Timing av kirurgi hos pediatriske pasienter etter febergjenoppretting: en prospektiv kohortstudie
Mål: Tidspunktet for febergjenoppretting kan påvirke risikoen for intraoperativ hypoksemi hos barn som gjennomgår elektiv kirurgi etter SARS-CoV-2-infeksjon. Denne studien tar sikte på å bestemme den optimale timingen for kirurgi ved å analysere forekomsten av intraoperativ hypoksemi hos pediatriske pasienter etter at de har kommet seg etter feber.
Metoder: Denne prospektive kohortstudien inkluderte 3053 barn som hadde blitt infisert med SARS-CoV-2 og utviklet feber, og planlagt til en operasjon i løpet av mars 2023 til august 2023, ble barn med temperaturgjenopprettingstid ≥3 måneder sammenlignet med barn med temperaturgjenoppretting tid 0-8 uker. Det primære resultatet ble målt som forekomsten av intraoperativ hypoksemi hos SARS-CoV-2-infiserte barn etter at kroppstemperaturen var normalisert. Logistiske regresjonsmodeller ble brukt for å beregne den justerte forekomsten av hypoksemi rate sratifisert etter tid (0-2 uker; 3-4 uker; 5-6 uker; 7-8 uker; ≥3 måneder) fra gjenoppretting av kroppstemperatur til operasjonsdagen .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive kohortstudien inkluderte 3053 pediatriske pasienter som hadde blitt infisert med SARS-CoV-2 og utviklet feber, og som var planlagt til en operasjon i løpet av mars 2023 til august 2023. På operasjonsdagen gjennomførte anestesilegen på barnas operasjonsstue en preoperativ operasjon evaluering. Etter å ha bekreftet at generell anestesi var passende, fortsatte de med å signere det informerte samtykket for anestesi. Tre anestesileger ble tildelt forskningsgruppen og gjennomførte et andre preoperativt besøk til barna og deres foresatte i et eget rom.
Kroppstemperaturer over 37,5 grader Celsius ble ansett som feber. Tiden mellom gjenoppretting av kroppstemperatur og operasjon ble samlet inn som kategorisk faktor og ble planlagt analysert i følgende kategorier: 0-2 uker; 3-4 uker; 5-6 uker; 7-8 uker; Og ≥ 3 måneder (kontrollgruppe). Etter å ha kommet inn på operasjonsstuen ble barna rutinemessig overvåket (puls oksygenmetning-SpO2, blodtrykk og elektrokardiogram). Anestesimetode og medikamentvalg ble bestemt av anestesilege på operasjonsstuen. Følgende data ble samlet inn og registrert: alder, høyde, vekt og ASA-klassifisering; Preoperativ medisinering og perioperativ bruk av narkotiske stoffer; Induksjonsteknikken; Den primære luftveisanordningen; Den laveste verdien av SpO2 da barnet kom inn på operasjonsstuen, ble intubert og ble ekstubert; PRAE (som hoste, hvesing, larynxspasmer og bronkial spasmer) oppstod under operasjonen; Behandlingsprosessen da PRAE oppstod; Den totale varigheten av operasjonen. Det primære resultatet var forekomsten av intraoperativ hypoksemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1) Pediatriske pasienter i alderen 1 til 18 år; 2) American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) Ⅰ eller Ⅱ; 3) Gjennomgå selektiv tonsillektomi, nese- og paranasal sinuskirurgi, reparasjon av lyskebrokk, omskjæring, intern fikseringsfjerning og andre elektive eller dagtidsoperasjoner innen otolaryngologi, generell kirurgi eller ortopedi.
Ekskluderingskriterier:
1) vekten er enten mindre enn eller mer enn 15 % av standardvekt [standardvekt (kg) = høyde (cm) -100]; 2) kroppsmasseindeks (BMI) < 13,5 kg/m2 eller > 31 kg/m2; 3) tilstedeværelse av astma eller hyperrespons i luftveiene, nevromuskulær systemisk sykdom eller kakeksi, eller vanskelige luftveier; 4) unormal kirurgisk bedøvelseshistorie; 5) operasjonsvarighet > 2 timer; 6) deltakere i en klinisk utprøving innen 30 dager før studien; 7) fravær av en bestemt dato for febergjenoppretting og andre forhold som anses uegnet for inkludering av forskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
0-2 uker; 3-4 uker; 5-6 uker; 7-8 uker
Tiden mellom gjenoppretting av kroppstemperatur og operasjon ble samlet inn som kategorisk faktor og ble planlagt analysert i følgende kategorier: 0-2 uker; 3-4 uker; 5-6 uker; 7-8 uker.
|
Tiden mellom gjenoppretting av kroppstemperatur og operasjon ble samlet inn som kategorisk faktor og ble planlagt analysert i følgende kategorier: 0-2 uker; 3-4 uker; 5-6 uker; 7-8 uker; Og ≥ 3 måneder (kontrollgruppe).
|
|
≥3 måneder (kontrollgruppe)
Tiden mellom gjenoppretting av kroppstemperatur og operasjon ble samlet inn som kategorisk faktor og ble planlagt analysert i følgende kategorier ≥ 3 måneder (kontrollgruppe).
|
Tiden mellom gjenoppretting av kroppstemperatur og operasjon ble samlet inn som kategorisk faktor og ble planlagt analysert i følgende kategorier: 0-2 uker; 3-4 uker; 5-6 uker; 7-8 uker; Og ≥ 3 måneder (kontrollgruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls oksygenmetning
Tidsramme: intubasjon, ekstubasjon og operasjon
|
Registrer den laveste oksygenmetningen av hypoksemi under intubasjon, ekstubering og operasjon.
|
intubasjon, ekstubasjon og operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lu Yi, physician, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHoWMU-CR2024-03-216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .