コレステロール値が上昇した妊娠中のエキストラバージンオリーブオイルの補給 (MaterLIP)

仮説: ポリフェノールが豊富なエクストラバージン オリーブオイル (EVOO) による栄養補給は、母体の超生理学的高コレステロール血症 (MSPH) に罹患している母親と子のリポタンパク質プロファイル、酸化状態、血管機能不全を改善します。

目的: 母親と出生時の子のリポタンパク質プロファイル、リポタンパク質機能、酸化状態、血管機能マーカーを評価し、妊娠中の EVOO による栄養補給が MSPH 女性に及ぼす影響を判定する。

研究計画: これは、妊娠 24 週目 (妊娠のほとんどの病理学的状態が診断された時点) から 27 週目までの女性を募集することを目的とした前向き縦断的研究です。 これらの女性には、28週目から学期（約12週間）までEVOOが補給されます。 これまでの研究では、妊娠28週目から正期産までEVOOを摂取すると、妊娠糖尿病の妊婦の炎症マーカーが減少することが証明されています。 EVOOサプリメントを摂取していない同等の女性グループを対照とみなします。 参加者はロスアンデス臨床大学（CUA）からの参加者となります。 募集とフォローアップ：包含/除外基準に従って適格性を満たす妊婦は、この研究への参加が招待されます。 彼らは研究の詳細について知らされ、妊娠末期の栄養補給と生体サンプルの提供についてのインフォームドコンセントに署名するよう求められます。 MPH (母体の生理的高コレステロール血症のある妊娠または対照妊娠) または MSPH (母体の超生理的高コレステロール血症のある妊娠または病的妊娠) は、CUA 産婦人科の有資格者によって取得される血中 TC レベルに応じて妊娠期間中に分類されます。共同研究者イレーンズ博士の顧問の下で。 研究グループ: 1) MPH、2) MPH + EVOO、3) MSPH、および 4) MSPH + EVOO。 対象基準：MPHまたはMSPH妊娠、正期妊娠（37週以上）、単胎妊娠、胎児奇形のない妊婦が考慮される。 血中TCレベルが280 mg/dl以下の妊婦はMPHとして分類され、TCレベルが280 mg/dlを超える妊婦はMSPHとして分類されます。 この分類は、以前に発表された研究で報告された基準に基づいています。

除外基準：妊娠前および/または妊娠糖尿病、妊娠前または妊娠中の肥満、または病的状態（子癇前症、妊娠高血圧症候群、成長遅延など）のある患者は研究から除外されます。

サプリメント: 研究者は、妊娠 28 週以降、EVOO の有無にかかわらず、選択された女性にサプリメントを投与します。 ただし、MPH または MSPH として分類されるのは出生時 (37 週以上) のみです。 サンプル サイズの計算によると、推定サンプル サイズは 1 グループあたり 18 人の被験者です。 したがって、EVOO を補給した 18 人の MSPH 女性と、EVOO を補給しなかった 18 人の MSPH 女性が必要です。 MSPH が妊婦の約 32% に発生していること (文献データ) を考慮すると、36 人の MSPH 女性を獲得するために、研究者らは合計 120 人の女性を募集することを提案しています。 したがって、これら 120 人の女性のうち 36 人が MSPH になると予想されます。 残りの 84 人の女性は MPH となり、MSPH 女性の対照とみなされます。 120 人の女性は、採用順にランダムに 1 人ずつ対照グループまたは EVOO グループに割り当てられます。 EVOO 補給: EVOO グループにランダムに割り当てられた女性には、フェノール化合物濃度が 500 mg/kg 以上の EVOO 36 mL (大さじ 3 杯) が毎日補給されます (以前の報告によると、この濃度のフェノールは無毒で非常に効果的です)レポート）。 私たちの協力者である Dr の公表データに従い、サプリメントは妊娠 28 週目から正期産期 (37 週以上) まで開始されます。 ジャワーバウム。 EVOOは、報告されているように、調理せずに主食の中で摂取することが示されます。 12 週間のプロトコールに必要な EVOO はすべて、参加者に毎月提供されます (EVOO の正しい品質を保証するため)。

エクストラバージンオリーブオイルの特性評価: このプロジェクトのEVOOは、品質を保証するためにEVOOの組成を定期的に決定するEVOO生産者であるALONSO(TM)から入手されます。 以前の出版物によると、研究者らはチリに存在する他の品種と比較してフェノール化合物の濃度が高いコラティナ品種のEVOO（ポリフェノール700mg/Kg1）を使用する予定だという。 品種のポリフェノール組成が気候条件に応じて毎年変化することを考慮し、研究者はALONSO生産者と協力して、研究に必要なEVOOのすべてのロットの脂質とポリフェノール組成を測定します。

遵守とフォロー: 食習慣、身体活動、体重測定、およびさまざまな身体測定値は、このプロジェクトをサポートし、CUA のイラネス博士チームと協力する栄養士によって、採用時および毎月行われる身体検査と質問によって取得されます。 (ドラ。 ペニャリージョ）。 遵守: サプリメントの遵守は質問によって評価されます。 質問項目: EVOO 摂取量は、食習慣を決定するための 2 つの栄養質問項目を適用した後に得られます: (1) 食事頻度質問票 (FFQ) および (2) 地中海食習慣スクリーニング検査項目 (MEDAS)。この質問項目はグループによってチリ国民を対象に開発および検証されました。私たちの共同研究者であるリゴッティ博士の話です。 アンケートで EVOO 摂取量が 26 g/日を超え、週に 5 ～ 7 回であることが示された場合、遵守は良好とみなされます。 毎日の EVOO 摂取量が 26 g/日を超えているが、週に 3 ～ 4 回のみの場合は「レギュラー」、毎日の EVOO 摂取量が 26 g/日未満、または週に 3 回未満の場合は「悪い」となります。 良好な遵守のみが研究の対象となります。 サンプルサイズの決定セクションでは、研究者らは、EVOOサプリメントの研究で報告されているように、採用された女性の25％がアドヒアランスの低さ（広告が定期的か悪いか）によって失われると考えました。

評価すべきパラメーター: 妊娠終了時に、リポタンパク質プロファイル、リポタンパク質機能、酸化状態、および血管マーカーを評価するために、母体および臍帯血サンプル (MPH、MPH + EVOO、MSPH および MSPH + EVOO) が採取されます。機能不全。

期待される結果。 このプロトコルの目的は、EVOO 補給プロトコルの順守 (良好) が、母親と新生児の血液および胎盤血管の炎症および内皮機能不全のマーカーである酸化状態を軽減し、抗アテローム生成を促進することを確認することです。総コレステロール値を低下させることなく、リポタンパク質のプロファイルと機能を測定します。 この目的の 2 番目の結果として、食事に関する質問による遵守判定により、この集団 (妊婦) の食事介入に対する素因を判定することもできます。 このデータは、将来的により大きな介入を提案するのに役立ちます。 最後に、EVOO サプリメントと妊娠転帰の臨床パラメーター (体重増加、血圧、出生体重、出産週数) との関連性を決定することが期待されます。