Integrazione di olio extra vergine di oliva nelle gravidanze con livelli di colesterolo aumentati (MaterLIP)

IPOTESI: L'integrazione nutrizionale con olio extra vergine di oliva (EVOO) arricchito in polifenoli migliorerà il profilo lipoproteico, lo stato ossidativo e la disfunzione vascolare nella madre e nella prole affetta da ipercolesterolemia soprafisiologica materna (MSPH).

SCOPO: Determinare gli effetti dell'integrazione nutrizionale con EVOO durante la gravidanza su donne con MSPH, valutando il profilo lipoproteico, la funzione lipoproteica, lo stato ossidativo e i marcatori della funzione vascolare nella madre e nella prole alla nascita.

DISEGNO DELLO STUDIO: Si tratta di uno studio prospettico longitudinale che mira a reclutare donne dalla 24a settimana (momento in cui è stata diagnosticata la maggior parte delle condizioni patologiche della gravidanza) alla 27a settimana di gestazione. Queste donne riceveranno un'integrazione con EVOO dalla settimana 28 fino al termine (~ 12 settimane). Precedenti studi hanno stabilito che l'integrazione di EVOO dalla settimana 28 fino al termine riduceva i marcatori infiammatori nelle donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale. Un gruppo equivalente di donne senza integrazione con EVOO sarà considerato come controllo. I partecipanti proverranno dalla Clínica Universidad de Los Andes (CUA). Reclutamento e follow-up: le donne incinte che soddisfano l'idoneità secondo i criteri di inclusione/esclusione saranno invitate a partecipare a questo studio. Verranno informate dei dettagli dello studio e verrà chiesto loro di firmare un consenso informato per l'integrazione nutrizionale e la donazione di campioni biologici alla fine della gravidanza. MPH (gravidanze con ipercolesterolemia materna fisiologica o gravidanze controllo) o MSPH (gravidanze con ipercolesterolemia materna soprafisiologica o gravidanze patologiche) saranno classificate al termine della gravidanza in base ai livelli di CT nel sangue, ottenuti da personale qualificato del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia del CUA, sotto il consulente del co-investigatore Dr. Illanes. Gruppi di studio: 1) MPH, 2) MPH + EVOO, 3) MSPH e 4) MSPH + EVOO. Criteri di inclusione: verranno prese in considerazione donne incinte con gravidanze MPH o MSPH, con gravidanze a termine (≥ 37 settimane), gravidanze singole, senza malformazioni fetali. Le donne in gravidanza con livelli di TC nel sangue ≤280 mg/dl saranno classificate come MPH e con livelli di TC >280 mg/dl saranno classificate come MSPH. Questa classificazione si basa sui criteri riportati in precedenti studi pubblicati.

Criteri di esclusione: i pazienti con diabete mellito pregestazionale e/o gestazionale, obesità prima o durante la gravidanza o quelli con condizioni patologiche (ad esempio preeclampsia, sindrome ipertensiva in gravidanza e ritardo della crescita) saranno esclusi dallo studio.

SUPPLEMENTAZIONE: I ricercatori integreranno le donne selezionate con o senza EVOO dalla 28a settimana di gestazione. Tuttavia, la classificazione come MPH o MSPH avviene solo alla nascita (≥ 37 settimane). Secondo il calcolo della dimensione del campione, la dimensione stimata del campione è di 18 soggetti per gruppo. Pertanto sono necessarie 18 donne MSPH che hanno assunto EVOO e 18 donne MSPH non integrate. Considerando che la MSPH si verifica in circa il 32% delle donne incinte (dati provenienti dalla letteratura), per ottenere 36 donne MSPH i ricercatori propongono di reclutare 120 donne in totale. Pertanto, di queste 120 donne si prevede che 36 saranno MSPH. Le altre 84 donne saranno MPH e saranno considerate come controllo delle donne MSPH. Le 120 donne saranno randomizzate, in ordine di reclutamento, una per una come gruppi di controllo o EVOO. Integrazione di EVOO: le donne randomizzate nei gruppi EVOO verranno integrate quotidianamente con 36 mL (tre cucchiai) di EVOO con una concentrazione di composti fenolici> 500 mg/kg (questa concentrazione di fenoli non è tossica e altamente efficace, secondo il precedente rapporti). L'integrazione inizierà dalla 28a settimana di gestazione fino al termine (≥37 settimane), seguendo i dati pubblicati dal nostro collaboratore Dra. Jawerbaum. L'olio EVO sarà indicato per essere consumato crudo e all'interno dei pasti principali come riportato. Tutto l'EVOO necessario per le 12 settimane del protocollo verrà fornito mensilmente ai partecipanti (per garantire la corretta qualità dell'EVOO).

CARATTERIZZAZIONE DELL'OLIO EXTRA VERGINE DI OLIVA: L'EVOO per questo progetto sarà ottenuto da ALONSO (TM), produttori di EVOO che determinano regolarmente la composizione di EVOO, per garantirne la qualità. Secondo le pubblicazioni precedenti, i ricercatori utilizzeranno l'EVO della varietà Coratina (700 mg/Kg1 di polifenoli) che presenta la maggiore concentrazione di composti fenolici rispetto ad altre varietà presenti in Cile. Considerando che la composizione polifenolica delle varietà cambia ogni anno in base alle condizioni climatologiche, in collaborazione con i produttori ALONSO, i ricercatori misureranno la composizione lipidica e polifenolica, in tutti i lotti di EVOO richiesti per lo studio.

ADESIONE E SEGUE: Le abitudini alimentari, l'attività fisica, la determinazione della massa corporea e le diverse misurazioni antropometriche saranno ottenute mediante esame fisico e questionari eseguiti al momento del reclutamento e mensilmente da un nutrizionista che sostiene questo progetto e lavora con il team del Dr. Illanes in CUA (Dra. Peñailillo). Aderenza: l'adesione all'integrazione sarà valutata mediante questionari. Questionari: il consumo di EVOO sarà ottenuto dopo l'applicazione di due questionari nutrizionali per determinare le abitudini alimentari: (1) questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) e (2) screening di aderenza alla dieta mediterranea (MEDAS), questionario sviluppato e validato per la popolazione cilena dal gruppo del nostro Co-investigatore Dott. Rigotti. L'aderenza sarà considerata Buona se i questionari indicano un consumo giornaliero di EVOO superiore a 26 g/giorno, da 5 a 7 volte a settimana. Come Regolare, se il consumo giornaliero di EVOO era superiore a 26 g/giorno, ma solo 3 o 4 volte a settimana, e Cattivo, se il consumo giornaliero di EVOO era inferiore a 26 g/giorno o inferiore a 3 volte a settimana. Per lo studio verrà presa in considerazione solo una buona aderenza. Nella sezione relativa alla determinazione della dimensione del campione, i ricercatori hanno considerato che il 25% delle donne reclutate andrà perso a causa di una bassa aderenza (classificata come regolare o cattiva) come riportato negli studi sull'integrazione di EVOO.

PARAMETRI DA VALUTARE: Al termine della gravidanza verranno prelevati campioni di sangue materno e del cordone ombelicale (MPH, MPH + EVOO, MSPH e MSPH + EVOO) per valutare il profilo lipoproteico, la funzione lipoproteica, lo stato ossidativo, nonché marcatori di vascolarizzazione disfunzione.

RISULTATI ATTESI. Lo scopo di questo protocollo è determinare che l'aderenza (Buona) al protocollo di integrazione di EVOO ridurrà lo stato ossidativo, i marcatori di infiammazione e di disfunzione endoteliale nel sangue materno e neonatale, nonché nei vasi placentari, promuovendo un'azione anti-aterogenica. profilo e funzione lipoproteica, senza riduzione dei livelli di colesterolo totale. Come secondo risultato di questo obiettivo, la determinazione dell'aderenza da parte dei questionari dietetici consentirà anche di determinare la predisposizione di questa popolazione (donne in gravidanza) ad un intervento dietetico. Questi dati saranno utili per proporre interventi più ampi in futuro. Infine, si prevede di determinare l'associazione tra l'integrazione di EVOO e i parametri clinici dell'esito della gravidanza (aumento di peso, pressione arteriosa, peso alla nascita, settimana del parto).