Сроки хирургического вмешательства у педиатрических пациентов после восстановления лихорадки: проспективное когортное исследование
Цели: время восстановления лихорадки может влиять на риск интраоперационной гипоксемии у детей, перенесших плановую операцию после заражения SARS-CoV-2. Целью данного исследования является определение оптимальных сроков хирургического вмешательства путем анализа возникновения интраоперационной гипоксемии у педиатрических пациентов после того, как они оправились от лихорадки.
Методы: В это проспективное когортное исследование вошли 3053 ребенка, которые были инфицированы SARS-CoV-2 и у них развилась лихорадка, и которым была назначена операция в период с марта 2023 г. по август 2023 г. Дети со временем восстановления температуры ≥3 месяцев сравнивались с детьми с восстановлением температуры. срок 0-8 недель. Первичный результат измерялся как частота интраоперационной гипоксемии у детей, инфицированных SARS-CoV-2, после того, как температура их тела вернулась к норме. Модели логистической регрессии использовались для расчета скорректированной частоты возникновения гипоксемии, стратифицированной по времени (0–2 недели; 3–4 недели; 5–6 недель; 7–8 недель; ≥3 месяцев) от восстановления температуры тела до дня операции. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это проспективное когортное исследование вошли 3053 педиатрических пациента, которые были инфицированы SARS-CoV-2 и у них развилась лихорадка, которым была назначена операция в период с марта 2023 года по август 2023 года. В день операции анестезиолог детской операционной провел предоперационное обследование. оценка. Убедившись в целесообразности общей анестезии, они приступили к подписанию информированного согласия на анестезию. В состав исследовательской группы были закреплены три анестезиолога, которые провели второй предоперационный осмотр детей и их опекунов в отдельной комнате.
Температура тела выше 37,5 градусов по Цельсию расценивалась как лихорадка. Время между восстановлением температуры тела и операцией рассматривалось как категориальный фактор и планировалось анализировать его по следующим категориям: 0-2 недели; 3-4 недели; 5-6 недель; 7-8 недель; И ≥ 3 месяцев (контрольная группа). После поступления в операционную за детьми проводили регулярное наблюдение (пульсовое насыщение кислородом, SpO2, артериальное давление и электрокардиограмма). Метод анестезии и выбор препарата определялся анестезиологом в операционной. Были собраны и записаны следующие данные: возраст, рост, вес и классификация ASA; Предоперационное медикаментозное лечение и периоперационное применение наркотических средств; Индукционная техника; Устройство первичной проходимости дыхательных путей; Наименьшее значение SpO2 при поступлении ребенка в операционную, интубированном и экстубированном; PRAE (такие как кашель, свистящее дыхание, спазм гортани и спазм бронхов) возникали во время операции; Процесс лечения при возникновении ПРАЭ; Общая продолжительность эксплуатации. Первичным результатом была частота интраоперационной гипоксемии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1) Пациенты детского возраста от 1 года до 18 лет; 2) Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) Ⅰ или Ⅱ; 3) Проведение селективной тонзиллэктомии, операции на носу и околоносовых пазухах, пластики паховой грыжи, обрезания, удаления внутренней фиксации и других плановых или дневных операций в отоларингологии, общей хирургии или ортопедии.
Критерии исключения:
1) вес составляет менее или более 15% от стандартного веса [стандартный вес (кг) = рост (см)-100]; 2) индекс массы тела (ИМТ) < 13,5 кг/м2 или > 31 кг/м2; 3) наличие астмы или гиперреактивности дыхательных путей, нервно-мышечных системных заболеваний или кахексии, или затруднение проходимости дыхательных путей; 4) аномальная история восстановления после хирургической анестезии; 5) продолжительность операции > 2 часов; 6) участники любого клинического исследования лекарственного средства в течение 30 дней до исследования; 7) отсутствие точной даты восстановления лихорадки и других состояний, которые исследователи сочли неподходящими для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
0-2 недели; 3-4 недели; 5-6 недель; 7-8 недель
Время между восстановлением температуры тела и операцией рассматривалось как категориальный фактор и планировалось анализировать его по следующим категориям: 0-2 недели; 3-4 недели; 5-6 недель; 7-8 недель.
|
Время между восстановлением температуры тела и операцией рассматривалось как категориальный фактор и планировалось анализировать его по следующим категориям: 0-2 недели; 3-4 недели; 5-6 недель; 7-8 недель; И ≥ 3 месяцев (контрольная группа).
|
|
≥3 месяцев (контрольная группа)
Время между восстановлением температуры тела и операцией рассматривалось как категориальный фактор и планировалось для анализа по следующим категориям: ≥ 3 месяцев (контрольная группа).
|
Время между восстановлением температуры тела и операцией рассматривалось как категориальный фактор и планировалось анализировать его по следующим категориям: 0-2 недели; 3-4 недели; 5-6 недель; 7-8 недель; И ≥ 3 месяцев (контрольная группа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Импульсное насыщение кислородом
Временное ограничение: интубация, экстубация и операция
|
Зафиксируйте наименьшее насыщение кислородом при гипоксемии во время интубации, экстубации и операции.
|
интубация, экстубация и операция
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lu Yi, physician, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2024-03-216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .