Načasování chirurgického zákroku u dětských pacientů po zotavení z horečky: prospektivní kohortová studie
Cíle: Načasování zotavení horečky může ovlivnit riziko intraoperační hypoxémie u dětí podstupujících elektivní operaci po infekci SARS-CoV-2. Tato studie si klade za cíl určit optimální načasování chirurgického zákroku analýzou výskytu intraoperační hypoxémie u dětských pacientů poté, co se zotavili z horečky.
Metody: Tato prospektivní kohortová studie zahrnovala 3053 dětí, které byly infikovány SARS-CoV-2 a rozvinuly se u nich horečka, au nichž byla operace plánována na období od března 2023 do srpna 2023, děti s dobou zotavení teploty ≥ 3 měsíce byly porovnány s dětmi s zotavenou teplotou. doba 0-8 týdnů. Primární výsledek byl měřen jako výskyt intraoperační hypoxémie u dětí infikovaných SARS-CoV-2 poté, co se jejich tělesná teplota vrátila k normálu. Logistické regresní modely byly použity k výpočtu upraveného výskytu míry hypoxémie hodnocené časem (0-2 týdny; 3-4 týdny; 5-6 týdnů; 7-8 týdnů; ≥3 měsíce) od obnovení tělesné teploty do dne operace .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní kohortová studie zahrnovala 3053 dětských pacientů, kteří byli infikováni SARS-CoV-2 a vyvinuli horečku a u kterých byla operace plánována na období od března 2023 do srpna 2023. V den operace provedl anesteziolog na dětském operačním sále předoperační hodnocení. Po potvrzení, že celková anestezie je vhodná, přistoupili k podpisu informovaného souhlasu s anestezií. Do výzkumné skupiny byli přiděleni tři anesteziologové, kteří provedli druhou předoperační návštěvu dětí a jejich opatrovníků v samostatné místnosti.
Tělesná teplota nad 37,5 stupně Celsia byla považována za horečku. Doba mezi obnovením tělesné teploty a chirurgickým zákrokem byla shromážděna jako kategorický faktor a byla naplánována pro analýzu v následujících kategoriích: 0-2 týdny; 3-4 týdny; 5-6 týdnů; 7-8 týdnů; A ≥ 3 měsíce (kontrolní skupina). Po nástupu na operační sál byly děti rutinně sledovány (pulzní saturace kyslíkem-SpO2, krevní tlak a elektrokardiogram). O způsobu anestezie a výběru léku rozhodoval anesteziolog na operačním sále. Byla shromážděna a zaznamenána následující data: věk, výška, hmotnost a ASA klasifikace; Předoperační medikace a peroperační užívání narkotik; Indukční technika; Primární dýchací přístroj; Nejnižší hodnota SpO2, když dítě vstoupilo na operační sál, bylo zaintubováno a bylo extubováno; Během operace se vyskytly PRAE (jako je kašel, sípání, laryngeální spazmus a bronchiální spazmus); Proces léčby při výskytu PRAE; Celková doba provozu. Primárním výsledkem byl výskyt intraoperační hypoxémie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
1) Pediatričtí pacienti ve věku 1 až 18 let; 2) fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) Ⅰ nebo Ⅱ; 3) Absolvování selektivní tonzilektomie, operace nosních a paranazálních dutin, reparace tříselné kýly, obřízka, odstranění vnitřní fixace a další elektivní nebo denní operace v otolaryngologii, všeobecné chirurgii nebo ortopedii.
Kritéria vyloučení:
1) hmotnost je buď menší nebo větší než 15 % standardní hmotnosti [standardní hmotnost (kg) = výška (cm) -100]; 2) index tělesné hmotnosti (BMI) < 13,5 kg/m2 nebo > 31 kg/m2; 3) přítomnost astmatu nebo hyperreaktivity dýchacích cest, neuromuskulárního systémového onemocnění nebo kachexie nebo obtížných dýchacích cest; 4) abnormální historie zotavení z chirurgické anestezie; 5) doba provozu > 2 hodiny; 6) účastníci jakékoli klinické studie léčiv během 30 dnů před studií; 7) absence určitého data zotavení z horečky a dalších podmínek, které výzkumníci považují za nevhodné pro zahrnutí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
0-2 týdny; 3-4 týdny; 5-6 týdnů; 7-8 týdnů
Doba mezi obnovením tělesné teploty a chirurgickým zákrokem byla shromážděna jako kategorický faktor a byla naplánována pro analýzu v následujících kategoriích: 0-2 týdny; 3-4 týdny; 5-6 týdnů; 7-8 týdnů.
|
Doba mezi obnovením tělesné teploty a chirurgickým zákrokem byla shromážděna jako kategorický faktor a byla naplánována pro analýzu v následujících kategoriích: 0-2 týdny; 3-4 týdny; 5-6 týdnů; 7-8 týdnů; A ≥ 3 měsíce (kontrolní skupina).
|
|
≥3 měsíce (kontrolní skupina)
Doba mezi obnovením tělesné teploty a chirurgickým zákrokem byla shromážděna jako kategorický faktor a byla naplánována pro analýzu v následujících kategoriích ≥ 3 měsíce (kontrolní skupina).
|
Doba mezi obnovením tělesné teploty a chirurgickým zákrokem byla shromážděna jako kategorický faktor a byla naplánována pro analýzu v následujících kategoriích: 0-2 týdny; 3-4 týdny; 5-6 týdnů; 7-8 týdnů; A ≥ 3 měsíce (kontrolní skupina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pulzní saturace kyslíkem
Časové okno: intubace, extubace a operace
|
Zaznamenejte nejnižší saturaci hypoxémie kyslíkem během intubace, extubace a operace.
|
intubace, extubace a operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lu Yi, physician, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2024-03-216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království