår etterforskerne å rekruttere 120 kvinner totalt. Av disse forventes 120 kvinner at 36 vil være MSPH. De andre 84 kvinnene vil være MPH og vil bli vurdert som kontroll over MSPH-kvinnene. De 120 kvinnene vil bli randomisert, i rekrutteringsrekkefølge, én etter én som kontroll- eller EVOO-grupper. EVOO-tilskudd: Kvinnene som er randomisert til EVOO-gruppene vil daglig bli supplert med 36 ml (tre spiseskjeer) EVOO med en konsentrasjon av fenoliske forbindelser > 500 mg/kg (denne konsentrasjonen av fenoler er giftfri og svært effektiv, ifølge forrige rapporter). Tilskuddet vil starte ved uke 28 av svangerskapet frem til termin (≥37 uker), etter publiserte data fra vår samarbeidspartner Dra. Jawerbaum. EVOO vil bli indikert for å bli inntatt ukokt og i hovedmåltidene som rapportert. All nødvendig EVOO for de 12 ukene av protokollen vil bli gitt månedlig til deltakerne (for å sikre riktig kvalitet på EVOO).

KARAKTERISERING AV EKSTRA VIRGIN OLIVEOlje: EVOO for dette prosjektet vil bli innhentet fra ALONSO (TM), EVOO-produsenter som regelmessig bestemmer sammensetningen av EVOO, for å sikre kvaliteten. I følge tidligere publikasjoner vil etterforskerne bruke EVOO fra sorten Coratina (700 mg/kg1 polyfenoler) som gir den høyere konsentrasjonen av fenolforbindelser sammenlignet med andre varianter som finnes i Chile. Tatt i betraktning at den polyfenoliske sammensetningen av variantene endres årlig i henhold til de klimatologiske forholdene, i samarbeid med ALONSO-produsenter, vil etterforskerne måle lipid- og polyfenolsammensetningen, i alle partiene av EVOO som kreves for studien.

OVERHOLDELSE OG FØLGING: Kostholdsvaner, fysisk aktivitet, kroppsmassebestemmelse og forskjellige antropometriske målinger vil bli innhentet ved fysisk undersøkelse og spørreundersøkelser utført ved rekrutteringsøyeblikket og månedlig av en ernæringsfysiolog som støtter dette prosjektet og jobber med Dr. Illanes-teamet i CUA (Dra. Peñailillo). Overholdelse: Overholdelse av tillegget vil bli evaluert av spørreundersøkelser. Spørreskjemaer: EVOO-forbruket vil bli innhentet etter bruk av to ernæringsspørsmål for å bestemme kostholdsvaner: (1) spørreskjema for matfrekvens (FFQ) og (2) middelhavsdiettoverholdelsesscreener (MEDAS), spørreskjema utviklet og validert for chilensk befolkning av gruppen av vår medetterforsker Dr. Rigotti. Overholdelsen vil bli ansett som god hvis spørsmål indikerte et daglig EVOO-forbruk over 26 g/dag, 5 til 7 ganger per uke. Som vanlig, hvis det daglige EVOO-forbruket var over 26 g/dag, men bare 3 eller 4 ganger per uke, og dårlig, hvis det daglige EVOO-forbruket var lavere enn 26 g/dag eller lavere enn 3 ganger i uken. Kun god etterlevelse vil bli vurdert for studiet. I avsnittet om prøvestørrelsesbestemmelse vurderte etterforskerne at 25 % av rekrutterte kvinner vil gå tapt på grunn av lav tilslutning (klassifisert som regelmessig eller dårlig) som rapportert i studier av EVOO-tilskudd.

PARAMETRE SOM SKAL EVALUERES: Ved slutten av svangerskapet vil mors- og navlestrengsblodprøver (MPH, MPH + EVOO, MSPH og MSPH + EVOO) bli innhentet for å evaluere lipoproteinprofilen, lipoproteinfunksjonen, oksidativ status, samt markører for vaskulær dysfunksjon.

FORVENTEDE RESULTATER. Målet med denne protokollen er å fastslå at overholdelse (God) til EVOO-tilskuddsprotokollen vil redusere den oksidative statusen, markørene for betennelse og endoteldysfunksjon i mors- og neonatale blod samt i placentakar, noe som fremmer en anti-aterogen effekt. lipoproteinprofil og funksjon, uten reduksjon av det totale kolesterolnivået. Som et andre resultat av dette målet, vil etterlevelsesbestemmelsen av kostholdsspørsmålene også tillate å bestemme disposisjonen til denne populasjonen (gravide kvinner) for en diettintervensjon. Disse dataene vil være nyttige for å foreslå større intervensjoner i fremtiden. Til slutt forventes det å bestemme sammenhengen mellom EVOO-tilskudd og kliniske parametere for graviditetsutfall (vektøkning, blodtrykk, fødselsvekt, fødselsuke).