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儿科患者发烧恢复后的手术时机：一项前瞻性队列研究

2024年8月21日 更新者：Lu Yi、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

目的：发烧恢复时间可能会影响 SARS-CoV-2 感染后接受择期手术的儿童术中低氧血症的风险。 本研究旨在通过分析儿科患者退烧后术中低氧血症的发生情况来确定最佳手术时机。

方法：这项前瞻性队列研究纳入了 3053 名感染 SARS-CoV-2 并出现发热并计划在 2023 年 3 月至 2023 年 8 月期间接受手术的儿童，将体温恢复时间≥3 个月的儿童与体温恢复的儿童进行比较时间0-8周。 主要结果是测量 SARS-CoV-2 感染儿童体温恢复正常后术中低氧血症的发生率。 采用Logistic回归模型计算体温恢复至手术当日按时间（0-2周；3-4周；5-6周；7-8周；≥3个月）调整的低氧血症发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性队列研究纳入了 3053 名感染 SARS-CoV-2 并出现发热、计划于 2023 年 3 月至 2023 年 8 月期间接受手术的儿童患者。手术当天，儿童手术室的麻醉师进行了术前检查。评估。 在确认全身麻醉合适后，他们签署了麻醉知情同意书。 研究小组分配了三名麻醉师，并在单独的房间对孩子及其监护人进行了第二次术前访视。

体温超过37.5摄氏度就被认为是发烧。 体温恢复到手术之间的时间被收集为分类因素，并计划按以下类别进行分析：0-2周； 3-4周； 5-6周； 7-8周；且≥3个月（对照组）。 进入手术室后，对患儿进行常规监测（脉搏血氧饱和度-SpO2、血压和心电图）。 麻醉方法和药物选择由手术室麻醉师决定。 收集并记录以下数据：年龄、身高、体重和 ASA 分类；术前用药及围手术期麻醉药品的使用；感应技术；主要气道装置；患儿进入手术室、插管、拔管时SpO2最低值；术中发生PRAE（如咳嗽、喘息、喉痉挛、支气管痉挛）；发生PRAE时的处理过程；操作的总持续时间。 主要结局是术中低氧血症的发生率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3053

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项前瞻性队列研究纳入了 3053 名感染 SARS-CoV-2 并出现发烧并计划在 2023 年 3 月至 2023 年 8 月期间接受手术的儿科患者。 体温超过37.5摄氏度就被认为是发烧。 患者监护人提供了孩子发烧的康复日期。 体温恢复到手术之间的时间被收集为分类因素，并计划按以下类别进行分析：0-2周； 3-4周； 5-6周； 7-8周；且≥3个月（对照组）。

描述

纳入标准：

1）1岁至18岁的儿童患者； 2）美国麻醉医师协会身体状况（ASA）Ⅰ级或Ⅱ级； 3) 进行选择性扁桃体切除术、鼻及鼻窦手术、腹股沟疝修补术、包皮环切术、内固定物拆除等耳鼻喉科、普外科或骨科的择期或日间手术。

排除标准：

1）体重小于或大于标准体重的15%【标准体重（公斤）=身高（厘米）-100】； 2）体重指数（BMI）<13.5kg/m2或>31kg/m2； 3) 存在哮喘或气道高反应性、神经肌肉系统疾病或恶病质、或气道困难； 4）异常手术麻醉苏醒史； 5）运行时长>2小时； 6) 研究前30天内参加过任何药物临床试验的参与者； 7）没有确定的发烧恢复日期以及其他研究者认为不适合纳入的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
0-2周； 3-4周； 5-6周； 7-8周

体温恢复到手术之间的时间被收集为分类因素，并计划按以下类别进行分析：0-2周； 3-4周； 5-6周； 7-8 周。

  1. 操作前：

    ①询问患儿有上呼吸道感染并发发热史，记录上呼吸道感染症状。

    ②手术当天收集上呼吸道感染症状。

    ③记录患者的年龄、性别、身高、体重及ASA分级。

    ④收集术前胸部X线影像学检查结果。

  2. 操作过程中：

    • 记录入室、插管、拔管及手术室前后的平均动脉压和心率。

      ②记录插管和拔管时低氧血症的血氧饱和度最低值。

      ③记录出现PRAE时的治疗过程。

      ④ 记录所有麻醉剂量。

      ⑤ 记录总操作时间。
其他：体温恢复到操作的时间间隔
体温恢复到手术之间的时间被收集为分类因素，并计划按以下类别进行分析：0-2周； 3-4周； 5-6周； 7-8周；且≥3个月（对照组）。
≥3个月（对照组）

收集体温恢复至手术之间的时间作为分类因素，并计划在以下类别中进行分析≥3个月（对照组）。

  1. 操作前：

    ①询问患儿有上呼吸道感染并发发热史，记录上呼吸道感染症状。

    ②手术当天收集上呼吸道感染症状。

    ③记录患者的年龄、性别、身高、体重和ASA分级。

    ④收集术前胸部X线影像学检查结果。

  2. 操作过程中：

    • 记录入室、插管、拔管及手术室前后的平均动脉压和心率。

      ②记录插管和拔管时低氧血症的血氧饱和度最低值。

      ③记录出现PRAEs时的治疗过程。

      ④ 记录所有麻醉剂量。

      ⑤ 记录总操作时间。
其他：体温恢复到操作的时间间隔
体温恢复到手术之间的时间被收集为分类因素，并计划按以下类别进行分析：0-2周； 3-4周； 5-6周； 7-8周；且≥3个月（对照组）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脉搏血氧饱和度
大体时间：插管、拔管和手术
记录插管、拔管和手术过程中低氧血症的最低氧饱和度。
插管、拔管和手术

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Lu Yi, physician、The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月11日

初级完成 (实际的)

2023年8月30日

研究完成 (实际的)

2023年8月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月21日

首次发布 (实际的)

2024年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAHoWMU-CR2024-03-216

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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